Einzelne und mehrfach aufsteigende orale BT-600-Dosen bei gesunden erwachsenen Probanden
Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehrfach aufsteigenden oralen Dosen von BT-600 bei gesunden erwachsenen Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BT-600 bei Verabreichung in einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen an gesunde Teilnehmer. An der Studie werden bis zu 48 Teilnehmer teilnehmen, wobei die Teilnahme 2–3 Wochen und bis zu 28 Tage (ca. 4 Wochen) für das Screening dauert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrfach ansteigender oraler Dosen von BT-600 zu erfahren, die Blut- und Gewebespiegel von aus BT-600 freigesetztem Tofacitinib zu beurteilen und die Auswirkungen des Körpers auf das Studienmedikament nach oraler Einnahme zu beurteilen Dosen von BT-600 im Blut und Gewebe bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
BT-600 ist ein schluckbares Medikament/Gerät-Kombinationsprodukt, das entwickelt wurde, um eine flüssige Formulierung von Tofacitinib in den Dickdarm zu verabreichen und das Studienmedikament im gesamten Dickdarm abzugeben. BT-600 besteht aus zwei Komponenten: dem Arzneimittelteil, der ein Reservoir enthält, das mit flüssigem Tofacitinib gefüllt wird, und dem Antriebsteil. Der Antriebsteil enthält die Hardware und Software, die die Dickdarmregion identifiziert und dann das Medikament an die spezifische Region abgibt. Das Gerät, das das Medikament enthält, wird als NaviCap™-Gerät bezeichnet. Das NaviCap-Gerät hat etwa die Größe einer Fischöltablette, besteht aus Kunststoff, der bekanntermaßen unbedenklich einzunehmen ist, und verfügt über abgerundete Enden, die das Schlucken erleichtern. Flüssiges Tofacitinib im Reservoir wird automatisch freigesetzt, wenn die BT-600-Lokalisierungstechnologie feststellt, dass es den Dickdarm erreicht hat. BT-600 passiert den Dickdarm und das NaviCap-Gerät wird über den Stuhlgang ausgeschieden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder, erwachsener Mann oder Frau, 19–50 Jahre alt.
- Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile oder Vitalfunktionen, wie vom Prüfer oder Beauftragten erachtet.
- Laborergebnisse im normalen Bereich oder nicht klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.
- Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Krankheit, eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder voraussichtlich während des Studienzeitraums.
- Hat eine klinisch signifikante aktive Infektionskrankheit oder eine Vorgeschichte einer signifikanten Infektionskrankheit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung oder fünf Halbwertszeiten des getesteten Prüfprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Das Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder -dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 der aktuellen Studie abgeleitet.
- Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder beim Check-in oder die stillen.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 5 mg SAD
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NaviCap-Gerät mit flüssiger Formulierung von Tofacitinib
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Placebo-Komparator: 5 mg SAD-Placebo
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NaviCap-Gerät mit Placebo-Formulierung
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Aktiver Komparator: 10 mg SAD
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NaviCap-Gerät mit flüssiger Formulierung von Tofacitinib
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Placebo-Komparator: 10 mg SAD-Placebo
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NaviCap-Gerät mit Placebo-Formulierung
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Aktiver Komparator: 5 mg MAD
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NaviCap-Gerät mit flüssiger Formulierung von Tofacitinib
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Placebo-Komparator: 5 mg MAD-Placebo
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NaviCap-Gerät mit Placebo-Formulierung
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Aktiver Komparator: 10 mg MAD
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NaviCap-Gerät mit flüssiger Formulierung von Tofacitinib
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Placebo-Komparator: 10 mg MAD-Placebo
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NaviCap-Gerät mit Placebo-Formulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische (PK) Beurteilungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax] an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BT-600-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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