BT-600 doses orales croissantes uniques et multiples chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du BT-600 lorsqu'il est administré en doses uniques et multiples croissantes à des participants en bonne santé. L'étude recrutera jusqu'à 48 participants, avec une participation d'une durée de 2 à 3 semaines en plus d'un maximum de 28 jours (environ 4 semaines) pour le dépistage.

Les objectifs de cette étude sont d'en apprendre davantage sur l'innocuité et la tolérabilité des doses orales croissantes uniques et multiples de BT-600, d'évaluer les taux sanguins et tissulaires de tofacitinib libérés par le BT-600 et d'évaluer les effets du corps sur le médicament à l'étude après administration orale. doses de BT-600 dans le sang et les tissus chez des participants adultes en bonne santé.

BT-600 est un produit combiné médicament/dispositif à avaler conçu pour administrer une formulation liquide de tofacitinib dans le côlon et distribuer le médicament à l'étude dans tout le côlon. Le BT-600 se compose de deux composants, la partie médicament contenant un réservoir, qui sera rempli de tofacitinib liquide, et la partie entraînement. La partie lecteur contient le matériel et le logiciel qui identifie la région du côlon, puis distribue le médicament dans la région spécifique. Le dispositif qui contient le médicament est appelé dispositif NaviCap™. Le dispositif NaviCap a approximativement la taille d'une pilule d'huile de poisson, est fabriqué dans un matériau plastique connu pour être sans danger pour l'ingestion et possède des extrémités arrondies pour faciliter l'ingestion. Le tofacitinib liquide présent dans le réservoir est automatiquement libéré lorsque la technologie de localisation BT-600 détermine qu'il a atteint le côlon. Le BT-600 traverse le côlon et le dispositif NaviCap est excrété par les selles.