Intervento familiare per adolescenti neri con diabete di tipo 1 (3Ms)
Intervento di mHealth familiare per migliorare i risultati sanitari nei giovani neri con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) che esamina l'efficacia delle 3M 2.0 rispetto a una condizione educativa di controllo dell'attenzione (EAC) per migliorare il controllo glicemico degli adolescenti e le relazioni familiari legate al diabete e ridurre il disagio correlato al diabete del caregiver primario. tra gli adolescenti neri con diabete di tipo 1 (T1D) e i loro caregiver primari. Verrà utilizzato un disegno di misure randomizzate, controllate e ripetute. Lo studio utilizzerà un campione di 216 diadi adolescenti-caregiver nere. I partecipanti verranno reclutati in due siti (University of Tennessee Health Sciences Center/LeBonheur Children's Hospital e Children's National Hospital di Washington, DC). In ciascuno dei due siti verranno reclutate 108 famiglie. La Wayne State University (WSU) fungerà da centro di coordinamento per lo studio e sarà responsabile della supervisione dell'adeguatezza di tutti gli aspetti della gestione dello studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere le 3Ms 2.0 più cure mediche standard o EAC più cure mediche standard. Nella condizione 3Ms 2.0, gli operatori sanitari primari riceveranno un breve intervento (10-20 minuti) di 3 sessioni fornito dal computer tramite il proprio dispositivo mobile. L’intervento è progettato per aumentare la supervisione quotidiana dei genitori nella gestione del diabete negli adolescenti. Nella condizione di controllo, gli operatori sanitari primari riceveranno anche 3 brevi sessioni fornite dal computer in cui il contenuto è informazioni e fatti sul diabete di tipo 1. Il contenuto dell'intervento sarà disponibile per il caregiver primario durante una finestra di sei mesi e potrà essere completato a suo piacimento.
La raccolta dei dati avviene a casa delle famiglie al basale (T1), tre mesi dopo il basale (corrispondente al punto medio della finestra di intervento) (T2), sei mesi dopo il basale (corrispondente alla fine della finestra di intervento) (T3 ) e 12 mesi dopo il basale (T4). Il completamento dei dati può essere completato tramite Internet nel caso in cui le famiglie vivano al di fuori di una distanza ragionevole in auto dal luogo di reclutamento. La raccolta dei dati viene completata dall'adolescente e dal caregiver su un tablet e comprende questionari per valutare la gestione del diabete nell'adolescente, la supervisione dei genitori sulla gestione del diabete, le relazioni familiari e la qualità della vita dei giovani. Verrà inoltre raccolto il sangue per misurare l'HbA1c (livello medio di glucosio nel sangue). Verranno raccolti anche i dati della cartella clinica.
Le analisi dei dati saranno intent-to-treat, il che significa che tutti i partecipanti randomizzati saranno inclusi indipendentemente dalla dose di intervento ricevuta. I dati sperimentali verranno analizzati utilizzando il modello lineare a effetti misti (LME) per misure ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah A Ellis, Ph.D.
- Numero di telefono: 313-577-1055
- Email: dellis@med.wayne.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jillian T Sjostrom, B.S.
- Numero di telefono: 313-577-6997
- Email: jrhind@med.wayne.edu
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Hospital
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Contatto:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
- Numero di telefono: 202-476-2342
- Email: aeddington@childrensnational.org
-
Sub-investigatore:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne Pediatrics
-
Investigatore principale:
- Deborah A Ellis, Ph.D.
-
Contatto:
- Jillian Sjostrom
- Numero di telefono: 3135776997
- Email: jrhind@med.wayne.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- LeBonheur Children's Hospital
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Contatto:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- Email: ksberlin@memphis.edu
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Sub-investigatore:
- Kathryn Sumpter, MD
-
Sub-investigatore:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- Reclutamento
- University of Tennessee Health Science Center-Memphis
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Contatto:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- Email: ksberlin@memphis.edu
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Sub-investigatore:
- Kathryn Sumpter, MD
-
Sub-investigatore:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 10 anni, 0 mesi - 14 anni, 11 mesi
- Diagnosi di diabete di tipo 1
- Diagnosi da almeno 6 mesi
- Nero
- Badante primario disposto a partecipare
- Residenza entro 30 miglia da un luogo di reclutamento
- Proprietà da parte dell'assistente di un dispositivo abilitato a Internet (telefono cellulare, computer portatile o desktop, tablet, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute mentale che potrebbero compromettere l'integrità dei dati (ad esempio, ritardo dello sviluppo, schizofrenia, psicosi, tendenza suicidaria attuale, omicidio)
- Condizione medica di comorbilità che determina una gestione atipica del diabete (ad esempio, fibrosi cistica)
- Incapacità di parlare o leggere inglese
- Il bambino è in affidamento fuori casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo educativo dell'attenzione (EAC) + assistenza medica standard
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L'intervento EAC consiste in tre sessioni erogate in formato mHealth tramite la piattaforma internet CIAS nell'arco di tre mesi, con accesso per un massimo di sei mesi.
L'EAC fornisce informazioni strutturate su argomenti di interesse per gli operatori sanitari di adolescenti affetti da T1D, come viaggiare con il diabete o la preparazione alle emergenze per le persone con diabete.
Tutti i partecipanti ricevono le cure mediche standard.
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Sperimentale: L'intervento 3Ms 2.0 + assistenza medica standard
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Il 3Ms è un intervento di mHealth culturalmente personalizzato per gli operatori sanitari primari di adolescenti neri affetti da T1D, incentrato sulla promozione del monitoraggio quotidiano da parte dei genitori della cura del diabete adolescenziale e fornito tramite una piattaforma Internet, Computer Intervention Authoring System (CIAS).
Il contenuto dell'intervento si basa sul modello Informazione-Motivazione-Abilità Comportamentali (IMB).
Gli operatori sanitari randomizzati per The 3M ricevono 3 sessioni.
Il caregiver è guidato attraverso ogni sessione da un narratore tridimensionale interattivo ed emotivo che legge e parla ad alta voce.
Ulteriori contenuti di intervento includono brevi videoclip per fornire dimostrazioni di competenze di pratiche genitoriali di supporto relative alla cura del diabete e promemoria tramite messaggi di testo.
Ogni sessione non dura più di 20 minuti.
L'intervento viene erogato in una finestra di tre mesi, con le due sessioni di follow-up a cui il caregiver può accedere a intervalli di un mese dopo il completamento della sessione iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Emoglobina A1c (HbA1c)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distress da diabete del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Aree problematiche dei genitori nel diabete (P-PAID).
Gli item del questionario sono valutati su una scala da 1 (nessun problema) a 6 (problema serio).
I punteggi più alti riflettono un maggiore disagio dovuto al diabete
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Conflitto familiare specifico per il diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala dei conflitti familiari del diabete: forma breve (DFCS-SF).
Gli item del questionario sono valutati su una scala da 1 (quasi mai) a 3 (quasi sempre).
I punteggi più alti riflettono maggiori conflitti familiari
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Monitoraggio genitoriale specifico per il diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Monitoraggio parentale della cura del diabete rivisto (PMDC-R).
Gli elementi del questionario sono valutati da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono un maggiore monitoraggio da parte dei genitori
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Supporto familiare specifico per il diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sul supporto sociale del diabete-Famiglia (DSSQ-Famiglia).
Gli elementi che riflettono la frequenza del supporto sono valutati da 0 (mai) a 5 (almeno una volta al giorno).
Gli elementi che riflettono l'utilità del supporto sono valutati da 0 (per niente) a 2 (molto).
I punteggi più alti riflettono un sostegno familiare più frequente e un sostegno familiare più utile
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione della malattia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Scala di gestione del diabete (DMS).
Gli item del questionario sono valutati da 0 a 100.
Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di completamento della cura del diabete
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno condotte interviste di uscita per ottenere il punto di vista del caregiver riguardo alla soddisfazione per il contenuto dell'intervento, la modalità di somministrazione e la dose utilizzando guide di intervista semi-strutturate.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-04-5675
- 5R01MD018583-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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