BT-600 Dosi orali ascendenti singole e multiple in soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del BT-600 quando somministrato in dosi singole e multiple ascendenti a partecipanti sani. Lo studio arruolerà fino a 48 partecipanti, con una partecipazione della durata di 2-3 settimane oltre a un massimo di 28 giorni (circa 4 settimane) per lo screening.

Gli scopi di questo studio sono conoscere la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali crescenti singole e multiple di BT-600, valutare i livelli ematici e tissutali di tofacitinib rilasciato da BT-600 e valutare gli effetti del corpo sul farmaco in studio dopo somministrazione orale dosi di BT-600 nel sangue e nei tessuti di partecipanti adulti sani.

BT-600 è un prodotto combinato farmaco/dispositivo deglutibile progettato per somministrare una formulazione liquida di tofacitinib al colon e dispensare il farmaco in studio in tutto il colon. BT-600 è costituito da due componenti, la parte del farmaco contenente un serbatoio, che verrà riempito con tofacitinib liquido, e la parte di guida. La parte di azionamento contiene l'hardware e il software che identifica la regione del colon e quindi dispensa il farmaco nella regione specifica. Il dispositivo che contiene il farmaco è denominato dispositivo NaviCap™. Il dispositivo NaviCap ha all'incirca le dimensioni di una pillola di olio di pesce, è realizzato in materiale plastico noto per essere sicuro per l'ingestione e ha estremità arrotondate per facilitarne la deglutizione. Il tofacitinib liquido nel serbatoio viene rilasciato automaticamente quando la tecnologia di localizzazione BT-600 determina che ha raggiunto il colon. BT-600 passa attraverso il colon e il dispositivo NaviCap viene escreto tramite un movimento intestinale.