BT-600 Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki doustne u zdrowych dorosłych osób
Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki jedno- i wielokrotnych rosnących dawek doustnych BT-600 u zdrowych dorosłych osób
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BT-600 podawanego zdrowym uczestnikom w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach. W badaniu weźmie udział maksymalnie 48 uczestników, a udział w nim będzie trwał 2–3 tygodnie plus maksymalnie 28 dni (około 4 tygodni) na badania przesiewowe.
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących doustnych dawek BT-600, ocena poziomu tofacytynibu uwalnianego z BT-600 we krwi i tkankach oraz ocena wpływu organizmu na badany lek po podaniu doustnym. dawek BT-600 we krwi i tkankach u zdrowych dorosłych uczestników.
BT-600 to połykany produkt będący połączeniem leku/urządzenia, przeznaczony do dostarczania płynnej postaci tofacytynibu do okrężnicy i rozprowadzania badanego leku w całej okrężnicy. BT-600 składa się z dwóch elementów, części zawierającej lek zawierającej zbiornik, który zostanie napełniony płynnym tofacytynibem oraz części napędowej. Część napędowa zawiera sprzęt i oprogramowanie, które identyfikują obszar okrężnicy, a następnie dozują lek do określonego obszaru. Urządzenie zawierające lek nazywane jest urządzeniem NaviCap™. Urządzenie NaviCap ma mniej więcej wielkość pigułki oleju rybnego, jest wykonane z tworzywa sztucznego uznanego za bezpieczne do połknięcia i ma zaokrąglone końce ułatwiające połykanie. Płynny tofacytynib znajdujący się w zbiorniku jest automatycznie uwalniany, gdy technologia lokalizacji BT-600 wykryje, że dotarł on do jelita grubego. BT-600 przechodzi przez okrężnicę, a urządzenie NaviCap jest wydalane podczas wypróżnień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku 19–50 lat.
- Medycznie zdrowy, bez istotnej klinicznie historii medycznej, badań fizykalnych, profili laboratoryjnych lub parametrów życiowych, według uznania Badacza lub wyznaczonej osoby.
- Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy lub nieistotne klinicznie, jak stwierdził badacz podczas badania przesiewowego.
- Rozumie procedury badania zawarte w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz chce i jest w stanie przestrzegać protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, stanu chorobowego o znaczeniu klinicznym lub choroby, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócić wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko dla uczestnika w wyniku udziału w badaniu.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania lub przewidywana w okresie badania.
- Ma klinicznie istotną, aktywną chorobę zakaźną lub poważną chorobę zakaźną w wywiadzie.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub pięciu okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. Okno zostanie obliczone od daty ostatniego pobrania lub podania krwi, w zależności od tego, która data przypada później, w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania.
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub podczas odprawy, lub które są w okresie laktacji.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5 mg smutku
|
Urządzenie NaviCap zawierające płynny preparat tofacytynibu
|
|
Komparator placebo: 5 mg SAD placebo
|
Urządzenie NaviCap zawierające preparat placebo
|
|
Aktywny komparator: 10 mg smutku
|
Urządzenie NaviCap zawierające płynny preparat tofacytynibu
|
|
Komparator placebo: 10 mg placebo SAD
|
Urządzenie NaviCap zawierające preparat placebo
|
|
Aktywny komparator: 5 mg MAD
|
Urządzenie NaviCap zawierające płynny preparat tofacytynibu
|
|
Komparator placebo: 5 mg MAD placebo
|
Urządzenie NaviCap zawierające preparat placebo
|
|
Aktywny komparator: 10 mg MAD
|
Urządzenie NaviCap zawierające płynny preparat tofacytynibu
|
|
Komparator placebo: 10 mg MAD placebo
|
Urządzenie NaviCap zawierające preparat placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia.
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki (PK).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT-600-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .