- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06276296
A pulzusszám változékonysága abláció után
A szívfrekvencia-variabilitás értékelése pulzáló mező és rádiófrekvenciás abláció utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A katéteres abláció a pulmonalis véna izolálására (PVI) a pitvarfibrilláció (AF) leghatékonyabb kezelési módja. Hosszú ideig dominánsan a rádiófrekvenciás energiát (RFA) használták az ablációhoz, ami a szövetek felmelegedéséhez és ezáltal termikus károsodásához vezet. Az impulzusmezős abláció, vagyis az irreverzibilis elektroporáció módszertana teljesen új fejlesztésre került. Ez az energiaforma nem vezet termikus szövetkárosodáshoz (mint a rádiófrekvenciás energia esetében), hanem a nagy intenzitású elektromos energia nanoimpulzusok segítségével a szívizomsejtek ioncsatornái tartósan megnyílnak, az ionok koncentrációgradiense megszűnik. és így visszafordíthatatlan pusztulásuk. A pulmonalis vénák hagyományos rádiófrekvenciás izolálása a tüdővénák elektromos izolálása mellett a kollaterális ganglionfonatok ablációjához, ezáltal az autonóm idegrendszer befolyásához vezet. Ez nagyon pozitív, a bal pitvar szimpatikus és paraszimpatikus beidegzése közötti egyensúlyhiány az AF-indukció kockázati tényezőjének tekinthető, és a normál RFA-val történő károsodása az RFA-ablációs hatás részének tekinthető. A rendelkezésre álló tanulmányok arra utalnak, hogy a PFA valószínűleg szignifikánsan gyengébb és kevésbé tartós szuppressziót vált ki a szív autonóm szabályozásában, mint a PVI-hez használt rádiófrekvenciás energia.
A pulzusszám változékonyságának mérése egy egyszerű, nem invazív módszer. A méréshez hagyományos EKG Holter-felvevő használható. A betegeket felvételkor 24 órás Holter EKG-val látják el, hogy meghatározzák az eredeti pulzusszám-variabilitást. A katéteres ablációra másnap kerül sor. A betegeket a tüdővéna izolálásának két módszere – RFA vagy PFA – egyikével kezelik. Egy hónappal a katéterezési eljárás után ismét 24 órás Holter EKG-t használnak a HRV változásainak kimutatására a műtét előtti értékekhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jana Vesela, Ph.D.
- Telefonszám: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 10034
- Toborzás
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Telefonszám: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Telefonszám: +420267162714
- E-mail: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- paroxizmális pitvarfibrilláció
- pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció indikációja
- részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- pitvarfibrilláció a Holter EKG felvétel során
- jelentős billentyűbetegség
- bal kamrai diszfunkció, EF kevesebb, mint 35%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PFA csoport
Pulzáló mező abláción átesett betegek
|
24 órás Holter EKG - 1 nappal az abláció előtt
Pulmonális véna izolálása pulzáló mező ablációval
24 órás Holter EKG 1 hónappal az abláció után
|
RFA csoport
Rádiófrekvenciás abláción átesett betegek
|
24 órás Holter EKG - 1 nappal az abláció előtt
24 órás Holter EKG 1 hónappal az abláció után
A tüdővéna izolálása rádiófrekvenciás ablációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos RR intervallum (ms)
Időkeret: 1 hónap
|
Időtartomány paraméter
|
1 hónap
|
SDNN (ms)
Időkeret: 1 hónap
|
RR intervallumok szórása - időtartomány paraméter
|
1 hónap
|
RMSSD (ms)
Időkeret: 1 hónap
|
az egymást követő különbségek négyzetének középértéke - időtartomány paraméter
|
1 hónap
|
pNN50 (%)
Időkeret: 1 hónap
|
az egymást követő, 50 ms-nál nagyobb különbségű intervallumok száma vagy a megfelelő relatív mennyiség - időtartomány paraméter
|
1 hónap
|
csúcsfrekvencia (Hz)
Időkeret: 1 hónap
|
Az egyes frekvenciasávok (nagyon alacsony, alacsony és magas) spektrumbecsléséből kivont frekvenciatartomány-mértékek
|
1 hónap
|
teljesítmény (ms2)
Időkeret: 1 hónap
|
A frekvenciaspektrum becsléséből kapott paraméter
|
1 hónap
|
LF/HF arány
Időkeret: 1 hónap
|
Az alacsony és a magas frekvenciasáv teljesítményeinek aránya
|
1 hónap
|
SD1 (ms)
Időkeret: 1 hónap
|
A Poincaré-diagramban az azonosságvonalra merőleges szórás
|
1 hónap
|
SD2 (ms)
Időkeret: 1 hónap
|
A Poincaré-diagramban az azonosságvonal mentén mért szórás
|
1 hónap
|
SD2/SD1
Időkeret: 1 hónap
|
Az SD2 és az SD1 közötti arány
|
1 hónap
|
Toll
Időkeret: 1 hónap
|
Hozzávetőleges entrópia
|
1 hónap
|
Korrelációs dimenzió
Időkeret: 1 hónap
|
A korrelációs dimenzió várhatóan információt ad az alapul szolgáló rendszer modellezéséhez szükséges dinamikus változók minimális számáról.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Cancer Research Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Holter EKG - 1 nappal az abláció előtt
-
Gillette Children's Specialty HealthcareMegszűntDravet szindróma | Lennox-Gastaut szindrómaEgyesült Államok