BT-600 yksittäiset ja useat nousevat suun kautta annettavat annokset terveille aikuisille
Vaiheen 1, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BT-600:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan BT-600:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD), kun sitä annetaan yhtenä tai useampana nousevina annoksina terveille osallistujille. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 48 osallistujaa, ja osallistuminen kestää 2–3 viikkoa ja seulonnan lisäksi enintään 28 päivää (noin 4 viikkoa).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia BT-600:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä, arvioida BT-600:sta vapautuvan tofasitinibin pitoisuuksia veressä ja kudoksissa sekä arvioida elimistön vaikutuksia tutkimuslääkkeeseen suun kautta BT-600:n annoksia veressä ja kudoksessa terveillä aikuisilla osallistujilla.
BT-600 on nieltävä lääke/laiteyhdistelmätuote, joka on suunniteltu kuljettamaan nestemäistä tofasitinibiformulaatiota paksusuoleen ja annostelemaan tutkimuslääkettä koko paksusuoleen. BT-600 koostuu kahdesta osasta, lääkeosasta, joka sisältää säiliön, joka täytetään nestemäisellä tofasitinibillä, ja käyttöosasta. Käyttöosa sisältää laitteiston ja ohjelmiston, joka tunnistaa paksusuolen alueen ja annostelee sitten lääkkeen tietylle alueelle. Lääkettä sisältävää laitetta kutsutaan NaviCap™-laitteeksi. NaviCap-laite on suunnilleen kalaöljypillerin kokoinen, se on valmistettu muovista, jonka tiedetään olevan turvallinen nieltäväksi, ja siinä on pyöristetyt päät nielemisen helpottamiseksi. Säiliössä oleva nestemäinen tofasitinibi vapautuu automaattisesti, kun BT-600-paikannustekniikka määrittää, että se on saavuttanut paksusuolen. BT-600 kulkee paksusuolen läpi ja NaviCap-laite erittyy ulosteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen mies tai nainen, 19-50 vuotta.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja tai elintoimintoja, kuten tutkija tai nimetty henkilö arvioi.
- Laboratoriotulokset ovat normaalialueella tai eivät ole kliinisesti merkittäviä, kuten tutkija on määrittänyt seulonnassa.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus, kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai sairaus, joka tutkijan tai tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektiosairaus tai hänellä on ollut merkittävä infektiotauti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai viittä testatun tutkimustuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen verenoton tai annostelun päivämäärästä sen mukaan, kumpi on myöhempi, nykyisen tutkimuksen päivään 1.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai lähtöselvityksessä tai jotka imettävät.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 mg SAD
|
NaviCap-laite, joka sisältää nestemäistä tofasitinibia
|
|
Placebo Comparator: 5 mg SAD lumelääkettä
|
NaviCap-laite, joka sisältää lumelääkevalmistetta
|
|
Active Comparator: 10 mg SAD
|
NaviCap-laite, joka sisältää nestemäistä tofasitinibia
|
|
Placebo Comparator: 10 mg SAD lumelääkettä
|
NaviCap-laite, joka sisältää lumelääkevalmistetta
|
|
Active Comparator: 5 mg MAD
|
NaviCap-laite, joka sisältää nestemäistä tofasitinibia
|
|
Placebo Comparator: 5 mg MAD lumelääkettä
|
NaviCap-laite, joka sisältää lumelääkevalmistetta
|
|
Active Comparator: 10 mg MAD
|
NaviCap-laite, joka sisältää nestemäistä tofasitinibia
|
|
Placebo Comparator: 10 mg MAD lumelääkettä
|
NaviCap-laite, joka sisältää lumelääkevalmistetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Plasman suurin pitoisuus [Cmax] päivinä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-600-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .