BT-600 Enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen
Een fase 1, tweedelige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BT-600 enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BT-600 te evalueren bij toediening in enkelvoudige en meervoudige oplopende doses aan gezonde deelnemers. Voor het onderzoek zullen maximaal 48 deelnemers worden ingeschreven, waarbij de deelname 2-3 weken zal duren, plus maximaal 28 dagen (ongeveer 4 weken) voor screening.
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige stijgende orale doses BT-600, het beoordelen van de bloed- en weefselniveaus van tofacitinib die vrijkomen uit BT-600, en het beoordelen van de effecten van het lichaam op het onderzoeksgeneesmiddel na orale toediening. doses BT-600 in bloed en weefsel bij gezonde volwassen deelnemers.
BT-600 is een inslikbaar geneesmiddel/apparaatcombinatieproduct dat is ontworpen om een vloeibare formulering van tofacitinib aan de dikke darm af te geven en het onderzoeksgeneesmiddel door de hele dikke darm af te geven. BT-600 bestaat uit twee componenten: het medicijngedeelte met daarin een reservoir, dat gevuld wordt met vloeibaar tofacitinib, en het aandrijfgedeelte. Het aandrijfgedeelte bevat de hardware en software die het colongebied identificeert en vervolgens het medicijn aan het specifieke gebied afgeeft. Het apparaatje dat het medicijn bevat, wordt het NaviCap™-apparaat genoemd. Het NaviCap-apparaat heeft ongeveer de grootte van een visoliepil, is gemaakt van plastic waarvan bekend is dat het veilig is voor inname en heeft afgeronde uiteinden om het inslikken te vergemakkelijken. Vloeibare tofacitinib in het reservoir wordt automatisch vrijgegeven wanneer de BT-600-lokalisatietechnologie bepaalt dat het de dikke darm heeft bereikt. BT-600 passeert de dikke darm en het NaviCap-apparaat wordt via de stoelgang uitgescheiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen man of vrouw, 19-50 jaar oud.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen of vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
- Laboratoriumresultaten liggen binnen het normale bereik of zijn niet klinisch significant, zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de screening.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ziekte, klinisch significante medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker of de aangewezen persoon de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
- Grote operatie binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek of verwacht tijdens de onderzoeksperiode.
- Heeft een klinisch significante actieve infectieziekte of een voorgeschiedenis van significante infectieziekte.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of vijf halfwaardetijden van het geteste onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is. Het venster wordt afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of dosering, afhankelijk van welke datum later valt, in het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek of bij het inchecken, of die borstvoeding geven.
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 5mg SAD
|
NaviCap-apparaat met vloeibare formulering van Tofacitinib
|
|
Placebo-vergelijker: 5 mg SAD-placebo
|
NaviCap-apparaat met placeboformulering
|
|
Actieve vergelijker: 10mg SAD
|
NaviCap-apparaat met vloeibare formulering van Tofacitinib
|
|
Placebo-vergelijker: 10 mg SAD-placebo
|
NaviCap-apparaat met placeboformulering
|
|
Actieve vergelijker: 5mg MAD
|
NaviCap-apparaat met vloeibare formulering van Tofacitinib
|
|
Placebo-vergelijker: 5 mg MAD-placebo
|
NaviCap-apparaat met placeboformulering
|
|
Actieve vergelijker: 10mg MAD
|
NaviCap-apparaat met vloeibare formulering van Tofacitinib
|
|
Placebo-vergelijker: 10 mg MAD-placebo
|
NaviCap-apparaat met placeboformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] op dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BT-600-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .