- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06276296
절제 후 심박수 변화
펄스장 및 고주파를 사용한 절제 후 환자의 심박수 변동성 평가
연구 개요
상세 설명
폐정맥분리(PVI)를 위한 카테터 절제술은 심방세동(AF)의 가장 효과적인 치료 방법입니다. 오랫동안 절제에는 고주파 에너지(RFA)가 주로 사용되었으며, 이는 조직 가열로 인해 열적 손상을 초래했습니다. 펄스장 절제 또는 비가역적 전기천공 방법이 완전히 새롭게 개발되었습니다. 이러한 형태의 에너지는 열 조직 손상을 일으키지 않지만(고주파 에너지의 경우처럼) 고강도 전기 에너지 나노펄스의 도움으로 심근 세포의 이온 채널이 영구적으로 열리고 이온의 농도 구배가 취소됩니다. 그리하여 그들의 돌이킬 수 없는 파괴가 일어난다. 폐정맥의 전기적 절연 외에도, 폐정맥의 표준 고주파 절연은 측부 신경절 신경총을 절제하여 자율신경계에 영향을 미칩니다. 이는 매우 긍정적이며, 좌심방을 지배하는 교감신경과 부교감신경 사이의 불균형은 AF 유도의 위험 요소로 간주되며, 표준 RFA에 의한 손상은 RFA 절제 효과의 일부로 간주됩니다. 이용 가능한 연구에 따르면 PFA는 PVI에 사용되는 RF 에너지에 비해 심장 자율 조절의 상당히 약하고 덜 영구적인 억제를 유도할 수 있습니다.
심박수 변이도를 측정하는 것은 간단한 비침습적 방법입니다. 측정에는 일반 ECG 홀터 레코더를 사용할 수 있습니다. 환자는 원래 심박수 변동성을 확인하기 위해 입원 시 24시간 홀터 ECG를 장착하게 됩니다. 카테터 절제는 다음날 실시됩니다. 환자는 RFA 또는 PFA의 두 가지 폐정맥 분리 방법 중 하나를 사용하여 치료됩니다. 카테터 삽입 절차 후 1개월 후에 24시간 홀터 ECG를 다시 사용하여 수술 전 값과 비교하여 HRV의 변화를 감지합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jana Vesela, Ph.D.
- 전화번호: +420267162714
- 이메일: janca.zd@gmail.com
연구 장소
-
-
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Prague, 체코, 10034
- 모병
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
연락하다:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- 전화번호: +420267162714
- 이메일: janca.zd@gmail.com
-
연락하다:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- 전화번호: +420267162714
- 이메일: pavel.osmancik@fmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발작성 심방세동
- 심방세동으로 인한 카테터 절제술의 적응증
- 참여 의지
제외 기준:
- Holter ECG 기록 전반에 걸친 심방세동
- 심각한 판막 질환
- 좌심실 기능 장애, EF 35% 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
PFA 그룹
펄스 필드 절제술을 받는 환자
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24시간 홀터 심전도 - 절제 1일 전
펄스장 절제술을 이용한 폐정맥 분리
절제 후 1개월 후 24시간 홀터 심전도(Holter EKG)
|
RFA 그룹
고주파절제술을 받고 있는 환자
|
24시간 홀터 심전도 - 절제 1일 전
절제 후 1개월 후 24시간 홀터 심전도(Holter EKG)
고주파 절제술을 이용한 폐정맥 분리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 RR 간격(ms)
기간: 1 개월
|
시간 영역 매개변수
|
1 개월
|
SDNN(밀리초)
기간: 1 개월
|
RR 간격의 표준 편차 - 시간 영역 매개변수
|
1 개월
|
RMSSD(밀리초)
기간: 1 개월
|
연속 차이의 평균 제곱근 - 시간 영역 매개변수
|
1 개월
|
pNN50(%)
기간: 1 개월
|
50ms 이상 다른 연속 간격의 수 또는 해당 상대량 - 시간 영역 매개변수
|
1 개월
|
피크 주파수(Hz)
기간: 1 개월
|
각 주파수 대역(매우 낮음, 낮음, 높음)에 대한 스펙트럼 추정에서 추출된 주파수 영역 측정값
|
1 개월
|
전력(ms2)
기간: 1 개월
|
주파수 스펙트럼을 추정하여 얻은 매개변수
|
1 개월
|
LF/HF 비율
기간: 1 개월
|
저주파와 고주파 대역 전력의 비율
|
1 개월
|
SD1(밀리초)
기간: 1 개월
|
푸앵카레 플롯에서 동일선에 수직인 표준편차
|
1 개월
|
SD2(밀리초)
기간: 1 개월
|
푸앵카레 플롯에서 동일선상의 표준편차는 다음과 같습니다.
|
1 개월
|
SD2/SD1
기간: 1 개월
|
SD2와 SD1 사이의 비율
|
1 개월
|
펜
기간: 1 개월
|
대략적인 엔트로피
|
1 개월
|
상관관계 차원
기간: 1 개월
|
상관관계 차원은 기본 시스템을 모델링하는 데 필요한 최소 동적 변수 수에 대한 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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