Gezinsinterventie voor zwarte tieners met diabetes type 1 (3Ms)
Familie-mHealth-interventie om de gezondheidsresultaten bij zwarte jongeren met diabetes type 1 te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra die de werkzaamheid van The 3Ms 2.0 onderzoekt in vergelijking met een educatieve aandachtscontroleconditie (EAC) voor het verbeteren van de glykemische controle bij adolescenten en diabetesgerelateerde familierelaties en het verminderen van diabetesgerelateerde problemen bij de primaire zorgverlener. onder zwarte adolescenten met diabetes type 1 (T1D) en hun primaire verzorgers. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerd, gecontroleerd, herhaald meetontwerp. Het onderzoek zal gebruik maken van een steekproef van 216 zwarte adolescenten-verzorger-duades. Deelnemers zullen worden gerekruteerd op twee locaties (University of Tennessee Health Sciences Center/LeBonheur Children's Hospital en Children's National Hospital in Washington, DC). Op elk van de twee locaties zullen 108 gezinnen worden gerekruteerd. Wayne State University (WSU) zal fungeren als coördinerend centrum voor de proef en zal verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de geschiktheid van alle aspecten van het proefbeheer.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om de 3Ms 2.0 plus standaard medische zorg of EAC plus standaard medische zorg te ontvangen. In de 3Ms 2.0-conditie ontvangen primaire zorgverleners een korte (10-20 minuten) computergestuurde interventie van 3 sessies via hun mobiele apparaat. De interventie is bedoeld om het dagelijkse toezicht van ouders op de diabetesbehandeling bij adolescenten te vergroten. In de controleconditie krijgen primaire zorgverleners ook drie korte computersessies met informatie en feiten over diabetes type 1. De interventie-inhoud zal gedurende een periode van zes maanden beschikbaar zijn voor de primaire zorgverlener en kan op ieder gewenst moment worden voltooid.
De gegevensverzameling vindt plaats bij de gezinnen thuis bij baseline (T1), drie maanden na baseline (overeenkomend met het middelpunt van het interventievenster) (T2), zes maanden na baseline (overeenkomend met het einde van het interventievenster) (T3 ) en 12 maanden na baseline (T4). Het invullen van de gegevens kan via internet worden gedaan als gezinnen buiten een redelijke rijafstand van de wervingssite wonen. De gegevensverzameling wordt door de adolescent en de verzorger op een tabletcomputer uitgevoerd en omvat vragenlijsten om de diabetesbehandeling van adolescenten, ouderlijk toezicht op de diabetesbehandeling, gezinsrelaties en de kwaliteit van leven van jongeren te beoordelen. Er wordt ook bloed afgenomen om het HbA1c (gemiddelde bloedglucosegehalte) te meten. Ook zullen medische dossiergegevens worden verzameld.
De data-analyses zullen ‘intent-to-treat’ zijn, wat betekent dat alle gerandomiseerde deelnemers worden geïncludeerd, ongeacht de ontvangen interventiedosis. Proefgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het lineaire mixed effect model (LME) voor herhaalde metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah A Ellis, Ph.D.
- Telefoonnummer: 313-577-1055
- E-mail: dellis@med.wayne.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jillian T Sjostrom, B.S.
- Telefoonnummer: 313-577-6997
- E-mail: jrhind@med.wayne.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Children's National Hospital
-
Contact:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
- Telefoonnummer: 202-476-2342
- E-mail: aeddington@childrensnational.org
-
Onderonderzoeker:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Wayne Pediatrics
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah A Ellis, Ph.D.
-
Contact:
- Jillian Sjostrom
- Telefoonnummer: 3135776997
- E-mail: jrhind@med.wayne.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- LeBonheur Children's Hospital
-
Contact:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- E-mail: ksberlin@memphis.edu
-
Onderonderzoeker:
- Kathryn Sumpter, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- Werving
- University of Tennessee Health Science Center-Memphis
-
Contact:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- E-mail: ksberlin@memphis.edu
-
Onderonderzoeker:
- Kathryn Sumpter, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 10 jaar, 0 maanden - 14 jaar, 11 maanden
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Gediagnosticeerd gedurende minimaal 6 maanden
- Zwart
- Primaire zorgverlener bereid om deel te nemen
- Woonachtig binnen 30 mijl van een wervingssite
- Eigenaar van een apparaat met internetverbinding (mobiele telefoon, laptop of desktopcomputer, tablet, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke gezondheidsproblemen die de gegevensintegriteit in gevaar kunnen brengen (bijvoorbeeld ontwikkelingsachterstand, schizofrenie, psychose, huidige suïcidaliteit, moordzucht)
- Comorbide medische aandoening die leidt tot atypische diabetesbehandeling (bijv. cystische fibrose)
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
- Het kind bevindt zich in uithuisplaatsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Educatieve aandachtscontrole (EAC) + standaard medische zorg
|
De EAC-interventie bestaat uit drie sessies die gedurende drie maanden in mHealth-format worden gegeven via het CIAS-internetplatform, met toegang voor maximaal zes maanden.
EAC biedt gestructureerde informatie over onderwerpen die van belang zijn voor zorgverleners van adolescenten met type 1 diabetes, zoals reizen met diabetes of voorbereiding op noodsituaties voor personen met diabetes.
Alle deelnemers ontvangen hun standaard medische zorg.
|
|
Experimenteel: De 3Ms 2.0-interventie + standaard medische zorg
|
De 3Ms is een cultureel op maat gemaakte mHealth-interventie voor primaire zorgverleners van zwarte adolescenten met T1D, gericht op het bevorderen van de dagelijkse ouderlijke monitoring van de diabeteszorg bij adolescenten en wordt geleverd via een internetplatform, Computer Intervention Authoring System (CIAS).
De inhoud van de interventie is gebaseerd op het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model.
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar The 3Ms ontvangen 3 sessies.
De zorgverlener wordt bij elke sessie begeleid door een interactieve en emotionele driedimensionale verteller die voorleest en hardop spreekt.
Bijkomende interventie-inhoud omvat korte videoclips om vaardigheidsdemonstraties te geven van ondersteunende opvoedingspraktijken met betrekking tot diabeteszorg en sms-herinneringen.
Elke sessie duurt maximaal 20 minuten.
De interventie wordt uitgevoerd over een periode van drie maanden, waarbij de twee vervolgsessies beschikbaar zijn voor de zorgverlener met tussenpozen van één maand na voltooiing van de eerste sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger diabetes nood
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Ouderprobleemgebieden bij diabetes (P-PAID).
De items van de vragenlijst worden beoordeeld op een schaal van 1 (geen probleem) tot 6 (ernstig probleem).
Hogere scores weerspiegelen meer diabetesproblemen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Diabetesspecifiek familieconflict
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Diabetes Family Conflict Scale-kort formulier (DFCS-SF).
De items van de vragenlijst worden beoordeeld op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 3 (bijna altijd).
Hogere scores weerspiegelen meer familieconflicten
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Diabetesspecifiek ouderlijk toezicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Ouderlijk toezicht op diabeteszorg herzien (PMDC-R).
De items van de vragenlijst worden beoordeeld van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere mate van ouderlijk toezicht weerspiegelen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Diabetesspecifieke gezinsondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Diabetes sociale ondersteuningsvragenlijst-familie (DSSQ-familie).
Items die de frequentie van de ondersteuning weerspiegelen, worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 5 (minstens één keer per dag).
Items die de behulpzaamheid van de ondersteuning weerspiegelen, worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 2 (zeer).
Hogere scores weerspiegelen vaker gezinsondersteuning en meer behulpzame gezinsondersteuning
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebeheer
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Diabetesmanagementschaal (DMS).
De items van de vragenlijst worden beoordeeld van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van voltooiing van de diabeteszorg
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen exit-interviews worden gehouden om perspectieven van zorgverleners te verkrijgen met betrekking tot de tevredenheid over de inhoud van de interventie, de wijze van toediening en de dosis, met behulp van semi-gestructureerde interviewgidsen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-04-5675
- 5R01MD018583-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .