BT-600 dosis orales ascendentes únicas y múltiples en sujetos adultos sanos

Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de BT-600 cuando se administra en dosis ascendentes únicas y múltiples a participantes sanos. El estudio inscribirá hasta 48 participantes, y la participación durará de 2 a 3 semanas, además de hasta 28 días (aproximadamente 4 semanas) para la selección.

Los propósitos de este estudio son conocer la seguridad y tolerabilidad de dosis orales crecientes únicas y múltiples de BT-600, evaluar los niveles en sangre y tejido de tofacitinib liberado por BT-600 y evaluar los efectos del cuerpo sobre el fármaco del estudio después de la administración oral. dosis de BT-600 en sangre y tejido en participantes adultos sanos.

BT-600 es un producto combinado de fármaco/dispositivo tragable diseñado para administrar una formulación líquida de tofacitinib al colon y dispensar el fármaco del estudio en todo el colon. BT-600 consta de dos componentes: la parte del fármaco que contiene un depósito que se llenará con tofacitinib líquido y la parte de accionamiento. La parte de la unidad contiene el hardware y el software que identifica la región del colon y luego dispensa el medicamento en la región específica. El dispositivo que contiene el medicamento se denomina dispositivo NaviCap™. El dispositivo NaviCap tiene aproximadamente el tamaño de una pastilla de aceite de pescado, está hecho de material plástico que se sabe que es seguro para la ingestión y tiene extremos redondeados para facilitar la deglución. El tofacitinib líquido en el depósito se libera automáticamente cuando la tecnología de localización BT-600 determina que ha llegado al colon. BT-600 pasa a través del colon y el dispositivo NaviCap se excreta a través de las heces.