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Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico e a basso contenuto di grassi (VLCKLFD) (Zelé2021)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Francisco J. Nachón García, Universidad Veracruzana

Studio comparativo della risposta alla perdita di peso e alle condizioni metaboliche utilizzando due programmi nutrizionali non farmacologici

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del programma Zélé, una dieta chetogenica controllata, per la perdita e il mantenimento del peso. Si è trattato di uno studio clinico randomizzato con partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni, BMI compreso tra 30 e 34,9 kg/m² e nessun problema di salute grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto a Città del Messico con il patrocinio di Zélé® e in collaborazione con il Centro di perdita di peso e benessere VIME del Messico. Nel corso dell'anno 2021 e con follow-up per 24 mesi. Verrà effettuato un bando aperto attraverso diversi media compresi i social network per il reclutamento di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e devono presentarsi per una valutazione clinica in cui verranno registrati storia patologica, stato clinico, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ossigenazione e temperatura . Valutazione nutrizionale e un emocromo completo, un profilo biochimico. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno selezionati e avranno un colloquio con il ricercatore principale in cui firmeranno la lettera di impegno e il consenso informato, quindi saranno sottoposti al processo di randomizzazione con un'assegnazione 2:1 per il trattamento e controlli, rispettivamente. Successivamente verranno sottoposti ai due trattamenti nutrizionali e verranno valutati clinicamente ogni settimana e riceveranno consulenza nutrizionale, psicoemotiva e di attività fisica. Ad ogni visita verranno registrati gli effetti avversi, i cambiamenti dello stato clinico e verrà determinata la presenza di corpi chetonici nel sangue capillare. Successivamente verrà fornito solo il follow-up clinico e nutrizionale, il supporto psico-emotivo e la consulenza sull'attività fisica ogni 3 mesi fino a 12 mesi e ogni 6 mesi fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico
        • Francisco J Nachón García

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano idonei a partecipare allo studio pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 34,9 kg/m2. Abbiamo reclutato partecipanti da Città del Messico attraverso diversi media inclusi i social network (Facebook e Instagram). La selezione è stata consecutiva secondo l'ordine di risposta dei partecipanti interessati. Tutti i partecipanti hanno letto e firmato il modulo di Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, pazienti con gravi disturbi alimentari, alcolismo o dipendenza da droghe, pazienti con gravi disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave), pazienti con alterazione epatica definita come aumento di ALT, AST, GGT superiore a 4 volte il valore di riferimento, pazienti con insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min. Pazienti con DM di tipo 1 o insulino-dipendente, o DM2 in terapia insulinica, pazienti con obesità causata da malattie endocrinologiche (eccetto DM di tipo 2), pazienti con emopatie, pazienti oncologici, pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari attive (disturbi del ritmo cardiaco, recenti infarto [<6m], angina instabile, insufficienza cardiaca scompensata, recente incidente vascolare [<6m]), pazienti con gotta, pazienti con litiasi renale nota o colelitiasi, pazienti con disturbi elettrolitici, pazienti con ipotensione ortostatica, pazienti con nota alterazione o elettrocardiogramma anomalo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico e a basso contenuto di grassi (VLCKLFD)

Chetosi franca: tra 650 e 730 kcal/giorno in 5 pasti. Questa fase dell'intervento nutrizionale è stata eseguita durante le prime 4 settimane.

Chetosi mista: in questa fase, un'assunzione di preparati commerciali è stata sostituita da proteine, che sono aumentate discretamente da 100 a 150 Kcal/giorno. Questa fase è stata eseguita durante le successive 4 settimane.
Altro: Dieta chetogenica controllata a basso contenuto di grassi e normoproteine.
La chetosi franca consisterà in un apporto compreso tra 650 e 730 kcal/giorno in 5 pasti, a base di preparazioni commerciali e vegetali a basso indice glicemico, in media 1,2 g di proteine/kg di peso ideale/giorno, 20 g/giorno di lipidi a base sugli acidi grassi essenziali e meno di 60 g/giorno di carboidrati assorbibili. I pazienti riceveranno vitamina e cloruro di sodio, ossido di magnesio, carbonato di calcio. Chetosi mista: una o due assunzioni di preparati commerciali saranno progressivamente sostituite da proteine, che aumenteranno da 100 a 150 Kcal/giorno, l'integrazione di vitamine e minerali continuerà. Fase di transizione I carboidrati semplici e alcuni carboidrati complessi vengono aggiunti al programma precedente, in una proporzione approssimativa di 30-35% di proteine, 25% di grassi e 40-45% di carboidrati. Fase integrale e di mantenimento: può variare tra 1300 e 2250 kcal/giorno, con una distribuzione dei macronutrienti 50% carboidrati, 25% proteine ​​e 25% grassi.
Altri nomi:
  • Z, ele
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica (LCD)
Secondo lo studio Diogenes, l'apporto calorico abituale di un LCD bilanciato è compreso tra 1.200 e 1.500 kcal al giorno con una distribuzione di macronutrienti pari al 50% di carboidrati, 25% di proteine ​​e 25% di grassi.
Altro: Dieta equilibrata ipocalorica
Dieta ipocalorica bilanciata (apporto calorico inferiore del 20% al dispendio metabolico basale misurato mediante impedenza bioelettrica multifrequenza o calcolato secondo la formula FAO/WHO/UN (FAO/WHO/UNU (1985). Fabbisogno energetico e proteico. Serie di rapporti tecnici n. 724, Organizzazione mondiale della sanità, Ginevra). Secondo lo studio Diogenes, l'apporto calorico abituale di una dieta ipocalorica bilanciata è compreso tra 1.200 e 1.400 kcal al giorno con una distribuzione dei macronutrienti pari al 50% di carboidrati, 25% di proteine ​​e 25% di grassi.
Altri nomi:
  • Dieta ipocalorica (CD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’efficacia di questo intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
La misura dell'esito primario era il peso corporeo reso operativo come variazione della massa di un individuo o perdita di peso in chilogrammi.
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Volume del tessuto corporeo totale corrispondente al muscolo
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Verrà misurato con unità di Chilogrammo, minimo 10, massimo 150, con un'apparecchiatura di impedenza bioelettrica multifrequenza
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Percentuale del peso corporeo costituita da tessuto adiposo
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Verrà misurato con unità percentuali, minimo 9, massimo 90, con un'apparecchiatura di impedenza bioelettrica multifrequenza
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Verrà misurato con indice unitario, da 1 a 40, con un'apparecchiatura di impedenza bioelettrica multifrequenza
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Massa ossea
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
il peso scheletrico verrà misurato con unità di chilogrammo (kg), da 1 a 70 kg, con un'apparecchiatura di impedenza bioelettrica multifrequenza
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Percentuale del corpo che corrisponde all'acqua, unità % (percentaje) e/o chilogrammi (kg) da 0 a 150 con un'apparecchiatura di impedenza bioelettrica multifrequenza
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Girovita
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Misurazione effettuata con un metro a nastro direttamente sulla pelle (senza indumenti). Verrà misurato all'altezza della metà dell'ascella, nel punto compreso tra la parte inferiore dell'ultima costola e la parte più alta dell'anca. Unità centimetri (cm), minimo 30, massimo 200, utilizzando un metro a nastro
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Girovita
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Circonferenza della parte più larga sopra i glutei. Unità cm, minimo 30, massimo 200. Misurazione con metro a nastro
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Forza muscolare
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Forza muscolare isometrica nella mano dominante, unità di chilogrammi (kg)/forza, modulo di registrazione dinamometro digitale
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Peso
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
sarà misurato in chilogrammi unitari, in una pesa
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Altezza
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
La dimensione verrà misurata in metri con uno stadiometro
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
BMI Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
L'indice di massa corporea è un indice composto dal quadrato del peso/altezza espresso in kg/m2.
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Sarà misurato mediante determinazione di laboratorio clinico, unità gr/L (grammi/litri)
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Ematocrito
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante determinazione di laboratorio clinico, percentuale unitaria (%), minimo 10, massimo 16
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Leucociti
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante determinazione di laboratorio clinico, quantità unitaria per cc, minimo 4000, massimo 18000.
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurata tramite esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), normoglicemia a digiuno da 70 a 100 mg/dl. Iperglicemia superiore a 100 mg/dl a digiuno. Diabete 126 mg/Dl di glicemia a digiuno.
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, percentuale unitaria (%), 6% molto basso, 7% moderato, 8% alto, 9% molto alto, 10% di rischio.
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Insulina
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità UI/ml (unità internazionale/ml), iperinsulinemia >6UI/ml
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Creatinina
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 0,4, massimo 1,3
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Urea
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 8, massimo 54
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Acido urico
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 2,4, massimo 9.
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Sodio
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mEq/l (miliequivalenti/litro), minimo 90, massimo 110.
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Potassio
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mEq/l (miliequivalenti/litro), minimo 3,5, massimo 5,5
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Calcio
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 8,5, massimo 10,5
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Fosforo
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 2,5, massimo 4,5,
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Magnesio
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 1,5, massimo 2,5,
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Albumina
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 3,4, massimo 5,4,
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), valore normale inferiore a 0,3 mg/dl (0 inferiore a 5,1 mg/dl)
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 0,1, massimo 0,5
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 0,1, massimo 1,2
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità IU/L (unità internazionali/litri), minimo 10, massimo 41.
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità IU/L (unità internazionali/litri), minimo 5, massimo 37
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 100, massimo 200
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Trigliceridi
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), minimo 100, massimo 500
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), superiore a 40 mg/dl
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), inferiore a 100 mg/dl
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Reattivo alla proteina C
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/dl (miligrammi/decilitri), inferiore a 10 mg/dl
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità IU/L (unità internazionali/litri), da 0,3 a 3 IU
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Triiodotironina
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità UI/L (nanogrammi/ml), da 0,8 a 2 ng/ml
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Tiroxina
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità pg/ml (picogrammi/ml), da 5,4 a 11,5 pg/ml
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Colecalciferolo
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità ng/ml (nanogrammi/ml), da 25 a 90 ng/ml
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Variabili gasometriche, Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mmHg (millimetri di mercurio), minimo 75, massimo 100
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
HCO3 (concentrazione plasmatica di ioni bicarbonato)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mEq/L (miliequivalenti per litro), minimo 21, massimo 30
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
PH arterioso
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato tramite esami del sangue, minimo 7.35, massimo 7.45
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Acido lattico
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni
Verrà misurato mediante esami del sangue, unità mg/L (miligrammi/litro), da 4,5 a 19 mg/L
Ogni 2 mesi per i primi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a questo intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Verrà misurato rispettando o non rispettando il programma, facendo una domanda.
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni
Interrogatorio da molto soddisfatto a molto insoddisfatto
Ogni settimana per 4 mesi, poi ogni mese per due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Veracruzana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CI 30 087 041
  • 1/1142021 (Altro identificatore: Comite del Centro de alta especialidad del Estado de Veracruz)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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