Intervention familiale auprès des adolescents noirs atteints de diabète de type 1 (3Ms)
Intervention familiale mHealth pour améliorer les résultats de santé des jeunes noirs atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique examinant l'efficacité du 3Ms 2.0 par rapport à une condition de contrôle de l'attention éducative (EAC) pour améliorer le contrôle glycémique des adolescents et les relations familiales liées au diabète et réduire la détresse liée au diabète du soignant principal. parmi les adolescents noirs atteints de diabète de type 1 (DT1) et leurs principaux soignants. Une conception de mesures randomisées, contrôlées et répétées sera utilisée. L'étude utilisera un échantillon de 216 dyades adolescents noirs-aidants. Les participants seront recrutés sur deux sites (Centre des sciences de la santé de l'Université du Tennessee/Hôpital pour enfants LeBonheur et Hôpital national pour enfants à Washington, DC). 108 familles seront recrutées sur chacun des deux sites. La Wayne State University (WSU) fera office de centre de coordination de l'essai et sera chargée de superviser l'adéquation de tous les aspects de la gestion de l'essai.
Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir les 3Ms 2.0 plus des soins médicaux standard ou l'EAC plus des soins médicaux standard. Dans la condition 3Ms 2.0, les soignants principaux recevront une brève intervention (10 à 20 minutes) de 3 séances délivrée par ordinateur via leur appareil mobile. L'intervention est conçue pour accroître la supervision quotidienne des parents sur la gestion du diabète chez les adolescents. Dans la condition témoin, les soignants principaux recevront également 3 brèves sessions diffusées par ordinateur dont le contenu est constitué d'informations et de faits sur le diabète de type 1. Le contenu de l'intervention sera disponible pour le soignant principal pendant une fenêtre de six mois et pourra être complété à sa convenance.
La collecte des données a lieu au domicile des familles au départ (T1), trois mois après le départ (correspondant au point médian de la fenêtre d'intervention) (T2), six mois après le départ (correspondant à la fin de la fenêtre d'intervention) (T3 ) et 12 mois après le départ (T4). La saisie des données peut être complétée via Internet si les familles habitent à une distance raisonnable en voiture du site de recrutement. La collecte de données est complétée par l'adolescent et le soignant sur une tablette et comprend des questionnaires pour évaluer la gestion du diabète chez les adolescents, la supervision parentale de la gestion du diabète, les relations familiales et la qualité de vie des jeunes. Du sang sera également collecté pour mesurer l'HbA1c (glycémie moyenne). Les données du dossier médical seront également collectées.
Les analyses de données seront en intention de traiter, ce qui signifie que tous les participants randomisés sont inclus quelle que soit la dose d'intervention reçue. Les données des essais seront analysées à l'aide du modèle linéaire à effets mixtes (LME) pour des mesures répétées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah A Ellis, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 313-577-1055
- E-mail: dellis@med.wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jillian T Sjostrom, B.S.
- Numéro de téléphone: 313-577-6997
- E-mail: jrhind@med.wayne.edu
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Hospital
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Contact:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
- Numéro de téléphone: 202-476-2342
- E-mail: aeddington@childrensnational.org
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Sous-enquêteur:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Wayne Pediatrics
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Chercheur principal:
- Deborah A Ellis, Ph.D.
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Contact:
- Jillian Sjostrom
- Numéro de téléphone: 3135776997
- E-mail: jrhind@med.wayne.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- LeBonheur Children's Hospital
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Contact:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- E-mail: ksberlin@memphis.edu
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Sous-enquêteur:
- Kathryn Sumpter, MD
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Sous-enquêteur:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Recrutement
- University of Tennessee Health Science Center-Memphis
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Contact:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- E-mail: ksberlin@memphis.edu
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Sous-enquêteur:
- Kathryn Sumpter, MD
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Sous-enquêteur:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 10 ans, 0 mois - 14 ans, 11 mois
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1
- Diagnostiqué depuis au moins 6 mois
- Noir
- Le soignant principal est disposé à participer
- Résidence à moins de 30 miles d'un site de recrutement
- Posséder par le soignant un appareil connecté à Internet (téléphone portable, ordinateur portable ou de bureau, tablette, etc.)
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé mentale susceptibles de compromettre l'intégrité des données (par exemple, retard de développement, schizophrénie, psychose, tendances suicidaires actuelles, homicidalité)
- Condition médicale comorbide entraînant une prise en charge atypique du diabète (par exemple, fibrose kystique)
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
- L'enfant est placé hors du foyer familial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention éducative (EAC) + soins médicaux standard
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L'intervention EAC consiste en trois sessions dispensées dans un format mHealth via la plateforme Internet CIAS sur trois mois, avec un accès pendant un maximum de six mois.
L'EAC fournit des informations structurées sur des sujets d'intérêt pour les soignants d'adolescents atteints de DT1, comme voyager avec le diabète ou la préparation aux situations d'urgence pour les personnes diabétiques.
Tous les participants reçoivent leurs soins médicaux standard.
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Expérimental: L'intervention 3Ms 2.0 + soins médicaux standard
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Le 3Ms est une intervention mHealth adaptée à la culture pour les principaux soignants des adolescents noirs atteints de DT1, axée sur la promotion de la surveillance parentale quotidienne des soins du diabète chez les adolescents et dispensée via une plateforme Internet, Computer Intervention Authoring System (CIAS).
Le contenu de l'intervention est basé sur le modèle Information-Motivation-Compétences Comportementales (IMB).
Les soignants randomisés dans les 3M reçoivent 3 séances.
Le soignant est guidé tout au long de chaque séance par un narrateur tridimensionnel interactif et émotionnel qui lit et parle à haute voix.
Le contenu d'intervention supplémentaire comprend de brefs clips vidéo pour fournir des démonstrations de compétences en matière de pratiques parentales de soutien liées aux soins du diabète et aux rappels par SMS.
Chaque séance ne dure pas plus de 20 minutes.
L'intervention est dispensée sur une fenêtre de trois mois, les deux séances de suivi étant accessibles au soignant à intervalles d'un mois après la fin de la séance initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle Glycémique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Hémoglobine A1c (HbA1c)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse diabétique du soignant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Domaines problématiques des parents dans le diabète (P-PAID).
Les items du questionnaire sont notés sur une échelle de 1 (pas de problème) à 6 (problème sérieux).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse liée au diabète
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Conflit familial spécifique au diabète
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle courte des conflits familiaux liés au diabète (DFCS-SF).
Les items du questionnaire sont notés sur une échelle de 1 (presque jamais) à 3 (presque toujours).
Des scores plus élevés reflètent davantage de conflits familiaux
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Surveillance parentale spécifique au diabète
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Surveillance parentale des soins du diabète révisée (PMDC-R).
Les éléments du questionnaire sont notés de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant une surveillance parentale plus élevée.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Soutien familial spécifique au diabète
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire de soutien social pour le diabète-Famille (DSSQ-Famille).
Les éléments reflétant la fréquence du support sont notés de 0 (jamais) à 5 (au moins une fois par jour).
Les éléments reflétant l’utilité du soutien sont notés de 0 (pas du tout) à 2 (très).
Des scores plus élevés reflètent un soutien familial plus fréquent et un soutien familial plus utile
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestion des maladies
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Échelle de gestion du diabète (DMS).
Les items du questionnaire sont notés de 0 à 100.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d’achèvement des soins du diabète
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction aux interventions
Délai: 6 mois
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Des entretiens de sortie seront menés pour obtenir les points de vue des soignants concernant la satisfaction à l'égard du contenu de l'intervention, du mode d'administration et de la dose à l'aide de guides d'entretien semi-structurés.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-04-5675
- 5R01MD018583-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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