Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное вмешательство для чернокожих подростков с диабетом 1 типа (3Ms)

24 августа 2026 г. обновлено: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Семейное мобильное здравоохранение для улучшения показателей здоровья чернокожей молодежи с диабетом 1 типа

Целью данного исследования является проведение многоцентрового рандомизированного исследования эффективности The 3Ms 2.0 по сравнению с образовательным контрольным условием для улучшения гликемического контроля у подростков и семейных отношений, связанных с диабетом, а также для уменьшения дистресса, связанного с диабетом у лиц, осуществляющих основной уход, среди чернокожих подростков с диабетом 1 типа. (T1D) и лица, осуществляющие за ними основной уход. Предлагаемое исследование позволит разработать и протестировать адаптированное вмешательство 3Ms 2.0 при его реализации с использованием мобильного подхода к здравоохранению (доступ к которому осуществляется через мобильный телефон родителей). Вмешательство также будет включать новый контент для семейного вмешательства (видеоклипы и текстовые сообщения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучается эффективность The 3Ms 2.0 по сравнению с условиями образовательного контроля внимания (EAC) для улучшения гликемического контроля у подростков и семейных отношений, связанных с диабетом, а также для уменьшения дистресса, связанного с диабетом у лиц, осуществляющих основной уход. среди чернокожих подростков с диабетом 1 типа (СД1) и их основных опекунов. Будет использоваться рандомизированный, контролируемый, повторяющийся дизайн измерений. В исследовании будет использована выборка из 216 чернокожих пар подростков и воспитателей. Участники будут набраны в двух местах (Центр медицинских наук Университета Теннесси/Детская больница ЛеБонёр и Детская национальная больница в Вашингтоне, округ Колумбия). На каждом из двух участков будет набрано по 108 семей. Государственный университет Уэйна (WSU) будет действовать как координирующий центр исследования и будет отвечать за контроль адекватности всех аспектов управления исследованием.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения 3Ms 2.0 плюс стандартная медицинская помощь или EAC плюс стандартная медицинская помощь. В условиях 3Ms 2.0 лица, осуществляющие основной уход, получат краткое (10–20 минут) трехсеансовое компьютерное вмешательство через свое мобильное устройство. Целью вмешательства является усиление ежедневного родительского надзора за ведением подросткового диабета. В контрольном состоянии лица, осуществляющие основной уход, также получат 3 кратких компьютерных сеанса, содержание которых представляет собой информацию и факты о диабете 1 типа. Содержание вмешательства будет доступно основному лицу, осуществляющему уход, в течение шести месяцев и может быть завершено по его усмотрению.

Сбор данных происходит в доме семьи на исходном уровне (Т1), через три месяца после исходного уровня (соответствует середине окна вмешательства) (Т2), через шесть месяцев после исходного уровня (соответствует окончанию окна вмешательства) (Т3). ) и через 12 месяцев после исходного уровня (Т4). Заполнение данных можно выполнить через Интернет, если семьи проживают за пределами разумного расстояния езды от места набора. Сбор данных осуществляется подростком и лицом, осуществляющим уход, на планшетном компьютере и включает анкеты для оценки управления диабетом у подростков, родительского надзора за контролем диабета, семейных отношений и качества жизни молодежи. Также будет взята кровь для измерения HbA1c (средний уровень глюкозы в крови). Также будут собраны данные медицинской документации.

Анализ данных будет проводиться по назначению лечения, что означает, что в него будут включены все рандомизированные участники независимо от полученной интервенционной дозы. Данные испытаний будут проанализированы с использованием линейной модели смешанного эффекта (LME) для повторных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah A Ellis, Ph.D.
  • Номер телефона: 313-577-1055
  • Электронная почта: dellis@med.wayne.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jillian T Sjostrom, B.S.
  • Номер телефона: 313-577-6997
  • Электронная почта: jrhind@med.wayne.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne Pediatrics
        • Главный следователь:
          • Deborah A Ellis, Ph.D.
        • Контакт:
          • Jillian Sjostrom
          • Номер телефона: 3135776997
          • Электронная почта: jrhind@med.wayne.edu
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • LeBonheur Children's Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kathryn Sumpter, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristoffer S Berlin, Ph.D.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Health Science Center-Memphis
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kathryn Sumpter, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristoffer S Berlin, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 10 лет 0 мес. - 14 лет 11 мес.
  • Диагностирован сахарный диабет 1 типа.
  • Диагноз установлен не менее 6 месяцев.
  • Черный
  • Основной опекун готов принять участие
  • Проживание в пределах 30 миль от места набора персонала
  • Владение лицом, осуществляющим уход, устройством с доступом в Интернет (мобильным телефоном, ноутбуком или настольным компьютером, планшетом и т. д.)

Критерий исключения:

  • Состояния психического здоровья, которые могут поставить под угрозу целостность данных (например, задержка развития, шизофрения, психоз, текущая склонность к суициду, убийству).
  • Сопутствующее заболевание, приводящее к атипичному лечению диабета (например, муковисцидоз)
  • Неспособность говорить или читать по-английски
  • Ребенок находится в приюте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль образовательного внимания (EAC) + Стандартное медицинское обслуживание
Поведенческий: Управление образовательным вниманием (EAC)
Мероприятие EAC состоит из трех сессий, проводимых в формате мобильного здравоохранения через интернет-платформу CIAS в течение трех месяцев с доступом максимум на шесть месяцев. EAC предоставляет структурированную информацию по темам, интересующим лиц, осуществляющих уход за подростками с СД1, например, путешествие с диабетом или готовность к чрезвычайным ситуациям для людей с диабетом. Все участники получают стандартную медицинскую помощь.
Экспериментальный: Вмешательство 3Ms 2.0 + стандартная медицинская помощь
Поведенческий: Вмешательство 3Ms 2.0
3Ms — это адаптированное с учетом культурных особенностей вмешательство мобильного здравоохранения для лиц, осуществляющих первичный уход за чернокожими подростками с СД1, направленное на содействие ежедневному родительскому контролю за лечением подросткового диабета и реализуемое через интернет-платформу, Компьютерную систему разработки вмешательств (CIAS). Содержание вмешательства основано на модели «Информационно-мотивационно-поведенческие навыки» (IMB). Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу The 3M, получают 3 сеанса. На каждом занятии лицо, осуществляющее уход, ведет интерактивный и эмоциональный трехмерный рассказчик, который читает и говорит вслух. Дополнительный контент вмешательства включает краткие видеоролики, демонстрирующие навыки поддерживающего родительского воспитания, связанные с лечением диабета, и напоминания в виде текстовых сообщений. Продолжительность каждого занятия не более 20 минут. Вмешательство проводится в течение трехмесячного периода, при этом лицу, осуществляющему уход, доступны два последующих сеанса с интервалом в один месяц после завершения первоначального сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабетическое расстройство лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Проблемные области родителей при диабете (P-PAID). Пункты анкеты оцениваются по шкале от 1 (нет проблемы) до 6 (серьезная проблема). Более высокие баллы отражают большее количество страданий от диабета
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Семейный конфликт, связанный с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Краткая форма шкалы семейных конфликтов при диабете (DFCS-SF). Пункты анкеты оцениваются по шкале от 1 (почти никогда) до 3 (почти всегда). Более высокие баллы отражают больше семейных конфликтов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Родительский мониторинг, ориентированный на диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Пересмотренная версия родительского мониторинга лечения диабета (PMDC-R). Пункты анкеты оцениваются от 1 до 5, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень родительского контроля.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Поддержка семьи при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета социальной поддержки диабета для семьи (DSSQ-Family). Пункты, отражающие частоту поддержки, оцениваются от 0 (никогда) до 5 (минимум один раз в день). Пункты, отражающие полезность поддержки, оцениваются от 0 (совсем нет) до 2 (очень). Более высокие баллы отражают более частую поддержку со стороны семьи и более полезную поддержку со стороны семьи.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление болезнями
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала управления диабетом (DMS). Пункты анкеты оцениваются от 0 до 100. Более высокие баллы отражают более высокий уровень завершения лечения диабета.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
Заключительные интервью будут проводиться для получения мнения лиц, осуществляющих уход, относительно удовлетворенности содержанием вмешательства, способом его проведения и дозой с использованием полуструктурированных руководств по интервью.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-23-04-5675
  • 5R01MD018583-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Идентификаторы будут удалены из данных перед выпуском набора данных. Окончательный набор данных будет включать данные, полученные из медицинских записей, данные о состоянии здоровья диабета, полученные непосредственно от участников, поведенческие данные и данные о вмешательствах. Участников испытания будут набирать через две детские больницы. Несмотря на то, что окончательный набор данных не будет содержать идентификаторов, учитывая относительно небольшой размер выборки и сосредоточенность на чернокожей молодежи, остается возможность дедуктивной идентификации субъектов с необычными характеристиками (т.е. большое количество госпитализаций).

Сроки обмена IPD

Июнь 2029 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Учитывая конфиденциальный характер данных о здоровье, содержащихся в наборе данных, а также участие детей, данные и соответствующая документация будут доступны пользователям в соответствии со специальным соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только для исследовательских целей, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечивать безопасность данных с использованием соответствующих технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться