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Familienintervention für schwarze Teenager mit Typ-1-Diabetes (3Ms)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Familien-mHealth-Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei schwarzen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine multizentrische, randomisierte Wirksamkeitsstudie von The 3Ms 2.0 im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollbedingung durchzuführen, um die Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen und die diabetesbedingten familiären Beziehungen zu verbessern und die diabetesbedingte Belastung der primären Pflegeperson bei schwarzen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu reduzieren (T1D) und ihre primären Betreuer. Die vorgeschlagene Studie würde die an 3Ms 2.0 angepasste Intervention entwickeln und testen, wenn sie mithilfe eines mobilen Gesundheitsansatzes (Zugriff über das Mobiltelefon der Eltern) durchgeführt wird. Die Intervention wird auch neue Familieninterventionsinhalte (Videoclips und Textnachrichten) umfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von The 3Ms 2.0 im Vergleich zu einer pädagogischen Aufmerksamkeitskontrollbedingung (EAC) untersucht, um die Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen und die diabetesbedingten familiären Beziehungen zu verbessern und die diabetesbedingte Belastung der primären Pflegeperson zu reduzieren bei schwarzen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) und ihren primären Betreuern. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit wiederholten Messungen verwendet. Für die Studie wird eine Stichprobe von 216 schwarzen Jugendlichen-Betreuer-Dyaden verwendet. Die Teilnehmer werden an zwei Standorten rekrutiert (University of Tennessee Health Sciences Center/LeBonheur Children's Hospital und Children's National Hospital in Washington, D.C.). An jedem der beiden Standorte werden 108 Familien rekrutiert. Die Wayne State University (WSU) wird als Koordinierungszentrum für die Studie fungieren und für die Überwachung der Angemessenheit aller Aspekte des Studienmanagements verantwortlich sein.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten das 3Ms 2.0 plus medizinische Standardversorgung oder EAC plus medizinische Standardversorgung. Im 3Ms 2.0-Zustand erhalten die primären Betreuer über ihr Mobilgerät eine kurze (10–20-minütige) computergesteuerte Intervention über drei Sitzungen. Die Intervention soll die tägliche Überwachung der Diabetesbehandlung bei Jugendlichen durch Eltern verbessern. Im Kontrollzustand erhalten die primären Betreuer außerdem drei kurze computergestützte Sitzungen, deren Inhalt Informationen und Fakten über Typ-1-Diabetes sind. Der Interventionsinhalt steht der primären Pflegekraft innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten zur Verfügung und kann nach Belieben abgeschlossen werden.

Die Datenerfassung erfolgt im Zuhause der Familien zu Studienbeginn (T1), drei Monate nach Studienbeginn (entsprechend der Mitte des Interventionsfensters) (T2) und sechs Monate nach Studienbeginn (entsprechend dem Ende des Interventionsfensters) (T3). ) und 12 Monate nach Studienbeginn (T4). Die Datenergänzung kann über das Internet erfolgen, wenn die Familien außerhalb einer angemessenen Fahrentfernung vom Rekrutierungsort wohnen. Die Datenerhebung wird vom Jugendlichen und dem Betreuer auf einem Tablet-Computer durchgeführt und umfasst Fragebögen zur Beurteilung des Diabetes-Managements bei Jugendlichen, der elterlichen Überwachung des Diabetes-Managements, der familiären Beziehungen und der Lebensqualität der Jugendlichen. Außerdem wird Blut entnommen, um den HbA1c-Wert (mittlerer Blutzuckerspiegel) zu messen. Es werden auch Daten aus Krankenakten erhoben.

Bei den Datenanalysen handelt es sich um Intent-to-Treat-Analysen, das heißt, dass alle randomisierten Teilnehmer einbezogen werden, unabhängig von der erhaltenen Interventionsdosis. Die Versuchsdaten werden mithilfe des linearen Mixed-Effect-Modells (LME) für wiederholte Messungen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kathryn Sumpter, MD
        • Unterermittler:
          • Kristoffer S Berlin, Ph.D.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kathryn Sumpter, MD
        • Unterermittler:
          • Kristoffer S Berlin, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 10 Jahre, 0 Monate – 14 Jahre, 11 Monate
  • Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert
  • Schwarz
  • Hauptbetreuer, der zur Teilnahme bereit ist
  • Wohnsitz im Umkreis von 30 Meilen um einen Rekrutierungsstandort
  • Besitz eines internetfähigen Geräts durch die Pflegekraft (Mobiltelefon, Laptop oder Desktop-Computer, Tablet usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Erkrankungen, die die Datenintegrität gefährden könnten (z. B. Entwicklungsverzögerung, Schizophrenie, Psychose, aktuelle Suizidalität, Tötungsdelikte)
  • Komorbider medizinischer Zustand, der zu einer atypischen Diabetesbehandlung führt (z. B. Mukoviszidose)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  • Das Kind ist außer Haus untergebracht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Educational Attention Control (EAC) + medizinische Standardversorgung
Verhalten: Pädagogische Aufmerksamkeitskontrolle (EAC)
Die EAC-Intervention besteht aus drei Sitzungen, die in einem mHealth-Format über die CIAS-Internetplattform über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt werden, mit einem Zugriff von maximal sechs Monaten. EAC bietet strukturierte Informationen zu Themen, die für Betreuer von Jugendlichen mit T1D von Interesse sind, wie z. B. Reisen mit Diabetes oder Notfallvorsorge für Personen mit Diabetes. Alle Teilnehmer erhalten ihre übliche medizinische Versorgung.
Experimental: Die 3Ms 2.0 Intervention + medizinische Standardversorgung
Verhalten: Die 3Ms 2.0-Intervention
Das 3Ms ist eine kulturell zugeschnittene mHealth-Intervention für primäre Betreuer von schwarzen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die sich auf die Förderung der täglichen elterlichen Überwachung der Diabetesversorgung bei Jugendlichen konzentriert und über eine Internetplattform, das Computer Intervention Authoring System (CIAS), bereitgestellt wird. Der Interventionsinhalt basiert auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell. Zu den 3Ms randomisierte Betreuer erhalten 3 Sitzungen. Der Betreuer wird durch jede Sitzung von einem interaktiven und emotionalen dreidimensionalen Erzähler geführt, der vorliest und laut spricht. Zu den weiteren Interventionsinhalten gehören kurze Videoclips zur Demonstration von Fertigkeiten unterstützender Erziehungspraktiken im Zusammenhang mit der Diabetesversorgung sowie SMS-Erinnerungen. Jede Sitzung dauert nicht länger als 20 Minuten. Die Intervention wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt, wobei die beiden Nachsorgesitzungen für die Pflegekraft in Abständen von einem Monat nach Abschluss der ersten Sitzung verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Belastung für Pflegekräfte
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Elternproblembereiche bei Diabetes (P-PAID). Die Items des Fragebogens werden auf einer Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (schwerwiegendes Problem) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine größere Diabetesbelastung wider
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Diabetesspezifischer Familienkonflikt
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Diabetes Family Conflict Scale – Kurzform (DFCS-SF). Die Items des Fragebogens werden auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 3 (fast immer) bewertet. Höhere Werte spiegeln mehr familiäre Konflikte wider
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Diabetesspezifische elterliche Überwachung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Parental Monitoring of Diabetes Care-Revised (PMDC-R). Die Punkte des Fragebogens werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere elterliche Überwachung widerspiegeln
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Diabetesspezifische Familienunterstützung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur sozialen Unterstützung bei Diabetes – Familie (DSSQ-Familie). Die Punkte, die die Häufigkeit der Unterstützung widerspiegeln, werden mit einer Skala von 0 (nie) bis 5 (mindestens einmal am Tag) bewertet. Elemente, die die Hilfsbereitschaft der Unterstützung widerspiegeln, werden mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 2 (sehr) bewertet. Höhere Werte spiegeln häufigere Familienunterstützung und hilfreichere Familienunterstützung wider
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsmanagement
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Diabetes-Management-Skala (DMS). Die Items des Fragebogens werden mit einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte spiegeln einen höheren Grad der abgeschlossenen Diabetesversorgung wider
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Abgangsinterviews durchgeführt, um anhand halbstrukturierter Interviewleitfäden die Perspektive der Pflegekräfte hinsichtlich der Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt, der Verabreichungsart und der Dosis zu ermitteln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-23-04-5675
  • 5R01MD018583-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifikatoren werden vor der Veröffentlichung des Datensatzes aus den Daten entfernt. Der endgültige Datensatz umfasst Daten aus Krankenakten, direkt von den Teilnehmern erhaltene Daten zum Diabetes-Gesundheitsstatus, Verhaltensdaten und Interventionsdaten. Die Teilnehmer der Studie werden über zwei Kinderkrankenhäuser rekrutiert. Auch wenn der endgültige Datensatz aufgrund der relativ geringen Stichprobengröße und des Schwerpunkts auf schwarze Jugendliche keine Identifikatoren enthalten wird, besteht weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Identifizierung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen (z. B. hohe Zahl an Krankenhauseinweisungen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angesichts der Sensibilität der im Datensatz enthaltenen Gesundheitsdaten sowie der Beteiligung von Kindern werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Nutzern im Rahmen einer spezifischen Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung zur Nutzung die Daten ausschließlich zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Technologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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