- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06276296
Variabilité de la fréquence cardiaque après l'ablation
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients après ablation par champ pulsé et radiofréquence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ablation par cathéter pour l'isolement des veines pulmonaires (PVI) est la méthode de traitement la plus efficace pour la fibrillation auriculaire (FA). Pendant longtemps, l’énergie radiofréquence (RFA) a été principalement utilisée pour l’ablation, ce qui entraîne un échauffement des tissus et donc des dommages thermiques. La méthodologie de l’ablation par champ pulsé, ou électroporation irréversible, a été entièrement nouvelle. Cette forme d'énergie n'entraîne pas de dommages thermiques aux tissus (comme c'est le cas avec l'énergie radiofréquence), mais à l'aide de nanoimpulsions d'énergie électrique de haute intensité, les canaux ioniques des cardiomyocytes sont ouverts en permanence, le gradient de concentration des ions est annulé et donc leur destruction irréversible. En plus de l'isolation électrique de la veine pulmonaire, l'isolation radiofréquence standard des veines pulmonaires conduit à l'ablation des plexus ganglionnaires collatéraux et donc à l'influence du système nerveux autonome. Ceci est très positif, un déséquilibre entre l'innervation sympathique et parasympathique de l'oreillette gauche est considéré comme un facteur de risque d'induction de FA, et ses dommages avec la RFA standard sont considérés comme faisant partie de l'effet d'ablation de la RFA. Les études disponibles suggèrent que le PFA induit probablement une suppression significativement plus faible et moins permanente de la régulation autonome cardiaque par rapport à l'énergie RF utilisée pour le PVI.
La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque est une méthode simple et non invasive. Un enregistreur ECG Holter ordinaire peut être utilisé pour la mesure. Les patients recevront un Holter ECG de 24 heures à l'admission pour déterminer la variabilité originale de la fréquence cardiaque. L'ablation par cathéter aura lieu le lendemain. Les patients seront traités en utilisant l'une des deux méthodes d'isolement des veines pulmonaires - RFA ou PFA. Un mois après la procédure de cathétérisme, un Holter ECG de 24 heures sera à nouveau utilisé pour détecter les changements du VRC par rapport aux valeurs préopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jana Vesela, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Contact:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
-
Contact:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420267162714
- E-mail: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique
- indication de l'ablation par cathéter en raison d'une fibrillation auriculaire
- volonté de participer
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire tout au long de l'enregistrement Holter ECG
- maladie valvulaire importante
- dysfonctionnement ventriculaire gauche, FE inférieure à 35 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe PFA
Patients subissant une ablation par champ pulsé
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Holter ECG 24 heures - 1 jour avant l'ablation
Isolement de la veine pulmonaire par ablation par champ pulsé
Holter ECG 24 heures, 1 mois après l'ablation
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Groupe RFA
Patients subissant une ablation par radiofréquence
|
Holter ECG 24 heures - 1 jour avant l'ablation
Holter ECG 24 heures, 1 mois après l'ablation
Isolement de la veine pulmonaire par ablation par radiofréquence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervalle RR moyen (ms)
Délai: 1 mois
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Paramètre du domaine temporel
|
1 mois
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SDNN (ms)
Délai: 1 mois
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Écart type des intervalles RR - paramètre du domaine temporel
|
1 mois
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RMSSD (ms)
Délai: 1 mois
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Moyenne quadratique des différences successives - paramètre du domaine temporel
|
1 mois
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pNN50 (%)
Délai: 1 mois
|
le nombre d'intervalles successifs différant de plus de 50 ms ou la quantité relative correspondante - paramètre du domaine temporel
|
1 mois
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fréquence de crête (Hz)
Délai: 1 mois
|
Les mesures du domaine fréquentiel extraites d'une estimation spectrale pour chaque bande de fréquences (très basse, basse et haute)
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1 mois
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puissance (ms2)
Délai: 1 mois
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Un paramètre obtenu à partir de l'estimation du spectre de fréquence
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1 mois
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Rapport LF/HF
Délai: 1 mois
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Rapport entre les puissances des bandes basse fréquence et haute fréquence
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1 mois
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SD1 (ms)
Délai: 1 mois
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Dans le tracé de Poincaré, l'écart type perpendiculaire à la ligne d'identité
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1 mois
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SD2 (ms)
Délai: 1 mois
|
Dans le tracé de Poincaré, l'écart type le long de la ligne d'identité
|
1 mois
|
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SD2/SD1
Délai: 1 mois
|
Rapport entre SD2 et SD1
|
1 mois
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|
Un stylo
Délai: 1 mois
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Entropie approximative
|
1 mois
|
|
Dimension de corrélation
Délai: 1 mois
|
La dimension de corrélation devrait fournir des informations sur le nombre minimum de variables dynamiques nécessaires pour modéliser le système sous-jacent.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Researcher)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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