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Variabilité de la fréquence cardiaque après l'ablation

22 février 2024 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients après ablation par champ pulsé et radiofréquence

L'ablation par cathéter en champ pulsé est une nouvelle méthode de traitement prometteuse pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. Le mécanisme de lésion cellulaire est ici différent de celui de l'ablation par cathéter classique, dans laquelle les plexus ganglionnaires autour des veines pulmonaires sont également endommagés et des modifications du système nerveux autonome se produisent ainsi. L'objectif des travaux est de savoir, à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque, si le système autonome est moins affecté lors de l'ablation par champ pulsé que lors de l'ablation classique par radiofréquence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation par cathéter pour l'isolement des veines pulmonaires (PVI) est la méthode de traitement la plus efficace pour la fibrillation auriculaire (FA). Pendant longtemps, l’énergie radiofréquence (RFA) a été principalement utilisée pour l’ablation, ce qui entraîne un échauffement des tissus et donc des dommages thermiques. La méthodologie de l’ablation par champ pulsé, ou électroporation irréversible, a été entièrement nouvelle. Cette forme d'énergie n'entraîne pas de dommages thermiques aux tissus (comme c'est le cas avec l'énergie radiofréquence), mais à l'aide de nanoimpulsions d'énergie électrique de haute intensité, les canaux ioniques des cardiomyocytes sont ouverts en permanence, le gradient de concentration des ions est annulé et donc leur destruction irréversible. En plus de l'isolation électrique de la veine pulmonaire, l'isolation radiofréquence standard des veines pulmonaires conduit à l'ablation des plexus ganglionnaires collatéraux et donc à l'influence du système nerveux autonome. Ceci est très positif, un déséquilibre entre l'innervation sympathique et parasympathique de l'oreillette gauche est considéré comme un facteur de risque d'induction de FA, et ses dommages avec la RFA standard sont considérés comme faisant partie de l'effet d'ablation de la RFA. Les études disponibles suggèrent que le PFA induit probablement une suppression significativement plus faible et moins permanente de la régulation autonome cardiaque par rapport à l'énergie RF utilisée pour le PVI.

La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque est une méthode simple et non invasive. Un enregistreur ECG Holter ordinaire peut être utilisé pour la mesure. Les patients recevront un Holter ECG de 24 heures à l'admission pour déterminer la variabilité originale de la fréquence cardiaque. L'ablation par cathéter aura lieu le lendemain. Les patients seront traités en utilisant l'une des deux méthodes d'isolement des veines pulmonaires - RFA ou PFA. Un mois après la procédure de cathétérisme, un Holter ECG de 24 heures sera à nouveau utilisé pour détecter les changements du VRC par rapport aux valeurs préopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jana Vesela, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +420267162714
  • E-mail: janca.zd@gmail.com

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Recrutement
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contact:
          • Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +420267162714
          • E-mail: janca.zd@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique paroxystique répondant aux critères standard d'ablation par cathéter

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique
  • indication de l'ablation par cathéter en raison d'une fibrillation auriculaire
  • volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire tout au long de l'enregistrement Holter ECG
  • maladie valvulaire importante
  • dysfonctionnement ventriculaire gauche, FE inférieure à 35 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PFA
Patients subissant une ablation par champ pulsé
Holter ECG 24 heures - 1 jour avant l'ablation
Isolement de la veine pulmonaire par ablation par champ pulsé
Holter ECG 24 heures, 1 mois après l'ablation
Groupe RFA
Patients subissant une ablation par radiofréquence
Holter ECG 24 heures - 1 jour avant l'ablation
Holter ECG 24 heures, 1 mois après l'ablation
Isolement de la veine pulmonaire par ablation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle RR moyen (ms)
Délai: 1 mois
Paramètre du domaine temporel
1 mois
SDNN (ms)
Délai: 1 mois
Écart type des intervalles RR - paramètre du domaine temporel
1 mois
RMSSD (ms)
Délai: 1 mois
Moyenne quadratique des différences successives - paramètre du domaine temporel
1 mois
pNN50 (%)
Délai: 1 mois
le nombre d'intervalles successifs différant de plus de 50 ms ou la quantité relative correspondante - paramètre du domaine temporel
1 mois
fréquence de crête (Hz)
Délai: 1 mois
Les mesures du domaine fréquentiel extraites d'une estimation spectrale pour chaque bande de fréquences (très basse, basse et haute)
1 mois
puissance (ms2)
Délai: 1 mois
Un paramètre obtenu à partir de l'estimation du spectre de fréquence
1 mois
Rapport LF/HF
Délai: 1 mois
Rapport entre les puissances des bandes basse fréquence et haute fréquence
1 mois
SD1 (ms)
Délai: 1 mois
Dans le tracé de Poincaré, l'écart type perpendiculaire à la ligne d'identité
1 mois
SD2 (ms)
Délai: 1 mois
Dans le tracé de Poincaré, l'écart type le long de la ligne d'identité
1 mois
SD2/SD1
Délai: 1 mois
Rapport entre SD2 et SD1
1 mois
Un stylo
Délai: 1 mois
Entropie approximative
1 mois
Dimension de corrélation
Délai: 1 mois
La dimension de corrélation devrait fournir des informations sur le nombre minimum de variables dynamiques nécessaires pour modéliser le système sous-jacent.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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