Sehr kalorienarme ketogene fettarme Diät (VLCKLFD) (Zelé2021)
16. Februar 2024 aktualisiert von: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana
Vergleichende Untersuchung der Reaktion auf Gewichtsverlust und Stoffwechselstörungen unter Verwendung zweier nicht-pharmakologischer Ernährungsprogramme
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Zélé-Programms, einer kontrollierten ketogenen Diät zur Gewichtsabnahme und -erhaltung, zu bewerten.
Es handelte sich um eine randomisierte klinische Studie mit Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren, einem BMI zwischen 30 und 34,9 kg/m² und keinen schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in Mexiko-Stadt unter der Schirmherrschaft von Zélé® und in Zusammenarbeit mit dem VIME Weight Loss and Wellness Center of Mexico durchgeführt.
Im Laufe des Jahres 2021 und mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.
Über verschiedene Medien, einschließlich sozialer Netzwerke, wird ein offener Aufruf zur Rekrutierung von Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer klinischen Bewertung unterziehen müssen, bei der die pathologische Vorgeschichte, der klinische Status, die Herzfrequenz, der Blutdruck, die Sauerstoffversorgung und die Temperatur erfasst werden .
Ernährungsbewertung und ein großes Blutbild, ein biochemisches Profil.
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgewählt und führen ein Interview mit dem Hauptprüfer, in dem sie ihr Verpflichtungsschreiben und ihre Einverständniserklärung unterzeichnen. Anschließend werden sie dem Randomisierungsprozess mit einer 2:1-Zuteilung für die Behandlung unterzogen Steuerungen bzw.
Anschließend werden sie den beiden Ernährungsbehandlungen unterzogen und jede Woche klinisch untersucht und erhalten Ernährungs-, psychoemotionale und körperliche Aktivitätsberatung.
Bei jedem Besuch werden Nebenwirkungen und Veränderungen des klinischen Status aufgezeichnet und das Vorhandensein von Ketonkörpern im Kapillarblut bestimmt.
Anschließend werden nur noch klinische und ernährungsphysiologische Nachuntersuchungen sowie psycho-emotionale Unterstützung und Ratschläge zu körperlicher Aktivität alle 3 Monate bis 12 Monate und alle 6 Monate bis 24 Monate durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko
- Francisco J Nachón García
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt an der Studie waren Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 34,9 kg/m2. Wir rekrutierten Teilnehmer aus Mexiko-Stadt über verschiedene Medien, darunter soziale Netzwerke (Facebook und Instagram). Die Auswahl erfolgte nacheinander entsprechend der Reihenfolge der Antworten der interessierten Teilnehmer. Alle Teilnehmer haben das Einverständniserklärungsformular gelesen und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten, Patienten mit schweren Essstörungen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression), Patienten mit Leberveränderungen, definiert als Anstieg von ALT, AST, GGT um mehr als 4 Faltet den Referenzwert, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min. Patienten mit Typ-1- oder insulinabhängigem DM oder DM2 unter Insulintherapie, Patienten mit Fettleibigkeit aufgrund endokrinologischer Erkrankungen (außer Typ-2-DM), Patienten mit Hämopathien, Krebspatienten, Patienten mit aktiver kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung (Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetreten). Herzinfarkt [<6m], instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlicher Gefäßunfall [<6m]), Patienten mit Gicht, Patienten mit bekannter Nierenlithiasis oder Cholelithiasis, Patienten mit Elektrolytstörungen, Patienten mit orthostatischer Hypotonie, Patienten mit bekannter veränderter oder bekannter Nierenerkrankung abnormales Elektrokardiogramm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention Sehr kalorienarme ketogene fettarme Diät (VLCKLFD)
Frank Ketose: zwischen 650 und 730 kcal/Tag in 5 Mahlzeiten. Diese Phase der Ernährungsintervention wurde in den ersten 4 Wochen durchgeführt. Gemischte Ketose: In diesem Stadium wurde eine Einnahme handelsüblicher Präparate durch Proteine ersetzt, was eine dezente Steigerung um 100 bis 150 Kcal/Tag zur Folge hatte. Diese Phase wurde in den nächsten 4 Wochen durchgeführt. |
Die Frank-Ketose umfasst zwischen 650 und 730 kcal/Tag in 5 Mahlzeiten, basierend auf kommerziellen und pflanzlichen Zubereitungen mit niedrigem glykämischen Index, durchschnittlich 1,2 g Protein/kg Idealgewicht/Tag, 20 g/Tag Lipide auf essentielle Fettsäuren und weniger als 60 g/Tag resorbierbare Kohlenhydrate.
Die Patienten erhalten Vitamin und Natriumchlorid, Magnesiumoxid und Calciumcarbonat.
Bei gemischter Ketose werden ein oder zwei Einnahmemengen kommerzieller Präparate nach und nach durch Proteine ersetzt, was um 100 bis 150 Kcal/Tag zunimmt, die Ergänzung mit Vitaminen und Mineralstoffen wird fortgesetzt.
In der Übergangsphase werden dem vorherigen Programm einfache Kohlenhydrate und einige komplexe Kohlenhydrate in einem ungefähren Verhältnis von 30 bis 35 % Protein, 25 % Fett und 40 bis 45 % Kohlenhydraten hinzugefügt.
Integrale und Erhaltungsphase: kann zwischen 1300 und 2250 kcal/Tag variieren, mit einer Makronährstoffverteilung von 50 % Kohlenhydraten, 25 % Proteinen und 25 % Fetten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kalorienarme Diät (LCD)
Die übliche Kalorienaufnahme eines ausgewogenen LCD liegt laut der Diogenes-Studie zwischen 1.200 und 1.500 kcal pro Tag mit einer Makronährstoffverteilung von 50 % Kohlenhydraten, 25 % Proteinen und 25 % Fetten
|
Ausgewogene hypokalorische Ernährung (Kalorienaufnahme 20 % unter dem Grundumsatz, gemessen durch Multifrequenz-Bioelektrische Impedanz oder berechnet nach der FAO/WHO/UN-Formel (FAO/WHO/UNU (1985)).
Energie- und Proteinbedarf.
Technische Berichtsreihe Nr. 724, Weltgesundheitsorganisation, Genf).
Die übliche Kalorienaufnahme einer ausgewogenen hypokalorischen Ernährung liegt laut der Diogenes-Studie zwischen 1.200 und 1.400 kcal pro Tag mit einer Makronährstoffverteilung von 50 % Kohlenhydraten, 25 % Proteinen und 25 % Fetten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Ernährungsintervention
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Das primäre Ergebnismaß war das Körpergewicht, das als Veränderung der Masse oder des Gewichtsverlusts einer Person in Kilogramm operationalisiert wurde.
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Volumen des gesamten Körpergewebes, das dem Muskel entspricht
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Die Messung erfolgt in der Einheit Kilogramm, mindestens 10, maximal 150, mit einem bioelektrischen Impedanzgerät mit mehreren Frequenzen
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Anteil des Fettgewebes am Körpergewicht
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Es wird mit einem Einheitsprozentsatz von mindestens 9 und höchstens 90 mit einem bioelektrischen Impedanzgerät mit mehreren Frequenzen gemessen
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Viszerales Fett
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Es wird mit einem Einheitsindex von 1 bis 40 mit einem bioelektrischen Impedanzgerät mit mehreren Frequenzen gemessen
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Knochenmasse
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Das Skelettgewicht wird in Einheiten von Kilogramm (kg) von 1 bis 70 kg mit einem bioelektrischen Multifrequenz-Impedanzgerät gemessen
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Prozentsatz des Körpers, der Wasser entspricht, Einheit % (percentaje) und/oder Kilogramm (kg) von 0 bis 150 mit einem bioelektrischen Multifrequenz-Impedanzgerät
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Messung erfolgt mit einem Maßband direkt auf der Haut (ohne Kleidung).
Die Messung erfolgt auf Höhe der Achselmitte, an der Stelle zwischen der Unterseite der letzten Rippe und dem höchsten Teil der Hüfte.
Einheit Zentimeter (cm), mindestens 30, höchstens 200, mit Maßband
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Umfang der breitesten Stelle oberhalb des Gesäßes.
Einheit cm, minimal 30, maximal 200.
Messen mit Maßband
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Isometrische Muskelkraft in der dominanten Hand, Einheit Kilogramm (kg)/Kraft, Registrierungsformular digitales Dynamometer
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Es wird in einer Waage in Kilogramm gemessen
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Höhe
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Die Größe wird mit einem Stadiometer in Metern gemessen
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
BMI Körperindexmasse
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Der Body-Mass-Index ist ein Index, der sich aus Gewicht/Größe im Quadrat in kg/m2 zusammensetzt.
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch eine klinische Laborbestimmung gemessen, Einheit gr/L (Gramm/Liter).
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Hämatokrit
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch eine klinische Laborbestimmung gemessen, Einheitsprozentsatz (%), mindestens 10, höchstens 16
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Leukozyten
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch eine klinische Laborbestimmung gemessen, Einheitsmenge pro Kubikzentimeter, mindestens 4.000, höchstens 18.000.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Er wird durch eine Blutuntersuchung in der Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter) gemessen, Normoglykämie im Nüchternzustand 70 bis 100 mg/dl.
Hyperglykämie über 100 mg/dl im Nüchternzustand.
Diabetes 126 mg/dl Nüchternblutzucker.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch Bluttests gemessen, Einheitsprozentsatz (%), 6 % sehr niedrig, 7 % mäßig, 8 % hoch, 9 % sehr hoch, 10 % Risiko.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Insulin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit UI/ml (Interantionale Einheit/Milliliter), Hyperinsulinämie >6UI/ml
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 0,4, höchstens 1,3
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Harnstoff
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 8, höchstens 54
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Harnsäure
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 2,4, höchstens 9.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Natrium
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Er wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mEq/l (Milliäquivalente/Liter), mindestens 90, höchstens 110.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Kalium
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Er wird durch Bluttests gemessen, Einheit mEq/l (Milliäquivalente/Liter), mindestens 3,5, höchstens 5,5
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Kalzium
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 8,5, höchstens 10,5
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Phosphor
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 2,5, höchstens 4,5.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Magnesium
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 1,5, höchstens 2,5.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Albumin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 3,4, höchstens 5,4.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), Normalwert weniger als 0,3 mg/dl (0 weniger als 5,1 mg/dl)
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 0,1, höchstens 0,5
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 0,1, höchstens 1,2
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit IU/L (interantionale Einheit/Liter), mindestens 10, höchstens 41.
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit IU/L (interantionale Einheit/Liter), mindestens 5, höchstens 37
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 100, höchstens 200
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), mindestens 100, höchstens 500
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Lipoproteine hoher Dichte
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Er wird durch einen Bluttest in der Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter) bei mehr als 40 mg/dl gemessen
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Lipoproteine niedriger Dichte
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), weniger als 100 mg/dl
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Protein C reaktiv
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mg/dl (Miligramm/Deziliter), weniger als 10 mg/dl
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Schilddrüsenstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit IU/L (interantionale Einheit/Liter), von 0,3 bis 3 IU
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Trijodthyronin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest in der Einheit IU/L (Nanogramm/Milliliter) von 0,8 bis 2 ng/ml gemessen
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Thyroxin
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Er wird durch einen Bluttest in der Einheit pg/ml (Pikogramm/Milliliter) von 5,4 bis 11,5 pg/ml gemessen
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Cholecalciferol
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Er wird durch einen Bluttest in der Einheit ng/ml (Nanogramm/Milliliter) von 25 bis 90 ng/ml gemessen
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Gasometrische Variablen, Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mmHg (Millimeter Quecksilbersäule), mindestens 75, höchstens 100
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
HCO3 (Bikarbonat-Ionen-Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Er wird durch einen Bluttest gemessen, Einheit mEq/L (Milliäquivalent pro Liter), mindestens 21, höchstens 30
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Es wird durch einen Bluttest gemessen, mindestens 7,35, höchstens 7,45
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
|
Milchsäure
Zeitfenster: Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Er wird durch einen Bluttest in der Einheit mg/L (Milligramm/Liter) von 4,5 bis 19 mg/L gemessen
|
Alle 2 Monate für die ersten 6 Monate, dann alle 6 Monate für zwei Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung dieser Ernährungsintervention
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Es wird anhand der Einhaltung oder Nichteinhaltung des Programms gemessen, wodurch eine Frage gestellt wird.
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
|
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Verhör sehr zufrieden bis sehr unzufrieden
|
Vier Monate lang jede Woche, dann zwei Jahre lang jeden Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Tsai AG, Wadden TA. The evolution of very-low-calorie diets: an update and meta-analysis. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1283-93. doi: 10.1038/oby.2006.146.
- Palgi A, Read JL, Greenberg I, Hoefer MA, Bistrian BR, Blackburn GL. Multidisciplinary treatment of obesity with a protein-sparing modified fast: results in 668 outpatients. Am J Public Health. 1985 Oct;75(10):1190-4. doi: 10.2105/ajph.75.10.1190.
- Hemmingsson E, Johansson K, Eriksson J, Sundstrom J, Neovius M, Marcus C. Weight loss and dropout during a commercial weight-loss program including a very-low-calorie diet, a low-calorie diet, or restricted normal food: observational cohort study. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):953-61. doi: 10.3945/ajcn.112.038265. Epub 2012 Sep 18.
- Lartey S, Si L, Lung T, Magnussen CG, Boateng GO, Minicuci N, Kowal P, Hayes A, de Graaff B, Blizzard L, Palmer AJ. Impact of overweight and obesity on life expectancy, quality-adjusted life years and lifetime costs in the adult population of Ghana. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e003332. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003332.
- Foster D, Sanchez-Collins S, Cheskin LJ. Multidisciplinary Team-Based Obesity Treatment in Patients With Diabetes: Current Practices and the State of the Science. Diabetes Spectr. 2017 Nov;30(4):244-249. doi: 10.2337/ds17-0045. Erratum In: Diabetes Spectr. 2018 Feb;31(1):119.
- Pirozzo S, Summerbell C, Cameron C, Glasziou P. Should we recommend low-fat diets for obesity? Obes Rev. 2003 May;4(2):83-90. doi: 10.1046/j.1467-789x.2003.00099.x. Erratum In: Obes Rev. 2003 Aug;4(3):185.
- Blackburn GL, Bistrian BR. Careers in nutrition from the clinical viewpoint. Nutr Rev. 1976 Apr;34(4):97-104. doi: 10.1111/j.1753-4887.1976.tb05719.x. No abstract available.
- Goday A, Bellido D, Sajoux I, Crujeiras AB, Burguera B, Garcia-Luna PP, Oleaga A, Moreno B, Casanueva FF. Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus. Nutr Diabetes. 2016 Sep 19;6(9):e230. doi: 10.1038/nutd.2016.36.
- Elfhag K, Rossner S. Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out. Patient Educ Couns. 2010 Jun;79(3):361-6. doi: 10.1016/j.pec.2010.02.006. Epub 2010 Mar 11.
- Handjieva-Darlenska T, Handjiev S, Larsen TM, van Baak MA, Jebb S, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Kunesova M, Holst C, Saris WH, Astrup A. Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):994-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.110. Epub 2010 Jun 30.
- Nackers LM, Ross KM, Perri MG. The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: does slow and steady win the race? Int J Behav Med. 2010 Sep;17(3):161-7. doi: 10.1007/s12529-010-9092-y.
- Blackburn GL. Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care. Am J Clin Nutr. 2012 Nov;96(5):949-50. doi: 10.3945/ajcn.112.049643. Epub 2012 Oct 3. No abstract available.
- Cano-Rodríguez I, Ballesteros-Pomar MD, Pérez-Corral B, Aguado R. Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas. Endocrinol Nutr 2006;53(3):209-17 dol: http://dx.doi.org/10.1016/s1575-0922(06)71091-9
- Joint WHO/FAO/UNU Expert Consultation. Protein and amino acid requirements in human nutrition. World Health Organ Tech Rep Ser. 2007;(935):1-265, back cover.
- Díaz-Muñoz GA, Castañeda-Gómez ÁM, Belalcázar-Monsalve MP, Zambrano-Salazar JP, Bautista-Velandia MC, Ballesteros-Arbeláez F. Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis. Rev Nutr Clin Metab. 2021;4(3):98-113. http://dx.doi.org/10.35454/rncm.v4n3.273
- Merra G, Gratteri S, De Lorenzo A, Barrucco S, Perrone MA, Avolio E, Bernardini S, Marchetti M, Di Renzo L. Effects of very-low-calorie diet on body composition, metabolic state, and genes expression: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):329-345.
- Romano L, Marchetti M, Gualtieri P, Di Renzo L, Belcastro M, De Santis GL, Perrone MA, De Lorenzo A. Effects of a Personalized VLCKD on Body Composition and Resting Energy Expenditure in the Reversal of Diabetes to Prevent Complications. Nutrients. 2019 Jul 4;11(7):1526. doi: 10.3390/nu11071526.
- Colombo O, Ferretti VV, Ferraris C, Trentani C, Vinai P, Villani S, Tagliabue A. Is drop-out from obesity treatment a predictable and preventable event? Nutr J. 2014 Feb 3;13:13. doi: 10.1186/1475-2891-13-13.
- Moreno B, Crujeiras AB, Bellido D, Sajoux I, Casanueva FF. Obesity treatment by very low-calorie-ketogenic diet at two years: reduction in visceral fat and on the burden of disease. Endocrine. 2016 Dec;54(3):681-690. doi: 10.1007/s12020-016-1050-2. Epub 2016 Sep 13.
- Sajoux I, Lorenzo PM, Gomez-Arbelaez D, Zulet MA, Abete I, Castro AI, Baltar J, Portillo MP, Tinahones FJ, Martinez JA, Crujeiras AB, Casanueva FF. Effect of a Very-Low-Calorie Ketogenic Diet on Circulating Myokine Levels Compared with the Effect of Bariatric Surgery or a Low-Calorie Diet in Patients with Obesity. Nutrients. 2019 Oct 4;11(10):2368. doi: 10.3390/nu11102368.
Nützliche Links
- Careers in nutrition from the clinical viewpoint.
- Short-term safety, tolerability and efficacy of a very low-calorie-ketogenic diet interventional weight loss program versus hypocaloric diet in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Initial weight loss is the best predictor for success in obesity treatment and sociodemographic liabilities increase risk for drop-out
- Initial weight loss on an 800-kcal diet as a predictor of weight loss success after 8 weeks: the Diogenes study.
- Clinical correlates of weight loss and attrition during a 10-week dietary intervention study: results from the NUGENOB project.
- The association between rate of initial weight loss and long-term success in obesity treatment: Does slow and steady win the race?
- Weight of the nation: moving forward, reversing the trend using medical care
- Dietas bajas en hidratos de carbono frente a dietas bajas en grasas.
- Multidisciplinary team-based obesity treatment in patients with diabetes: Current practices and the state of the science.
- Efecto de la dieta cetogénica baja en calorías sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesidad: revisión sistemática y metaanálisis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19CI 30 087 041
- 1/1142021 (Andere Kennung: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontrollierte ketogene Diät mit fettarmem Normoprotein.
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten