Familjeintervention för svarta tonåringar med typ 1-diabetes (3Ms)

Den föreslagna studien är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker effektiviteten av The 3Ms 2.0 jämfört med ett pedagogiskt uppmärksamhetskontrolltillstånd (EAC) för att förbättra ungdomars glykemiska kontroll och diabetesrelaterade familjerelationer och minska primärvårdens diabetesrelaterad nöd. bland svarta ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) och deras primära vårdgivare. En randomiserad, kontrollerad design med upprepade åtgärder kommer att användas. Studien kommer att använda ett urval av 216 svarta ungdomar och vårdgivare. Deltagare kommer att rekryteras på två platser (University of Tennessee Health Sciences Center/ LeBonheur Children's Hospital och Children's National Hospital i Washington, DC). 108 familjer kommer att rekryteras på var och en av de två platserna. Wayne State University (WSU) kommer att fungera som koordinerande centrum för rättegången och kommer att ansvara för att övervaka lämpligheten av alla aspekter av försökshanteringen.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få The 3Ms 2.0 plus standardsjukvård eller EAC plus standardsjukvård. I 3Ms 2.0-tillståndet kommer primärvårdare att få en kort (10-20 minuter) 3 sessioner datorlevererad intervention via sin mobila enhet. Interventionen är utformad för att öka föräldrarnas dagliga övervakning av hantering av ungdomsdiabetes. I kontrolltillståndet kommer primärvårdarna även att få 3 korta datorlevererade sessioner där innehållet är information och fakta om typ 1-diabetes. Interventionsinnehållet kommer att vara tillgängligt för den primära vårdgivaren under en sexmånadersperiod och kan slutföras när det passar dem.

Datainsamling sker i familjernas hem vid baslinjen (T1), tre månader efter baslinjen (motsvarande mittpunkten av interventionsfönstret) (T2), sex månader efter baslinjen (motsvarande slutet av interventionsfönstret) (T3) ) och 12 månader efter baslinjen (T4). Datakomplettering kan genomföras via Internet om familjer bor utanför rimligt köravstånd från rekryteringsplatsen. Datainsamlingen slutförs av tonåringen och vårdgivaren på en surfplatta och inkluderar frågeformulär för att bedöma hantering av ungdomsdiabetes, föräldrars övervakning av diabeteshantering, familjerelationer och ungdomars livskvalitet. Blod kommer också att samlas in för att mäta HbA1c (genomsnittlig blodsockernivå). Journaluppgifter kommer också att samlas in.

Dataanalyserna kommer att vara intention-to-treat, vilket innebär att alla randomiserade deltagare ingår oavsett vilken interventionsdos som tas emot. Försöksdata kommer att analyseras med den linjära mixed effect-modellen (LME) för upprepade mätningar.