Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BT-600 jednorázové a vícenásobné vzestupné orální dávky u zdravých dospělých subjektů

16. února 2024 aktualizováno: Biora Therapeutics, Inc.

Fáze 1, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BT-600 v jedné a více stoupajících perorálních dávkách u zdravých dospělých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) BT-600 při podávání v jedné a více stoupajících dávkách zdravým účastníkům. Do studie bude zařazeno až 48 účastníků, přičemž účast bude trvat 2–3 týdny a navíc až 28 dní (asi 4 týdny) na screening.

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a vícenásobných rostoucích perorálních dávek BT-600, zhodnotit hladiny tofacitinibu v krvi a tkáních uvolněného z BT-600 a zhodnotit tělesné účinky na studovaný lék po perorálním podání. dávky BT-600 v krvi a tkáni u zdravých dospělých účastníků.

BT-600 je polykatelný kombinovaný produkt lék/zařízení navržený tak, aby dodával kapalnou formulaci tofacitinibu do tlustého střeva a dávkoval studovaný lék do tlustého střeva. BT-600 se skládá ze dvou složek, lékové části obsahující zásobník, který bude naplněn tekutým tofacitinibem, a hnací části. Pohonná část obsahuje hardware a software, který identifikuje oblast tlustého střeva a poté dávkuje lék do konkrétní oblasti. Zařízení, které obsahuje lék, se nazývá zařízení NaviCap™. Zařízení NaviCap má velikost přibližně jako pilulka rybího tuku, je vyrobeno z plastového materiálu, o kterém je známo, že je bezpečný pro požití, a má zaoblené konce pro snadné polykání. Tekutý tofacitinib v zásobníku se automaticky uvolní, když lokalizační technologie BT-600 určí, že dosáhl tlustého střeva. BT-600 prochází tlustým střevem a zařízení NaviCap je vylučováno prostřednictvím pohybu střev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Nábor
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý muž nebo žena, 19-50 let.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů nebo vitálních funkcí, jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.
  • Laboratorní výsledky jsou v normálním rozmezí nebo nejsou klinicky významné, jak určil zkoušející při screeningu.
  • Rozumí postupům studie ve formě informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci, klinicky významného zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládaný během období studie.
  • Má klinicky významné aktivní infekční onemocnění nebo v anamnéze významné infekční onemocnění.
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před první dávkou nebo pěti poločasy testovaného zkoumaného přípravku, podle toho, co je delší. Okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 aktuální studie.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při Screeningové návštěvě nebo při Check-in, nebo které kojí.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  • Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 mg SAD
Kombinovaný produkt: BT-600
Zařízení NaviCap obsahující tekutou formu tofacitinibu
Komparátor placeba: 5 mg SAD placebo
Kombinovaný produkt: Placebo BT-600
Zařízení NaviCap obsahující placebo
Aktivní komparátor: 10 mg SAD
Kombinovaný produkt: BT-600
Zařízení NaviCap obsahující tekutou formu tofacitinibu
Komparátor placeba: 10 mg SAD placebo
Kombinovaný produkt: Placebo BT-600
Zařízení NaviCap obsahující placebo
Aktivní komparátor: 5 mg MAD
Kombinovaný produkt: BT-600
Zařízení NaviCap obsahující tekutou formu tofacitinibu
Komparátor placeba: 5 mg MAD placebo
Kombinovaný produkt: Placebo BT-600
Zařízení NaviCap obsahující placebo
Aktivní komparátor: 10 mg MAD
Kombinovaný produkt: BT-600
Zařízení NaviCap obsahující tekutou formu tofacitinibu
Komparátor placeba: 10 mg MAD placebo
Kombinovaný produkt: Placebo BT-600
Zařízení NaviCap obsahující placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 týdny
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická (PK) hodnocení
Časové okno: Až 7 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] ve dnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biora Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BT-600-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BT-600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit