Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieintervention til sorte teenagere med type 1-diabetes (3Ms)

24. august 2026 opdateret af: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Familie mHealth-intervention for at forbedre sundhedsresultater hos sorte unge med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multicenter, randomiseret effektivitetsforsøg af 3Ms 2.0 sammenlignet med en pædagogisk kontrolbetingelse for at forbedre unges glykæmiske kontrol og diabetesrelaterede familieforhold og reducere primære omsorgspersoner diabetesrelateret nød blandt sorte unge med type 1-diabetes (T1D) og deres primære omsorgspersoner. Den foreslåede undersøgelse vil udvikle og teste den 3Ms 2.0-tilpassede intervention, når den leveres ved hjælp af en mobil sundhedstilgang (adgang til via forældres mobiltelefon). Interventionen vil også omfatte nyt familieinterventionsindhold (videoklip og tekstbeskeder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af ​​The 3Ms 2.0 sammenlignet med en uddannelsesmæssig opmærksomhedskontroltilstand (EAC) til forbedring af unges glykæmiske kontrol og diabetesrelaterede familieforhold og reduktion af primære omsorgspersoners diabetesrelateret lidelse. blandt sorte unge med type 1-diabetes (T1D) og deres primære omsorgspersoner. Et randomiseret, kontrolleret design med gentagne mål vil blive brugt. Undersøgelsen vil bruge en stikprøve på 216 sorte teenager-omsorgspersoner. Deltagerne vil blive rekrutteret på to steder (University of Tennessee Health Sciences Center/LeBonheur Children's Hospital og Children's National Hospital i Washington, DC). 108 familier vil blive rekrutteret på hver af de to steder. Wayne State University (WSU) vil fungere som det koordinerende center for forsøget og vil være ansvarligt for at overvåge tilstrækkeligheden af ​​alle aspekter af forsøgsstyring.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage The 3Ms 2.0 plus standard medicinsk behandling eller EAC plus standard medicinsk behandling. I 3Ms 2.0-tilstanden vil primære omsorgspersoner modtage en kort (10-20 minutter) 3-session computerleveret intervention via deres mobile enhed. Interventionen er designet til at øge forældrenes daglige tilsyn med teenagers diabetesbehandling. I kontroltilstanden vil primære plejere desuden modtage 3 korte computer-leverede sessioner, hvor indholdet er information og fakta om type 1 diabetes. Interventionsindholdet vil være tilgængeligt for den primære omsorgsperson i løbet af et seks måneders vindue og kan afsluttes, når det passer dem.

Dataindsamling finder sted i familiernes hjem ved baseline (T1), tre måneder efter baseline (svarende til midtpunktet af interventionsvinduet) (T2), seks måneder efter baseline (svarende til slutningen af ​​interventionsvinduet) (T3) ) og 12 måneder efter baseline (T4). Datafuldførelse kan gennemføres via internettet, hvis familier bor uden for en rimelig køreafstand fra rekrutteringsstedet. Dataindsamlingen gennemføres af den unge og omsorgspersonen på en tablet-computer og omfatter spørgeskemaer til vurdering af teenagers diabetesbehandling, forældres supervision af diabetesbehandling, familieforhold og unges livskvalitet. Der vil også blive indsamlet blod for at måle HbA1c (gennemsnitligt blodsukkerniveau). Der vil også blive indsamlet journaldata.

Dataanalyserne vil være intention-to-treat, hvilket betyder, at alle randomiserede deltagere inkluderes uanset den modtagne interventionsdosis. Forsøgsdata vil analyseres ved hjælp af den lineære mixed effect model (LME) for gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne Pediatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah A Ellis, Ph.D.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kathryn Sumpter, MD
        • Underforsker:
          • Kristoffer S Berlin, Ph.D.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kathryn Sumpter, MD
        • Underforsker:
          • Kristoffer S Berlin, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 10 år, 0 måneder - 14 år, 11 måneder
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Diagnosticeret i mindst 6 måneder
  • Sort
  • Primær omsorgsperson er villig til at deltage
  • Bopæl inden for 30 miles fra et rekrutteringssted
  • Pårørende ejerskab af en internetaktiveret enhed (mobiltelefon, bærbar eller stationær computer, tablet osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske helbredstilstande, der kan kompromittere dataintegriteten (f.eks. udviklingsforsinkelse, skizofreni, psykose, nuværende suicidalitet, mord)
  • Comorbid medicinsk tilstand, der resulterer i atypisk diabetesbehandling (f.eks. cystisk fibrose)
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk
  • Barnet er anbragt uden for hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Educational Attention Control (EAC) + Standard Medical Care
Adfærdsmæssigt: Educational Attention Control (EAC)
EAC-interventionen består af tre sessioner leveret i et mHealth-format via CIAS internetplatform over tre måneder, med adgang i maksimalt seks måneder. EAC leverer struktureret information om emner af interesse for pårørende til unge med T1D, såsom rejser med diabetes eller nødberedskab for personer med diabetes. Alle deltagere modtager deres standard medicinske behandling.
Eksperimentel: 3Ms 2.0 Intervention + Standard Medical Care
Adfærdsmæssigt: 3Ms 2.0 Intervention
3Ms er en kulturelt skræddersyet mHealth-intervention til primære omsorgspersoner for sorte unge med T1D, der fokuserer på at fremme daglig forældreovervågning af ungdomsdiabetesbehandling og leveres via en internetplatform, Computer Intervention Authoring System (CIAS). Interventionens indhold er baseret på Information-Motivation-Behavioural Skills (IMB) modellen. Plejere, der er randomiseret til 3Ms, modtager 3 sessioner. Plejeren bliver guidet gennem hver session af en interaktiv og følelsesladet tredimensionel fortæller, der læser og taler højt. Yderligere interventionsindhold omfatter korte videoklip for at give færdighedsdemonstrationer af understøttende forældrepraksis relateret til diabetesbehandling og SMS-påmindelser. Hver session varer ikke mere end 20 minutter. Interventionen leveres over en periode på tre måneder, hvor de to opfølgningssessioner er tilgængelige for plejepersonalet med en måneds intervaller efter afslutningen af ​​den indledende session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejegiver Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forældreproblemområder ved diabetes (P-PAID). Spørgeskemaets punkter er vurderet på en skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorligt problem). Højere score afspejler mere diabeteslidelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes-specifik familiekonflikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes Family Conflict Scale-Short Form (DFCS-SF). Spørgeskemaets emner er bedømt på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 3 (næsten altid). Højere score afspejler flere familiekonflikter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes-specifik forældreovervågning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forældreovervågning af diabetespleje-revideret (PMDC-R). Spørgeskemaets punkter er vurderet fra 1 til 5, med højere score, der afspejler højere forældreovervågning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes-specifik familiestøtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes Social Support Questionnaire-Familie (DSSQ-Family). Elementer, der afspejler frekvensen af ​​support, vurderes fra 0 (aldrig) til 5 (mindst én gang om dagen). Elementer, der afspejler hjælpsomheden af ​​support, vurderes fra 0 (slet ikke) til 2 (meget). Højere score afspejler hyppigere familiestøtte og mere hjælpsom familiestøtte
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomshåndtering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Diabetes Management Scale (DMS). Spørgeskemaets emner er vurderet fra 0 til 100. Højere score afspejler højere niveauer af fuldførelse af diabetesbehandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Exit-interviews vil blive gennemført for at opnå omsorgspersoners perspektiver vedrørende tilfredshed med interventionsindhold, leveringsmåde og dosis ved hjælp af semistrukturerede interviewguider.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-23-04-5675
  • 5R01MD018583-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifikatorer vil blive fjernet fra dataene før enhver frigivelse af datasættet. Det endelige datasæt vil omfatte data indhentet fra lægejournaler, data indhentet direkte fra deltagere om diabetes sundhedsstatus, adfærdsdata og interventionsdata. Deltagerne i forsøget vil blive rekrutteret gennem to børnehospitaler. Selvom det endelige datasæt ikke vil indeholde identifikatorer, i betragtning af den relativt lille stikprøvestørrelse og fokus på sorte unge, er der fortsat mulighed for deduktiv identifikation af forsøgspersoner med usædvanlige karakteristika (dvs. højt antal hospitalsindlæggelser).

IPD-delingstidsramme

Juni 2029

IPD-delingsadgangskriterier

I betragtning af den følsomme karakter af de sundhedsdata, der er indeholdt i datasættet, samt børns deltagelse, vil dataene og den tilhørende dokumentation være tilgængelig for brugere under en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til at bruge dataene kun til forskningsformål og ikke for at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologi; og (3) en forpligtelse til at ødelægge dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner