Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzusszám változékonysága abláció után

2024. február 22. frissítette: Charles University, Czech Republic

A szívfrekvencia-variabilitás értékelése pulzáló mező és rádiófrekvenciás abláció utáni betegeknél

Az impulzusmezős katéteres abláció ígéretes új kezelési módszer a pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára. A sejtkárosodás mechanizmusa itt eltér a klasszikus katéteres ablációétól, melynek során a tüdővénák körüli ganglionfonatok is sérülnek, és így változások következnek be az autonóm idegrendszerben. A munka célja, hogy a szívfrekvencia-variabilitás felhasználásával kiderítse, vajon az autonóm rendszer kevésbé érintett-e a pulzusmezős abláció során, mint a klasszikus rádiófrekvenciás abláció során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A katéteres abláció a pulmonalis véna izolálására (PVI) a pitvarfibrilláció (AF) leghatékonyabb kezelési módja. Hosszú ideig dominánsan a rádiófrekvenciás energiát (RFA) használták az ablációhoz, ami a szövetek felmelegedéséhez és ezáltal termikus károsodásához vezet. Az impulzusmezős abláció, vagyis az irreverzibilis elektroporáció módszertana teljesen új fejlesztésre került. Ez az energiaforma nem vezet termikus szövetkárosodáshoz (mint a rádiófrekvenciás energia esetében), hanem a nagy intenzitású elektromos energia nanoimpulzusok segítségével a szívizomsejtek ioncsatornái tartósan megnyílnak, az ionok koncentrációgradiense megszűnik. és így visszafordíthatatlan pusztulásuk. A pulmonalis vénák hagyományos rádiófrekvenciás izolálása a tüdővénák elektromos izolálása mellett a kollaterális ganglionfonatok ablációjához, ezáltal az autonóm idegrendszer befolyásához vezet. Ez nagyon pozitív, a bal pitvar szimpatikus és paraszimpatikus beidegzése közötti egyensúlyhiány az AF-indukció kockázati tényezőjének tekinthető, és a normál RFA-val történő károsodása az RFA-ablációs hatás részének tekinthető. A rendelkezésre álló tanulmányok arra utalnak, hogy a PFA valószínűleg szignifikánsan gyengébb és kevésbé tartós szuppressziót vált ki a szív autonóm szabályozásában, mint a PVI-hez használt rádiófrekvenciás energia.

A pulzusszám változékonyságának mérése egy egyszerű, nem invazív módszer. A méréshez hagyományos EKG Holter-felvevő használható. A betegeket felvételkor 24 órás Holter EKG-val látják el, hogy meghatározzák az eredeti pulzusszám-variabilitást. A katéteres ablációra másnap kerül sor. A betegeket a tüdővéna izolálásának két módszere – RFA vagy PFA – egyikével kezelik. Egy hónappal a katéterezési eljárás után ismét 24 órás Holter EKG-t használnak a HRV változásainak kimutatására a műtét előtti értékekhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 10034
        • Toborzás
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Paroxizmális tüneti pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik megfelelnek a katéteres abláció standard kritériumainak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • paroxizmális pitvarfibrilláció
  • pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció indikációja
  • részvételi hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • pitvarfibrilláció a Holter EKG felvétel során
  • jelentős billentyűbetegség
  • bal kamrai diszfunkció, EF kevesebb, mint 35%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PFA csoport
Pulzáló mező abláción átesett betegek
24 órás Holter EKG - 1 nappal az abláció előtt
Pulmonális véna izolálása pulzáló mező ablációval
24 órás Holter EKG 1 hónappal az abláció után
RFA csoport
Rádiófrekvenciás abláción átesett betegek
24 órás Holter EKG - 1 nappal az abláció előtt
24 órás Holter EKG 1 hónappal az abláció után
A tüdővéna izolálása rádiófrekvenciás ablációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos RR intervallum (ms)
Időkeret: 1 hónap
Időtartomány paraméter
1 hónap
SDNN (ms)
Időkeret: 1 hónap
RR intervallumok szórása - időtartomány paraméter
1 hónap
RMSSD (ms)
Időkeret: 1 hónap
az egymást követő különbségek négyzetének középértéke - időtartomány paraméter
1 hónap
pNN50 (%)
Időkeret: 1 hónap
az egymást követő, 50 ms-nál nagyobb különbségű intervallumok száma vagy a megfelelő relatív mennyiség - időtartomány paraméter
1 hónap
csúcsfrekvencia (Hz)
Időkeret: 1 hónap
Az egyes frekvenciasávok (nagyon alacsony, alacsony és magas) spektrumbecsléséből kivont frekvenciatartomány-mértékek
1 hónap
teljesítmény (ms2)
Időkeret: 1 hónap
A frekvenciaspektrum becsléséből kapott paraméter
1 hónap
LF/HF arány
Időkeret: 1 hónap
Az alacsony és a magas frekvenciasáv teljesítményeinek aránya
1 hónap
SD1 (ms)
Időkeret: 1 hónap
A Poincaré-diagramban az azonosságvonalra merőleges szórás
1 hónap
SD2 (ms)
Időkeret: 1 hónap
A Poincaré-diagramban az azonosságvonal mentén mért szórás
1 hónap
SD2/SD1
Időkeret: 1 hónap
Az SD2 és az SD1 közötti arány
1 hónap
Toll
Időkeret: 1 hónap
Hozzávetőleges entrópia
1 hónap
Korrelációs dimenzió
Időkeret: 1 hónap
A korrelációs dimenzió várhatóan információt ad az alapul szolgáló rendszer modellezéséhez szükséges dinamikus változók minimális számáról.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Holter EKG - 1 nappal az abláció előtt

3
Iratkozz fel