Intervenção familiar para adolescentes negros com diabetes tipo 1 (3Ms)
Intervenção familiar mHealth para melhorar os resultados de saúde em jovens negros com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) que examina a eficácia do The 3Ms 2.0 em comparação com uma condição educacional de controle de atenção (EAC) para melhorar o controle glicêmico do adolescente e as relações familiares relacionadas ao diabetes e reduzir o sofrimento relacionado ao diabetes do cuidador principal entre adolescentes negros com diabetes tipo 1 (DT1) e seus cuidadores principais. Será utilizado um desenho randomizado, controlado e de medidas repetidas. O estudo utilizará uma amostra de 216 díades adolescentes-cuidadores negros. Os participantes serão recrutados em dois locais (Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee/ Hospital Infantil LeBonheur e Hospital Nacional Infantil em Washington, DC). 108 famílias serão recrutadas em cada um dos dois locais. A Wayne State University (WSU) funcionará como centro de coordenação do ensaio e será responsável por supervisionar a adequação de todos os aspectos da gestão do ensaio.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber The 3Ms 2.0 mais cuidados médicos padrão ou EAC mais cuidados médicos padrão. Na condição 3Ms 2.0, os cuidadores primários receberão uma intervenção breve (10-20 minutos) de 3 sessões fornecida por computador por meio de seu dispositivo móvel. A intervenção foi projetada para aumentar a supervisão diária dos pais no controle do diabetes em adolescentes. Na condição de controle, os cuidadores primários também receberão 3 breves sessões ministradas por computador, onde o conteúdo são informações e fatos sobre o diabetes tipo 1. O conteúdo da intervenção estará disponível para o cuidador principal durante um período de seis meses e poderá ser concluído conforme sua conveniência.
A recolha de dados ocorre na casa das famílias no início do estudo (T1), três meses após o início do estudo (correspondente ao ponto médio da janela de intervenção) (T2), seis meses após o início do estudo (correspondente ao final da janela de intervenção) (T3). ) e 12 meses pós-baseline (T4). O preenchimento dos dados pode ser preenchido através da Internet caso as famílias vivam fora de uma distância razoável de carro do local de recrutamento. A coleta de dados é realizada pelo adolescente e pelo cuidador em um tablet e inclui questionários para avaliar o manejo do diabetes no adolescente, a supervisão dos pais no manejo do diabetes, as relações familiares e a qualidade de vida dos jovens. O sangue também será coletado para medir a HbA1c (nível médio de glicose no sangue). Dados de prontuários médicos também serão coletados.
As análises de dados serão por intenção de tratar, o que significa que todos os participantes randomizados são incluídos independentemente da dose de intervenção recebida. Os dados do ensaio serão analisados usando o modelo linear de efeitos mistos (LME) para medidas repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah A Ellis, Ph.D.
- Número de telefone: 313-577-1055
- E-mail: dellis@med.wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jillian T Sjostrom, B.S.
- Número de telefone: 313-577-6997
- E-mail: jrhind@med.wayne.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
- Número de telefone: 202-476-2342
- E-mail: aeddington@childrensnational.org
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Subinvestigador:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne Pediatrics
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Investigador principal:
- Deborah A Ellis, Ph.D.
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Contato:
- Jillian Sjostrom
- Número de telefone: 3135776997
- E-mail: jrhind@med.wayne.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- LeBonheur Children's Hospital
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Contato:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- E-mail: ksberlin@memphis.edu
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Subinvestigador:
- Kathryn Sumpter, MD
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Subinvestigador:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Recrutamento
- University of Tennessee Health Science Center-Memphis
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Contato:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- E-mail: ksberlin@memphis.edu
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Subinvestigador:
- Kathryn Sumpter, MD
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Subinvestigador:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 10 anos, 0 meses - 14 anos, 11 meses
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Diagnosticado há pelo menos 6 meses
- Preto
- Cuidador principal disposto a participar
- Residência dentro de 30 milhas de um local de recrutamento
- Propriedade do cuidador de um dispositivo habilitado para Internet (telefone celular, laptop ou computador desktop, tablet, etc.)
Critério de exclusão:
- Condições de saúde mental que possam comprometer a integridade dos dados (por exemplo, atraso no desenvolvimento, esquizofrenia, psicose, tendência suicida atual, homicídio)
- Condição médica comórbida que resulta em tratamento atípico do diabetes (por exemplo, fibrose cística)
- Incapacidade de falar ou ler inglês
- A criança está fora de casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de Atenção Educacional (EAC) + Atendimento Médico Padrão
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A intervenção EAC consiste em três sessões ministradas em formato mHealth através da plataforma de internet CIAS durante três meses, com acesso por um período máximo de seis meses.
A EAC fornece informações estruturadas sobre tópicos de interesse para cuidadores de adolescentes com DM1, como viagens com diabetes ou preparação para emergências para pessoas com diabetes.
Todos os participantes recebem cuidados médicos padrão.
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Experimental: A Intervenção 3Ms 2.0 + Cuidados Médicos Padrão
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O 3Ms é uma intervenção de mHealth culturalmente adaptada para cuidadores primários de adolescentes negros com DM1, focada na promoção do monitoramento parental diário dos cuidados com o diabetes em adolescentes e entregue por meio de uma plataforma de Internet, Computer Intervention Authoring System (CIAS).
O conteúdo da intervenção baseia-se no modelo Informação-Motivação-Comportamentais (IMB).
Cuidadores randomizados para os 3Ms recebem 3 sessões.
O cuidador é guiado em cada sessão por um narrador tridimensional interativo e emotivo que lê e fala em voz alta.
O conteúdo adicional da intervenção inclui breves videoclipes para fornecer demonstrações de habilidades de práticas parentais de apoio relacionadas ao tratamento do diabetes e lembretes por mensagens de texto.
Cada sessão não tem mais de 20 minutos de duração.
A intervenção é realizada ao longo de um período de três meses, com as duas sessões de acompanhamento disponíveis para serem acessadas pelo cuidador em intervalos de um mês após a conclusão da sessão inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Glicêmico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia do diabetes do cuidador
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Áreas problemáticas dos pais no diabetes (P-PAID).
Os itens do questionário são avaliados numa escala de 1 (não é um problema) a 6 (problema grave).
Pontuações mais altas refletem mais sofrimento por diabetes
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Conflito Familiar Específico para Diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de Conflitos Familiares de Diabetes - Formulário Resumido (DFCS-SF).
Os itens do questionário são avaliados numa escala de 1 (quase nunca) a 3 (quase sempre).
Pontuações mais altas refletem mais conflitos familiares
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Monitoramento parental específico para diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Monitoramento Parental do Cuidado do Diabetes Revisado (PMDC-R).
Os itens do questionário são classificados de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior monitoramento parental
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Apoio familiar específico para diabetes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Apoio Social ao Diabetes-Família (DSSQ-Família).
Os itens que refletem a frequência do apoio são classificados de 0 (nunca) a 5 (pelo menos uma vez por dia).
Os itens que refletem a utilidade do apoio são classificados de 0 (nada) a 2 (muito).
Pontuações mais altas refletem apoio familiar mais frequente e apoio familiar mais útil
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestão de doenças
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Escala de Gerenciamento de Diabetes (DMS).
Os itens do questionário são avaliados de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de conclusão do tratamento do diabetes
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: 6 meses
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Serão realizadas entrevistas de saída para obter as perspectivas do cuidador em relação à satisfação com o conteúdo da intervenção, modo de entrega e dose usando guias de entrevista semiestruturados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-04-5675
- 5R01MD018583-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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