Intervención familiar para adolescentes negros con diabetes tipo 1 (3Ms)
Intervención familiar de mHealth para mejorar los resultados de salud en jóvenes negros con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico que examina la eficacia de The 3Ms 2.0 en comparación con una condición de control de atención educativa (EAC) para mejorar el control glucémico de los adolescentes y las relaciones familiares relacionadas con la diabetes y reducir la angustia relacionada con la diabetes del cuidador primario entre adolescentes negros con diabetes tipo 1 (DT1) y sus cuidadores principales. Se utilizará un diseño aleatorio, controlado y de medidas repetidas. El estudio utilizará una muestra de 216 parejas de adolescentes y cuidadores negros. Los participantes serán reclutados en dos sitios (Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee/Hospital Infantil LeBonheur y Hospital Nacional Infantil en Washington, DC). Se reclutarán 108 familias en cada uno de los dos sitios. La Universidad Estatal de Wayne (WSU) funcionará como centro coordinador del ensayo y será responsable de supervisar la adecuación de todos los aspectos de la gestión del ensayo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir The 3Ms 2.0 más atención médica estándar o EAC más atención médica estándar. En la condición 3Ms 2.0, los cuidadores primarios recibirán una breve intervención de 3 sesiones (10-20 minutos) realizada por computadora a través de su dispositivo móvil. La intervención está diseñada para aumentar la supervisión diaria de los padres del control de la diabetes en los adolescentes. En la condición de control, los cuidadores primarios también recibirán 3 breves sesiones por computadora donde el contenido es información y datos sobre la diabetes tipo 1. El contenido de la intervención estará disponible para el cuidador principal durante un período de seis meses y podrá completarse según su conveniencia.
La recopilación de datos se produce en el hogar de las familias al inicio (T1), tres meses después del inicio (correspondiente al punto medio de la ventana de intervención) (T2), seis meses después del inicio (correspondiente al final de la ventana de intervención) (T3 ) y 12 meses después del inicio (T4). La cumplimentación de datos se puede completar a través de Internet si las familias viven fuera de una distancia razonable en automóvil desde el sitio de reclutamiento. El adolescente y el cuidador completan la recopilación de datos en una tableta e incluye cuestionarios para evaluar el manejo de la diabetes en los adolescentes, la supervisión de los padres del manejo de la diabetes, las relaciones familiares y la calidad de vida de los jóvenes. También se extraerá sangre para medir la HbA1c (nivel medio de glucosa en sangre). También se recopilarán datos de registros médicos.
Los análisis de datos serán por intención de tratar, lo que significa que todos los participantes asignados al azar están incluidos independientemente de la dosis de intervención recibida. Los datos del ensayo se analizarán utilizando el modelo lineal de efectos mixtos (LME) para medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah A Ellis, Ph.D.
- Número de teléfono: 313-577-1055
- Correo electrónico: dellis@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jillian T Sjostrom, B.S.
- Número de teléfono: 313-577-6997
- Correo electrónico: jrhind@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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Contacto:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
- Número de teléfono: 202-476-2342
- Correo electrónico: aeddington@childrensnational.org
-
Sub-Investigador:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne Pediatrics
-
Investigador principal:
- Deborah A Ellis, Ph.D.
-
Contacto:
- Jillian Sjostrom
- Número de teléfono: 3135776997
- Correo electrónico: jrhind@med.wayne.edu
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- LeBonheur Children's Hospital
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Contacto:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- Correo electrónico: ksberlin@memphis.edu
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Sub-Investigador:
- Kathryn Sumpter, MD
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Sub-Investigador:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center-Memphis
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Contacto:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- Correo electrónico: ksberlin@memphis.edu
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Sub-Investigador:
- Kathryn Sumpter, MD
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Sub-Investigador:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 10 años, 0 meses - 14 años, 11 meses
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Diagnosticado durante al menos 6 meses.
- Negro
- Cuidador primario dispuesto a participar.
- Residencia dentro de 30 millas de un sitio de reclutamiento
- Propiedad del cuidador de un dispositivo con acceso a Internet (teléfono celular, computadora portátil o de escritorio, tableta, etc.)
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud mental que podrían comprometer la integridad de los datos (por ejemplo, retraso en el desarrollo, esquizofrenia, psicosis, tendencias suicidas actuales, homicidios)
- Condición médica comórbida que resulta en un manejo atípico de la diabetes (p. ej., fibrosis quística)
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- El niño está en colocación fuera del hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de Atención Educativa (EAC) + Atención Médica Estándar
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La intervención EAC consta de tres sesiones impartidas en formato mHealth a través de la plataforma de Internet CIAS durante tres meses, con acceso por un máximo de seis meses.
EAC proporciona información estructurada sobre temas de interés para los cuidadores de adolescentes con diabetes tipo 1, como viajar con diabetes o preparación para emergencias para personas con diabetes.
Todos los participantes reciben su atención médica estándar.
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Experimental: La intervención 3Ms 2.0 + atención médica estándar
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3Ms es una intervención de salud móvil adaptada culturalmente para cuidadores primarios de adolescentes negros con diabetes tipo 1, centrada en promover el seguimiento diario de los padres de la atención de la diabetes en los adolescentes y entregada a través de una plataforma de Internet, Computer Intervention Authoring System (CIAS).
El contenido de la intervención se basa en el modelo Información-Motivación-Habilidades Conductuales (IMB).
Los cuidadores asignados al azar a The 3M reciben 3 sesiones.
El cuidador es guiado en cada sesión por un narrador tridimensional interactivo y emotivo que lee y habla en voz alta.
El contenido de intervención adicional incluye breves videoclips para proporcionar demostraciones de habilidades de prácticas parentales de apoyo relacionadas con el cuidado de la diabetes y recordatorios de mensajes de texto.
Cada sesión no tiene más de 20 minutos de duración.
La intervención se realiza durante un período de tres meses, y el cuidador puede acceder a las dos sesiones de seguimiento en intervalos de un mes después de completar la sesión inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia por diabetes del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Áreas problemáticas para padres en diabetes (P-PAID).
Los ítems del cuestionario se califican en una escala de 1 (no es un problema) a 6 (problema grave).
Las puntuaciones más altas reflejan más angustia por la diabetes
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Conflicto familiar específico de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala abreviada de conflictos familiares de diabetes (DFCS-SF).
Los ítems del cuestionario se califican en una escala de 1 (casi nunca) a 3 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan más conflictos familiares
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Monitoreo parental específico para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Monitoreo parental de la atención de la diabetes revisado (PMDC-R).
Los ítems del cuestionario se califican del 1 al 5, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor seguimiento de los padres.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Apoyo familiar específico para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de Apoyo Social para la Diabetes-Familia (DSSQ-Familia).
Los ítems que reflejan la frecuencia del apoyo se califican de 0 (nunca) a 5 (al menos una vez al día).
Los ítems que reflejan la utilidad del apoyo se califican de 0 (nada) a 2 (mucho).
Las puntuaciones más altas reflejan un apoyo familiar más frecuente y un apoyo familiar más útil.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de Manejo de la Diabetes (DMS).
Los ítems del cuestionario se califican de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de finalización de la atención de la diabetes
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán entrevistas de salida para obtener las perspectivas de los cuidadores con respecto a la satisfacción con el contenido de la intervención, el modo de administración y la dosis utilizando guías de entrevistas semiestructuradas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-04-5675
- 5R01MD018583-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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