건강한 성인 피험자에서 BT-600 단일 및 다중 경구 투여량 증가
건강한 성인 피험자를 대상으로 BT-600 단일 및 다중 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 2부분, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 건강한 참가자에게 단일 및 다중 증량 용량으로 투여했을 때 BT-600의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구입니다. 이 연구에는 최대 48명의 참가자가 등록되며, 참여 기간은 2~3주 외에 심사를 위한 최대 28일(약 4주)이 소요됩니다.
이 연구의 목적은 BT-600의 단일 및 다중 경구 투여 용량 증가의 안전성과 내약성에 대해 배우고, BT-600에서 방출된 토파시티닙의 혈액 및 조직 수준을 평가하고, 경구 투여 후 연구 약물에 대한 신체 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 성인 참가자의 혈액과 조직에 BT-600을 투여했습니다.
BT-600은 토파시티닙의 액상 제제를 대장까지 전달하고 연구용 약물을 대장 전체에 분배하도록 설계된 삼키는 약물/기기 복합 제품이다. BT-600은 액상 토파시티닙이 채워지는 저장소를 포함하는 약물부와 구동부, 두 가지 구성요소로 구성된다. 구동부에는 대장 부위를 식별해 특정 부위에 약을 투여하는 하드웨어와 소프트웨어가 들어 있다. 약물이 포함된 장치를 NaviCap™ 장치라고 합니다. NaviCap 장치는 대략 생선 기름 알약 크기이며, 섭취하기에 안전한 것으로 알려진 플라스틱 재질로 만들어졌으며, 삼키기 쉽도록 끝 부분이 둥글게 되어 있습니다. 저장소에 있는 액체 토파시티닙은 BT-600 위치 파악 기술을 통해 결장에 도달했다고 판단되면 자동으로 방출됩니다. BT-600은 결장을 통과하고 NaviCap 장치는 배변을 통해 배설됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성, 19~50세.
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필 또는 활력 징후가 없으며 조사자 또는 피지명인이 간주하는 대로 의학적으로 건강합니다.
- 스크리닝 시 연구자가 판단한 실험실 결과가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않은 경우.
- 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 피지명인의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 질병, 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 질병의 병력.
- 연구 시작 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 예상되는 대수술.
- 임상적으로 유의미한 활성 감염성 질환이 있거나 유의미한 감염성 질환의 병력이 있는 경우.
- 첫 번째 투여 전 30일 또는 테스트된 임상시험용 제품의 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 임상 연구에 참여합니다. 기간은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투여 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일차까지 파생됩니다.
- 스크리닝 방문 또는 체크인 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 피험자 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 첫 번째 투여 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었던 경우.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬픈 5mg
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Tofacitinib 액상 제제가 포함된 NaviCap 장치
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위약 비교기: 5mg SAD 위약
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위약 제제가 포함된 NaviCap 장치
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활성 비교기: 슬픈 10mg
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Tofacitinib 액상 제제가 포함된 NaviCap 장치
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위약 비교기: 10mg SAD 위약
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위약 제제가 포함된 NaviCap 장치
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활성 비교기: 5mg MAD
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Tofacitinib 액상 제제가 포함된 NaviCap 장치
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위약 비교기: 5mg MAD 위약
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위약 제제가 포함된 NaviCap 장치
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활성 비교기: 10mg MAD
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Tofacitinib 액상 제제가 포함된 NaviCap 장치
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위약 비교기: 10mg MAD 위약
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위약 제제가 포함된 NaviCap 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 2주
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치료로 인한 부작용의 수.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 평가
기간: 최대 7일
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일차의 최대 혈장 농도[Cmax].
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BT-600-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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