제1형 당뇨병을 앓고 있는 흑인 청소년을 위한 가족 개입 (3Ms)
제1형 당뇨병을 앓고 있는 흑인 청소년의 건강 결과를 개선하기 위한 가족 모바일 헬스 개입
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 청소년 혈당 조절 및 당뇨병 관련 가족 관계를 개선하고 주 양육자의 당뇨병 관련 고통을 감소시키기 위해 교육적 주의력 조절 조건(EAC)과 비교하여 3Ms 2.0의 효능을 검토하는 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 제1형 당뇨병(T1D)을 앓고 있는 흑인 청소년과 그 일차 간병인 중. 무작위, 통제, 반복 측정 설계가 사용됩니다. 이 연구에서는 216명의 흑인 청소년 간병인 쌍의 표본을 사용할 것입니다. 참가자는 두 곳(테네시 대학교 보건 과학 센터/LeBonheur 아동 병원 및 워싱턴 DC 아동 국립 병원)에서 모집됩니다. 두 사이트에서 각각 108가족을 모집합니다. Wayne State University(WSU)는 임상시험 조정 센터 역할을 하며 임상시험 관리의 모든 측면의 적절성을 감독하는 역할을 맡게 됩니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 3Ms 2.0 + 표준 의료 서비스 또는 EAC + 표준 의료 서비스를 받습니다. 3Ms 2.0 조건에서 주 간병인은 모바일 장치를 통해 간단한(10-20분) 3세션 컴퓨터 제공 개입을 받게 됩니다. 이 개입은 청소년 당뇨병 관리에 대한 부모의 일일 감독을 강화하기 위해 고안되었습니다. 통제 조건에서 주 간병인은 제1형 당뇨병에 대한 정보와 사실을 내용으로 하는 간단한 컴퓨터 제공 세션 3회도 받게 됩니다. 중재 내용은 주 간병인이 6개월 동안 이용할 수 있으며 편의에 따라 완료할 수 있습니다.
데이터 수집은 기준선(T1), 기준선 이후 3개월(개입 기간의 중간 지점에 해당)(T2), 기준선 이후 6개월(개입 기간의 끝에 해당)(T3)에 가족의 집에서 이루어집니다. ) 및 기준선 이후 12개월(T4). 가족이 모집 장소에서 합리적인 운전 거리를 벗어나 거주하는 경우 인터넷을 통해 데이터 완성을 완료할 수 있습니다. 데이터 수집은 청소년과 보호자가 태블릿 컴퓨터에서 완료하며 청소년 당뇨병 관리, 부모의 당뇨병 관리 감독, 가족 관계 및 청소년 삶의 질을 평가하기 위한 설문지가 포함됩니다. HbA1c(평균 혈당 수준)를 측정하기 위해 혈액도 수집됩니다. 의료 기록 데이터도 수집됩니다.
데이터 분석은 치료 목적으로 수행됩니다. 즉, 받은 개입 용량에 관계없이 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. 시험 데이터는 반복 측정을 위해 선형 혼합 효과 모델(LME)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah A Ellis, Ph.D.
- 전화번호: 313-577-1055
- 이메일: dellis@med.wayne.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jillian T Sjostrom, B.S.
- 전화번호: 313-577-6997
- 이메일: jrhind@med.wayne.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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연락하다:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
- 전화번호: 202-476-2342
- 이메일: aeddington@childrensnational.org
-
부수사관:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Wayne Pediatrics
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수석 연구원:
- Deborah A Ellis, Ph.D.
-
연락하다:
- Jillian Sjostrom
- 전화번호: 3135776997
- 이메일: jrhind@med.wayne.edu
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- LeBonheur Children's Hospital
-
연락하다:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- 이메일: ksberlin@memphis.edu
-
부수사관:
- Kathryn Sumpter, MD
-
부수사관:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- 모병
- University of Tennessee Health Science Center-Memphis
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연락하다:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- 이메일: ksberlin@memphis.edu
-
부수사관:
- Kathryn Sumpter, MD
-
부수사관:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 10세 0개월 - 14세 11개월
- 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 최소 6개월 동안 진단됨
- 검은색
- 참여 의사가 있는 주 양육자
- 채용 장소로부터 30마일 이내 거주
- 인터넷 지원 장치(휴대폰, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터, 태블릿 등)의 간병인 소유권
제외 기준:
- 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 정신 건강 상태(예: 발달 지연, 정신분열증, 정신병, 현재 자살 성향, 살인 성향)
- 비정형 당뇨병 관리를 초래하는 동반질환(예: 낭포성 섬유증)
- 영어로 말하거나 읽을 수 없음
- 아이가 집 밖 배치 상태에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육적 주의력 조절(EAC) + 표준 의료
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EAC 개입은 CIAS 인터넷 플랫폼을 통해 3개월에 걸쳐 mHealth 형식으로 제공되는 3개의 세션으로 구성되며 최대 6개월 동안 액세스할 수 있습니다.
EAC는 당뇨병을 앓고 있는 여행이나 당뇨병 환자를 위한 응급 상황 대비 등 T1D 청소년 간병인의 관심 주제에 대한 구조화된 정보를 제공합니다.
모든 참가자는 표준 의료 서비스를 받습니다.
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실험적: 3Ms 2.0 개입 + 표준 의료
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3Ms는 청소년 당뇨병 치료에 대한 부모의 일일 모니터링을 촉진하는 데 중점을 두고 인터넷 플랫폼인 CIAS(Computer Intervention Authoring System)를 통해 제공되는 T1D 흑인 청소년의 주 보호자를 위한 문화적으로 맞춤화된 모바일 건강 개입입니다.
중재 내용은 정보-동기-행동 기술(IMB) 모델을 기반으로 합니다.
The 3Ms에 무작위로 배정된 간병인은 3회의 세션을 받습니다.
간병인은 큰 소리로 읽고 말하는 대화형의 감동적인 3차원 내레이터의 각 세션을 통해 안내됩니다.
추가 개입 콘텐츠에는 당뇨병 관리 및 문자 메시지 알림과 관련된 지원적인 양육 방법에 대한 기술 시연을 제공하는 간단한 비디오 클립이 포함됩니다.
각 세션의 길이는 20분을 넘지 않습니다.
개입은 3개월에 걸쳐 제공되며, 간병인은 초기 세션 완료 후 1개월 간격으로 두 번의 후속 세션에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인 당뇨병 고통
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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당뇨병의 부모 문제 영역(P-PAID).
설문지 항목은 1(문제 없음)부터 6(심각한 문제)까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 당뇨병으로 인한 고통이 더 심함을 반영합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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당뇨병으로 인한 가족 갈등
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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당뇨병 가족 갈등 척도 - 짧은 형식(DFCS-SF).
설문지 항목은 1(거의 그렇지 않음)부터 3(거의 항상)까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 가족 갈등이 더 많다는 것을 반영합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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당뇨병 관련 부모 모니터링
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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당뇨병 관리 개정판(PMDC-R)에 대한 부모 모니터링.
설문지 항목은 1~5점으로 평가되며, 점수가 높을수록 부모의 모니터링 수준이 높은 것을 반영합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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당뇨병 관련 가족 지원
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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당뇨병 사회 지원 설문지-가족(DSSQ-가족).
지원 빈도를 반영하는 항목은 0(전혀 없음)부터 5(최소 하루에 한 번)까지 평가됩니다.
지원의 유용성을 반영하는 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 2점(매우 그렇다)으로 평가된다.
점수가 높을수록 더 빈번한 가족 지원과 더 유용한 가족 지원을 반영합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병관리
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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당뇨병 관리 척도(DMS).
설문지의 항목은 0에서 100까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병 치료 완료 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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개입 만족도
기간: 6 개월
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종료 인터뷰는 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 중재 내용, 전달 모드 및 용량에 대한 만족도에 관한 간병인의 관점을 얻기 위해 수행됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-23-04-5675
- 5R01MD018583-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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