Perheinterventio mustille teineille, joilla on tyypin 1 diabetes (3Ms)
Perheen mHealth-interventio tyypin 1 diabetesta sairastavien mustien nuorten terveystulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan The 3Ms 2.0:n tehokkuutta verrattuna kasvatukselliseen tarkkaavaisuusolosuhteisiin (EAC) nuorten verensokeritasapainon ja diabetekseen liittyvien perhesuhteiden parantamiseksi ja ensisijaisen hoitajan diabetekseen liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi. tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien mustien nuorten ja heidän ensisijaistensa hoitajien keskuudessa. Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, toistuvaa mittaussuunnitelmaa. Tutkimuksessa käytetään 216 mustan nuorten hoitajan otetta. Osallistujat rekrytoidaan kahdessa paikassa (Tennesseen yliopiston terveystieteiden keskus/LeBonheur Children's Hospital ja Children's National Hospital Washington DC:ssä). Molemmille toimipisteille rekrytoidaan 108 perhettä. Wayne State University (WSU) toimii kokeen koordinointikeskuksena ja on vastuussa kaikkien kokeiden hallinnan asianmukaisuuden valvonnasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan The 3Ms 2.0 plus tavallista sairaanhoitoa tai EAC plus tavallista sairaanhoitoa. 3Ms 2.0 -tilassa ensisijaiset omaishoitajat saavat lyhyen (10-20 minuutin) 3 istunnon tietokoneella toimitetun toimenpiteen mobiililaitteensa kautta. Interventio on suunniteltu lisäämään vanhempien päivittäistä valvontaa nuorten diabeteksen hoidossa. Kontrollitilassa ensihoitajat saavat myös 3 lyhyttä tietokoneella toimitettua istuntoa, joissa sisältönä on tietoa ja faktoja tyypin 1 diabeteksesta. Interventiosisältö on ensisijaisen hoitajan saatavilla kuuden kuukauden ajan, ja se voidaan suorittaa heille sopivana ajankohtana.
Tietojen kerääminen tapahtuu perheiden kodissa lähtötilanteessa (T1), kolme kuukautta perustilanteen jälkeen (vastaa interventioikkunan keskipistettä) (T2), kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (vastaa interventioikkunan loppua) (T3 ) ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T4). Tietojen täydentäminen voidaan suorittaa Internetin kautta, jos perheet asuvat kohtuullisen ajomatkan päässä rekrytointipaikasta. Tiedonkeruu suoritetaan nuoren ja hoitajan toimesta tablettitietokoneella ja se sisältää kyselylomakkeita, joissa arvioidaan nuorten diabeteksen hoitoa, diabeteksen hoidon vanhempien valvontaa, perhesuhteita ja nuorten elämänlaatua. Veri otetaan myös HbA1c:n (keskimääräinen verensokeritaso) mittaamiseksi. Myös sairauskertomustietoja kerätään.
Data-analyysit ovat intent-to-treat, mikä tarkoittaa, että kaikki satunnaistetut osallistujat otetaan mukaan saadusta interventioannoksesta riippumatta. Kokeilutiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia (LME) toistuville mittauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah A Ellis, Ph.D.
- Puhelinnumero: 313-577-1055
- Sähköposti: dellis@med.wayne.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jillian T Sjostrom, B.S.
- Puhelinnumero: 313-577-6997
- Sähköposti: jrhind@med.wayne.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
- Puhelinnumero: 202-476-2342
- Sähköposti: aeddington@childrensnational.org
-
Alatutkija:
- Angelica Eddington, Ph.D., ABPP
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne Pediatrics
-
Päätutkija:
- Deborah A Ellis, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Sjostrom
- Puhelinnumero: 3135776997
- Sähköposti: jrhind@med.wayne.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- LeBonheur Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- Sähköposti: ksberlin@memphis.edu
-
Alatutkija:
- Kathryn Sumpter, MD
-
Alatutkija:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- Rekrytointi
- University of Tennessee Health Science Center-Memphis
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
- Sähköposti: ksberlin@memphis.edu
-
Alatutkija:
- Kathryn Sumpter, MD
-
Alatutkija:
- Kristoffer S Berlin, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 10 vuotta, 0 kuukautta - 14 vuotta, 11 kuukautta
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Diagnosoitu vähintään 6 kuukautta
- Musta
- Ensisijainen hoitaja, joka haluaa osallistua
- Asuinpaikka 30 mailin säteellä rekrytointipaikasta
- Internet-yhteensopivan laitteen (matkapuhelin, kannettava tietokone tai pöytätietokone, tabletti jne.) hoitajan omistusoikeus
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveysongelmat, jotka saattavat vaarantaa tietojen eheyden (esim. kehityksen viivästyminen, skitsofrenia, psykoosi, nykyinen itsemurha, henkirikos)
- Samanaikainen sairaus, joka johtaa epätyypilliseen diabeteksen hoitoon (esim. kystinen fibroosi)
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
- Lapsi on kodin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Educational Attention Control (EAC) + tavallinen sairaanhoito
|
EAC-interventio koostuu kolmesta istunnosta, jotka toimitetaan mHealth-muodossa CIAS-internet-alustan kautta kolmen kuukauden aikana ja pääsy enintään kuuden kuukauden ajan.
EAC tarjoaa jäsenneltyä tietoa T1D-nuorten omaishoitajia kiinnostavista aiheista, kuten diabeetikoista matkustamisesta tai diabetesta sairastavien hätävalmiuksista.
Kaikki osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa.
|
|
Kokeellinen: 3Ms 2.0 Intervention + Standard Medical Care
|
3Ms on kulttuurisesti räätälöity mHealth-interventio T1D-tautia sairastavien mustien nuorten ensisijaisille omaishoitajille, joka keskittyy nuorten diabeteksen hoidon päivittäiseen vanhempien seurantaan ja toimitetaan Internet-alustan, Computer Intervention Authoring Systemin (CIAS) kautta.
Interventiosisältö perustuu Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) -malliin.
3M:iin satunnaistetut omaishoitajat saavat 3 hoitokertaa.
Omaishoitajaa ohjaa jokaisen istunnon läpi interaktiivinen ja tunteita herättävä kolmiulotteinen kertoja, joka lukee ja puhuu ääneen.
Intervention lisäsisältö sisältää lyhyitä videoleikkeitä, jotka tarjoavat taitoja diabeteksen hoitoon liittyvistä tukevista vanhemmuuden käytännöistä ja tekstiviestimuistutuksia.
Jokainen istunto kestää enintään 20 minuuttia.
Interventio toimitetaan kolmen kuukauden aikana, ja kaksi seurantakertaa on hoitajan käytettävissä kuukauden välein ensimmäisen istunnon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitaja Diabetes Distress
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vanhempien ongelma-alueet diabeteksessa (P-PAID).
Kyselylomakkeen kohdat on arvioitu asteikolla 1 (ei ongelma) 6 (vakava ongelma).
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän diabeteksen kärsimystä
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Diabetes-erityinen perhekonflikti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Diabetes-perhekonfliktiasteikon lyhyt lomake (DFCS-SF).
Kyselylomakkeen kohdat on arvioitu asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 3 (melkein aina).
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän perhekonflikteja
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Diabeteskohtainen vanhempien seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Parental Monitoring of Diabetes Care-Revised (PMDC-R).
Kyselylomakkeen kohteet arvostetaan 1–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa vanhempien valvontaa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Diabeteskohtainen perhetuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Diabetes Social Support Questionnaire-Family (DSSQ-Family).
Tuen tiheyttä kuvaavat kohteet on arvioitu 0 (ei koskaan) - 5 (vähintään kerran päivässä).
Tuen hyödyllisyyttä kuvaavat asiat on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 2 (erittäin).
Korkeammat pisteet heijastavat useampaa perhetukea ja avuliaampaa perhetukea
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauksien hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Diabetes Management Scale (DMS).
Kyselylomakkeen kohteet arvostetaan 0-100.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa diabeteshoidon valmistumistasoa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Interventio Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poistumishaastattelut suoritetaan puolistrukturoitujen haastatteluoppaiden avulla, jotta hoitajan näkemyksiä tyytyväisyydestä intervention sisältöön, toimitustapaan ja annokseen saadaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Ellis, Ph.D., Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-04-5675
- 5R01MD018583-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .