Doses orais ascendentes únicas e múltiplas de BT-600 em adultos saudáveis
Um estudo de fase 1, de 2 partes, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de BT-600 em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de BT-600 quando administrado em doses únicas e múltiplas ascendentes a participantes saudáveis. O estudo inscreverá até 48 participantes, com participação com duração de 2 a 3 semanas, além de até 28 dias (cerca de 4 semanas) para triagem.
Os objetivos deste estudo são aprender sobre a segurança e tolerabilidade de doses orais crescentes únicas e múltiplas de BT-600, avaliar os níveis sanguíneos e teciduais de tofacitinibe liberado de BT-600 e avaliar os efeitos do corpo ao medicamento em estudo após administração oral doses de BT-600 no sangue e tecidos em participantes adultos saudáveis.
BT-600 é um produto combinado de medicamento/dispositivo para engolir, projetado para fornecer uma formulação líquida de tofacitinibe ao cólon e dispensar o medicamento do estudo em todo o cólon. O BT-600 consiste em dois componentes, a parte do medicamento contendo um reservatório, que será preenchido com tofacitinibe líquido, e a parte do acionamento. A parte da unidade contém o hardware e o software que identifica a região do cólon e, em seguida, dispensa o medicamento na região específica. O dispositivo que contém o medicamento é denominado dispositivo NaviCap™. O dispositivo NaviCap tem aproximadamente o tamanho de uma pílula de óleo de peixe, é feito de material plástico conhecido por ser seguro para ingestão e possui extremidades arredondadas para facilitar a deglutição. O tofacitinibe líquido no reservatório é liberado automaticamente quando a tecnologia de localização BT-600 determina que atingiu o cólon. O BT-600 passa pelo cólon e o dispositivo NaviCap é excretado através da evacuação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável, homem ou mulher, de 19 a 50 anos de idade.
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais ou sinais vitais, conforme considerado pelo Investigador ou pessoa designada.
- Resultados laboratoriais dentro da faixa normal ou não clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador na triagem.
- Compreende os procedimentos do estudo no termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença, condição médica clinicamente significativa ou doença que, na opinião do Investigador ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito pela participação no estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou prevista durante o período do estudo.
- Tem doença infecciosa ativa clinicamente significativa ou história de doença infecciosa significativa.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira dosagem ou cinco meias-vidas do Produto sob Investigação testado, o que for mais longo. A janela será derivada da data da última coleta ou dosagem de sangue, o que ocorrer mais tarde, no estudo anterior até o Dia 1 do estudo atual.
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou no check-in, ou que estejam amamentando.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dosagem.
- Doação de plasma nos 7 dias anteriores à primeira dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 5mg TRISTE
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Dispositivo NaviCap contendo formulação líquida de Tofacitinibe
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Comparador de Placebo: 5 mg de placebo de SAD
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Dispositivo NaviCap contendo formulação placebo
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Comparador Ativo: 10 mg de TAS
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Dispositivo NaviCap contendo formulação líquida de Tofacitinibe
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Comparador de Placebo: 10 mg de placebo de SAD
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Dispositivo NaviCap contendo formulação placebo
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Comparador Ativo: 5mg LOUCO
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Dispositivo NaviCap contendo formulação líquida de Tofacitinibe
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Comparador de Placebo: 5 mg de placebo MAD
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Dispositivo NaviCap contendo formulação placebo
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Comparador Ativo: 10mg LOUCO
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Dispositivo NaviCap contendo formulação líquida de Tofacitinibe
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Comparador de Placebo: 10 mg de placebo MAD
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Dispositivo NaviCap contendo formulação placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 2 semanas
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento.
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Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações Farmacocinéticas (PK)
Prazo: Até 7 dias
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Concentração plasmática máxima [Cmax] nos dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BT-600-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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