BT-600 Enkelt- og multiple stigende orale doser hos friske voksne personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til BT-600 når det administreres i enkle og flere stigende doser til friske deltakere. Studien vil registrere opptil 48 deltakere, med deltakelse som varer i 2-3 uker i tillegg til opptil 28 dager (ca. 4 uker) for screening.

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og tolerabiliteten til enkeltstående og flere økende orale doser av BT-600, vurdere blod- og vevsnivåene av tofacitinib frigjort fra BT-600, og vurdere kroppens effekter på studiemedisinen etter oral bruk. doser av BT-600 i blod og vev hos friske voksne deltakere.

BT-600 er et kombinasjonsprodukt som kan svelges medikament/enhet designet for å levere en flytende formulering av tofacitinib til tykktarmen og dispensere studiemedikamentet gjennom tykktarmen. BT-600 består av to komponenter, legemiddeldelen som inneholder et reservoar, som skal fylles med flytende tofacitinib, og drivdelen. Drivedelen inneholder maskinvaren og programvaren som identifiserer tykktarmsregionen og deretter dispenserer stoffet til den spesifikke regionen. Enheten som inneholder stoffet omtales som NaviCap™-enheten. NaviCap-enheten er omtrent på størrelse med en fiskeoljepille, er laget av plastmateriale som er kjent for å være trygt for svelging og har avrundede ender for enkel svelging. Flytende tofacitinib i reservoaret frigjøres automatisk når lokaliseringsteknologien BT-600 fastslår at den har nådd tykktarmen. BT-600 passerer gjennom tykktarmen og NaviCap-enheten skilles ut via avføring.