BT-600 egyszeri és többszörös növekvő orális dózis egészséges felnőtt alanyoknak
1. fázisú, 2 részből álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BT-600 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikájára és farmakodinamikájára egészséges felnőtt alanyokban
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat a BT-600 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére, amikor egészséges résztvevőknek egyszeri és többszöri növekvő dózisban adják be. A vizsgálatba legfeljebb 48 résztvevőt vonnak be, a részvétel 2-3 hétig tart, a szűrésre pedig 28 napig (körülbelül 4 hétig) kell számolni.
A tanulmány célja a BT-600 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának megismerése, a BT-600-ból felszabaduló tofacitinib vér- és szövetszintjének felmérése, valamint a szervezetnek a vizsgált gyógyszerre gyakorolt hatásának felmérése orális beadás után. BT-600 dózisok vérben és szövetekben egészséges felnőtt résztvevőknél.
A BT-600 egy lenyelhető gyógyszer/eszköz kombinációs termék, amelyet a tofacitinib folyékony készítményének a vastagbélbe juttatására és a vizsgálati gyógyszernek a vastagbélben való szétosztására terveztek. A BT-600 két komponensből áll, egy tartályt tartalmazó gyógyszerrészből, amelyet folyékony tofacitinibbel töltenek meg, és a meghajtó részből. A meghajtó rész tartalmazza azt a hardvert és szoftvert, amely azonosítja a vastagbél régiót, majd adagolja a gyógyszert az adott régióba. A gyógyszert tartalmazó eszközre NaviCap™ készülékként hivatkozunk. A NaviCap készülék körülbelül akkora, mint egy halolaj pirula, műanyagból készült, amelyről ismert, hogy biztonságos a lenyelés, és lekerekített végei vannak a könnyebb lenyelés érdekében. A tartályban lévő folyékony tofacitinib automatikusan felszabadul, amikor a BT-600 lokalizációs technológia megállapítja, hogy elérte a vastagbelet. A BT-600 áthalad a vastagbélen, és a NaviCap készülék bélmozgással ürül ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angie Badgett, BS, MBA
- Telefonszám: 402-437-6351
- E-mail: angie.badgett@celerion.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brandon Lester, BS
- Telefonszám: 402-437-4978
- E-mail: brandon.lester@celerion.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Toborzás
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt férfi vagy nő, 19-50 éves korig.
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil vagy életjelek nélkül, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.
- A laboratóriumi eredmények a normál tartományon belül vannak, vagy klinikailag nem szignifikánsak, ahogy azt a vizsgáló a szűréskor megállapította.
- Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan betegség, klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy betegség anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétellel.
- Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt várható.
- Klinikailag jelentős aktív fertőző betegsége van, vagy a kórelőzményében jelentős fertőző betegség szerepel.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást vagy a vizsgált vizsgálati készítmény öt felezési idejét megelőző 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az ablak az előző vizsgálatban az utolsó vérvétel vagy adagolás dátumától lesz származtatva, attól függően, hogy melyik a későbbi, az aktuális vizsgálat 1. napjáig.
- Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűrővizsgálaton vagy a bejelentkezéskor, vagy akik szoptatnak.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
- Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5 mg SAD
|
Tofacitinib folyékony készítményt tartalmazó NaviCap eszköz
|
|
Placebo Comparator: 5 mg SAD placebo
|
Placebo készítményt tartalmazó NaviCap készülék
|
|
Aktív összehasonlító: 10 mg SAD
|
Tofacitinib folyékony készítményt tartalmazó NaviCap eszköz
|
|
Placebo Comparator: 10 mg SAD placebo
|
Placebo készítményt tartalmazó NaviCap készülék
|
|
Aktív összehasonlító: 5 mg MAD
|
Tofacitinib folyékony készítményt tartalmazó NaviCap eszköz
|
|
Placebo Comparator: 5 mg MAD placebo
|
Placebo készítményt tartalmazó NaviCap készülék
|
|
Aktív összehasonlító: 10 mg MAD
|
Tofacitinib folyékony készítményt tartalmazó NaviCap eszköz
|
|
Placebo Comparator: 10 mg MAD placebo
|
Placebo készítményt tartalmazó NaviCap készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma.
|
Akár 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések
Időkeret: Akár 7 napig
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax] az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. napon.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT-600-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BT-600
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Mackay Medical CollegeToborzás
-
NImmune BiopharmaVisszavontEozinofil nyelőcsőgyulladás
-
JSR Medical Co., Ltd.ToborzásColorectalis rák | Kolorektális sebészet | Rektális/análisEgyesült Államok
-
NImmune BiopharmaBefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok, Bosznia és Hercegovina, Horvátország, Lengyelország, Ukrajna
-
Hannover Medical SchoolCorscience, Inc.BefejezveTüdőtranszplantációNémetország
-
Fujian Cancer HospitalBefejezveKiújuló orrgaratrákKína
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkMegszűnt2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University Children's Hospital, ZurichBefejezveA meghatározott paraméter azonosításáig eltelt időSvájc
-
Heuron Inc.ToborzásAgyi metasztázisokKoreai Köztársaság