Однократные и многократные возрастающие пероральные дозы BT-600 здоровым взрослым субъектам
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих пероральных доз BT-600 у здоровых взрослых субъектов.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) BT-600 при введении в однократных и многократных возрастающих дозах здоровым участникам. В исследовании примут участие до 48 участников, участие продлится 2-3 недели, а также до 28 дней (около 4 недель) для скрининга.
Цели этого исследования — узнать о безопасности и переносимости однократного и многократного повышения пероральных доз BT-600, оценить уровни тофацитиниба в крови и тканях, высвобождаемых из BT-600, и оценить влияние на организм исследуемого препарата после перорального приема. дозы BT-600 в крови и тканях здоровых взрослых участников.
BT-600 представляет собой проглатываемую комбинацию лекарственного средства и устройства, предназначенную для доставки жидкого состава тофацитиниба в толстую кишку и распределения исследуемого препарата по всей толстой кишке. BT-600 состоит из двух компонентов: лекарственной части, содержащей резервуар, который будет заполнен жидким тофацитинибом, и приводной части. Приводная часть содержит аппаратное и программное обеспечение, которое идентифицирует область толстой кишки и затем дозирует лекарство в конкретную область. Устройство, содержащее лекарственное средство, называется устройством NaviCap™. Устройство NaviCap размером примерно с таблетку рыбьего жира, изготовлено из пластика, безопасного для проглатывания, и имеет закругленные концы для облегчения глотания. Жидкий тофацитиниб из резервуара автоматически высвобождается, когда технология локализации BT-600 определяет, что он достиг толстой кишки. BT-600 проходит через толстую кишку, а устройство NaviCap выводится через кишечник.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый мужчина или женщина, 19-50 лет.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей или показателей жизнедеятельности, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
- Результаты лабораторных исследований находятся в пределах нормы или не являются клинически значимыми, как это определено исследователем во время скрининга.
- Понимает процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), желает и может соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- История любого заболевания, клинически значимого состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в результате участия в исследовании.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование или ожидаемое в течение периода исследования.
- Имеет клинически значимое активное инфекционное заболевание или серьезное инфекционное заболевание в анамнезе.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого приема или пяти периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше. Окно будет рассчитано от даты последнего забора крови или введения дозы (в зависимости от того, что наступит позже) в предыдущем исследовании до 1-го дня текущего исследования.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность во время скринингового визита или при регистрации или кормящие грудью.
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первого введения дозы.
- Донорство плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5мг САД
|
Устройство NaviCap, содержащее жидкий состав тофацитиниба
|
|
Плацебо Компаратор: 5 мг плацебо САД
|
Устройство NaviCap, содержащее препарат плацебо
|
|
Активный компаратор: 10мг САД
|
Устройство NaviCap, содержащее жидкий состав тофацитиниба
|
|
Плацебо Компаратор: 10 мг плацебо САД
|
Устройство NaviCap, содержащее препарат плацебо
|
|
Активный компаратор: 5мг сумасшедший
|
Устройство NaviCap, содержащее жидкий состав тофацитиниба
|
|
Плацебо Компаратор: 5 мг плацебо MAD
|
Устройство NaviCap, содержащее препарат плацебо
|
|
Активный компаратор: 10 мг МАД
|
Устройство NaviCap, содержащее жидкий состав тофацитиниба
|
|
Плацебо Компаратор: 10 мг плацебо MAD
|
Устройство NaviCap, содержащее препарат плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 недель
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) оценки
Временное ограничение: До 7 дней
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] в дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Program Leader, Biora Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BT-600-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .