Familieintervensjon for svarte tenåringer med type 1-diabetes (3Ms)

Den foreslåtte studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effekten av The 3Ms 2.0 sammenlignet med en pedagogisk oppmerksomhetskontrolltilstand (EAC) for å forbedre ungdoms glykemisk kontroll og diabetesrelaterte familieforhold og redusere primære omsorgspersoner diabetesrelatert nød. blant svarte ungdommer med type 1 diabetes (T1D) og deres primære omsorgspersoner. Et randomisert, kontrollert, gjentatt tiltaksdesign vil bli brukt. Studien vil bruke et utvalg av 216 svarte ungdoms-omsorgspersoner. Deltakere vil bli rekruttert på to steder (University of Tennessee Health Sciences Center/ LeBonheur Children's Hospital og Children's National Hospital i Washington, DC). 108 familier vil bli rekruttert på hvert av de to stedene. Wayne State University (WSU) vil fungere som det koordinerende senteret for rettssaken og vil være ansvarlig for å overvåke tilstrekkeligheten til alle aspekter av prøveadministrasjonen.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta 3Ms 2.0 pluss standard medisinsk behandling eller EAC pluss standard medisinsk behandling. I 3Ms 2.0-tilstanden vil primære omsorgspersoner motta en kort (10-20 minutter) 3-sesjoner datamaskinlevert intervensjon via sin mobile enhet. Intervensjonen er designet for å øke foreldrenes daglige tilsyn med ungdomsdiabetesbehandling. I kontrollbetingelsen vil primærpleiere også få 3 korte dataleverte økter hvor innholdet er informasjon og fakta om type 1 diabetes. Intervensjonsinnholdet vil være tilgjengelig for primæromsorgspersonen i løpet av et seks måneders vindu og kan fullføres når det passer dem.

Datainnsamling skjer i familiens hjem ved baseline (T1), tre måneder etter baseline (tilsvarer midten av intervensjonsvinduet) (T2), seks måneder etter baseline (tilsvarer slutten av intervensjonsvinduet) (T3) ) og 12 måneder etter baseline (T4). Datafullføring kan fullføres via Internett dersom familier bor utenfor rimelig kjøreavstand fra rekrutteringsstedet. Datainnsamlingen fullføres av ungdommen og omsorgspersonen på en nettbrett og inkluderer spørreskjemaer for å vurdere behandling av ungdomsdiabetes, foreldretilsyn med diabetesbehandling, familieforhold og ungdomslivskvalitet. Blod vil også bli samlet inn for å måle HbA1c (gjennomsnittlig blodsukkernivå). Det vil også bli samlet inn journaldata.

Dataanalysene vil være intent-to-treat, noe som betyr at alle randomiserte deltakere inkluderes uavhengig av intervensjonsdosen som mottas. Prøvedata vil analyseres ved hjelp av den lineære blandede effektmodellen (LME) for gjentatte mål.