BT-600 enkelt og flere stigende orale doser hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af BT-600, når det administreres i enkelt og multiple stigende doser til raske deltagere. Undersøgelsen vil indskrive op til 48 deltagere, med deltagelse, der varer 2-3 uger foruden op til 28 dage (ca. 4 uger) til screening.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere stigende orale doser af BT-600, vurdere blod- og vævsniveauerne af tofacitinib frigivet fra BT-600 og vurdere kroppens virkninger på undersøgelseslægemidlet efter oral indtagelse. doser af BT-600 i blod og væv hos raske voksne deltagere.

BT-600 er et synkeligt lægemiddel/enhed kombinationsprodukt designet til at levere en flydende formulering af tofacitinib til tyktarmen og dispensere undersøgelseslægemidlet i hele tyktarmen. BT-600 består af to komponenter, lægemiddeldelen, der indeholder et reservoir, som vil blive fyldt med flydende tofacitinib, og drivdelen. Drevdelen indeholder hardware og software, der identificerer tyktarmsregionen og derefter dispenserer lægemidlet til det specifikke område. Enheden, der indeholder lægemidlet, omtales som NaviCap™-enheden. NaviCap-enheden er omtrent på størrelse med en fiskeoliepille, er lavet af plastikmateriale, der vides at være sikkert at indtage og har afrundede ender for at lette at synke. Flydende tofacitinib i reservoiret frigives automatisk, når BT-600 lokaliseringsteknologien fastslår, at den har nået tyktarmen. BT-600 passerer gennem tyktarmen, og NaviCap-enheden udskilles via afføring.