Interwencja rodzinna dla czarnych nastolatków chorych na cukrzycę typu 1 (3Ms)
Rodzinna interwencja m-zdrowia mająca na celu poprawę wyników zdrowotnych czarnej młodzieży chorej na cukrzycę typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) mającym na celu sprawdzenie skuteczności 3Ms 2.0 w porównaniu z edukacyjnym warunkiem kontroli uwagi (EAC) w poprawie kontroli glikemii u nastolatków i relacji rodzinnych związanych z cukrzycą oraz zmniejszeniu stresu związanego z cukrzycą u głównego opiekuna wśród czarnej młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 (T1D) i ich głównych opiekunów. Zastosowany zostanie losowy, kontrolowany i powtarzany projekt pomiarów. W badaniu wykorzystana zostanie próba 216 czarnoskórych diad dorastających i opiekunów. Uczestnicy będą rekrutowani w dwóch lokalizacjach (Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Tennessee/Szpital Dziecięcy LeBonheur i Krajowy Szpital Dziecięcy w Waszyngtonie). W każdym z dwóch ośrodków rekrutowanych będzie 108 rodzin. Wayne State University (WSU) będzie pełnił funkcję centrum koordynującego badanie i będzie odpowiedzialny za nadzorowanie adekwatności wszystkich aspektów zarządzania badaniem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy 3Ms 2.0 plus standardowa opieka medyczna lub EAC plus standardowa opieka medyczna. W ramach warunku 3Ms 2.0 główni opiekunowie otrzymają krótką (10–20 minut) składającą się z 3 sesji interwencję prowadzoną komputerowo za pośrednictwem urządzenia mobilnego. Celem interwencji jest zwiększenie codziennego nadzoru rodziców nad leczeniem cukrzycy u młodzieży. W stanie kontrolnym główni opiekunowie otrzymają także 3 krótkie sesje prowadzone komputerowo, których treścią będą informacje i fakty na temat cukrzycy typu 1. Treści interwencyjne będą dostępne dla głównego opiekuna przez sześć miesięcy i można je uzupełnić w dogodnym dla niego terminie.
Gromadzenie danych odbywa się w domu rodziny na początku badania (T1), trzy miesiące po punkcie wyjściowym (odpowiadającym środkowi okna interwencyjnego) (T2), sześć miesięcy po punkcie wyjściowym (odpowiadającym końcowi okna interwencyjnego) (T3 ) i 12 miesięcy po wartości początkowej (T4). Jeżeli rodziny mieszkają poza rozsądną odległością od miejsca rekrutacji, dane można uzupełnić przez Internet. Gromadzenie danych przez nastolatka i opiekuna odbywa się na komputerze typu tablet i obejmuje kwestionariusze służące do oceny leczenia cukrzycy u młodzieży, nadzoru rodzicielskiego nad leczeniem cukrzycy, relacji rodzinnych i jakości życia młodzieży. Pobierana będzie także krew w celu pomiaru HbA1c (średniego poziomu glukozy we krwi). Gromadzone będą także dane dotyczące dokumentacji medycznej.
Analizy danych będą miały charakter zgodny z zamiarem leczenia, co oznacza, że w badaniu uwzględnieni zostaną wszyscy randomizowani uczestnicy niezależnie od otrzymanej dawki interwencyjnej. Dane z prób zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego (LME) dla powtarzanych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah A Ellis, Ph.D.
- Numer telefonu: 313-577-1055
- E-mail: dellis@med.wayne.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jillian T Sjostrom, B.S.
- Numer telefonu: 313-577-6997
- E-mail: jrhind@med.wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
- Numer telefonu: 202-476-2342
- E-mail: aeddington@childrensnational.org
-
Pod-śledczy:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne Pediatrics
-
Główny śledczy:
- Deborah A Ellis, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jillian Sjostrom
- Numer telefonu: 3135776997
- E-mail: jrhind@med.wayne.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- LeBonheur Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- E-mail: ksberlin@memphis.edu
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Sumpter, MD
-
Pod-śledczy:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Health Science Center-Memphis
-
Kontakt:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- E-mail: ksberlin@memphis.edu
-
Pod-śledczy:
- Kathryn Sumpter, MD
-
Pod-śledczy:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 10 lat, 0 miesięcy - 14 lat, 11 miesięcy
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- Zdiagnozowany przez co najmniej 6 miesięcy
- Czarny
- Główny opiekun chętny do udziału
- Miejsce zamieszkania w promieniu 30 mil od miejsca rekrutacji
- Posiadanie przez opiekuna urządzenia z dostępem do Internetu (telefonu komórkowego, laptopa lub komputera stacjonarnego, tabletu itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia psychiczne, które mogą zagrozić integralności danych (np. opóźnienie rozwoju, schizofrenia, psychoza, aktualne myśli samobójcze, zabójstwa)
- Choroba współistniejąca powodująca atypowe leczenie cukrzycy (np. mukowiscydoza)
- Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
- Dziecko przebywa w placówce poza domem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi edukacyjnej (EAC) + standardowa opieka medyczna
|
Interwencja EAC składa się z trzech sesji prowadzonych w formacie mHealth za pośrednictwem platformy internetowej CIAS w ciągu trzech miesięcy, z dostępem przez maksymalnie sześć miesięcy.
EAC zapewnia uporządkowane informacje na tematy interesujące opiekunów nastolatków chorych na T1D, takie jak podróżowanie z cukrzycą lub przygotowanie osób chorych na cukrzycę w nagłych przypadkach.
Wszyscy uczestnicy mają zapewnioną standardową opiekę medyczną.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 3Ms 2.0 + standardowa opieka medyczna
|
3Ms to dostosowana kulturowo interwencja m-zdrowia przeznaczona dla głównych opiekunów czarnej młodzieży chorej na T1D, skupiająca się na promowaniu codziennego monitorowania przez rodziców opieki nad młodzieżą z cukrzycą i świadczona za pośrednictwem platformy internetowej Computer Intervention Authoring System (CIAS).
Treść interwencji opiera się na modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB).
Opiekunowie przydzieleni losowo do grupy 3M otrzymują 3 sesje.
Opiekun jest prowadzony przez każdą sesję przez interaktywnego i emocjonalnego trójwymiarowego narratora, który czyta i mówi na głos.
Dodatkowe treści interwencyjne obejmują krótkie klipy wideo prezentujące umiejętności w zakresie wspierających praktyk rodzicielskich związanych z opieką nad chorymi na cukrzycę oraz przypomnienia SMS-owe.
Każda sesja trwa nie dłużej niż 20 minut.
Interwencja jest realizowana w ciągu trzech miesięcy, przy czym opiekun może uzyskać dostęp do dwóch sesji kontrolnych w miesięcznych odstępach po zakończeniu sesji początkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opiekun w związku z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obszary problemowe u rodziców w cukrzycy (P-PAID).
Pozycje kwestionariusza oceniane są w skali od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (poważny problem).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe cierpienie związane z cukrzycą
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Konflikt rodzinny związany z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skrócona skala konfliktu rodzinnego dotyczącego cukrzycy (DFCS-SF).
Pozycje kwestionariusza oceniane są w skali od 1 (prawie nigdy) do 3 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej konfliktów rodzinnych
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Monitorowanie rodzicielskie w przypadku cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poprawione monitorowanie rodzicielskie opieki nad cukrzycą (PMDC-R).
Pozycje kwestionariusza oceniane są w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom monitorowania przez rodziców
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wsparcie rodzinne w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rodzina kwestionariuszy wsparcia społecznego dla osób chorych na cukrzycę (rodzina DSSQ).
Pozycje odzwierciedlające częstotliwość wsparcia są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 5 (przynajmniej raz dziennie).
Pozycje odzwierciedlające przydatność wsparcia oceniane są w skali od 0 (w ogóle) do 2 (bardzo).
Wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze wsparcie rodziny i bardziej przydatne wsparcie rodziny
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie chorobami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala Zarządzania Cukrzycą (DMS).
Pozycje kwestionariusza są oceniane w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom ukończenia leczenia diabetologicznego
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiady końcowe zostaną przeprowadzone w celu uzyskania opinii opiekunów na temat zadowolenia z treści interwencji, sposobu porodu i dawki, przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych przewodników po wywiadach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-04-5675
- 5R01MD018583-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .