BT-600 健康な成人被験者における単回および複数回の漸増経口投与

これは、健康な参加者にBT-600を単回および複数回漸増用量で投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験です。 この研究には最大 48 人の参加者が登録され、参加期間は 2 ～ 3 週間続き、スクリーニング期間は最大 28 日間（約 4 週間）です。

この研究の目的は、BT-600 の単回および複数回の漸増経口用量の安全性と忍容性について学び、BT-600 から放出されるトファシチニブの血中および組織レベルを評価し、経口投与後の治験薬に対する身体の影響を評価することです。健康な成人参加者の血液および組織中のBT-600の用量。

BT-600 は、トファシチニブの液体製剤を結腸に送達し、結腸全体に治験薬を分配するように設計された飲み込み可能な薬剤/デバイスの組み合わせ製品です。 BT-600 は、液体のトファシチニブが充填されるリザーバーを含む薬物部分と駆動部分の 2 つのコンポーネントで構成されます。 ドライブ部分には、結腸領域を識別し、特定の領域に薬剤を投与するハードウェアとソフトウェアが含まれています。 薬物を含むデバイスは NaviCap™ デバイスと呼ばれます。 NaviCap デバイスはほぼ魚油錠剤のサイズで、摂取しても安全であることが知られているプラ​​スチック素材で作られており、飲み込みやすいように端が丸くなっています。 リザーバー内の液体トファシチニブは、BT-600 局在化テクノロジーが結腸に到達したと判断すると、自動的に放出されます。 BT-600 は結腸を通過し、NaviCap デバイスは排便によって排泄されます。