Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariation efter ablation

22 februari 2024 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic

Utvärdering av hjärtfrekvensvariation hos patienter efter ablation med användning av pulsfält och radiofrekvens

Pulsfältkateterablation är en lovande ny behandlingsmetod för patienter med förmaksflimmer. Mekanismen för cellskador här skiljer sig från den för klassisk kateterablation, där även ganglionplexusarna runt lungvenerna skadas och därmed uppstår förändringar i det autonoma nervsystemet. Syftet med arbetet är att med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet ta reda på om det autonoma systemet påverkas mindre vid pulsfältsablation än vid klassisk radiofrekvent ablation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kateterablation för pulmonell venisolering (PVI) är den mest effektiva behandlingsmetoden för förmaksflimmer (AF). Länge användes radiofrekvensenergi (RFA) dominant för ablation, vilket leder till vävnadsuppvärmning och därmed termisk skada. Metodiken för pulserad fältablation, eller irreversibel elektroporation, har utvecklats helt ny. Denna form av energi leder inte till termisk vävnadsskada (som är fallet med radiofrekvensenergi), men med hjälp av högintensiva nanopulser av elektrisk energi öppnas kardiomyocyternas jonkanaler permanent, jonernas koncentrationsgradient avbryts och därmed deras oåterkalleliga förstörelse. Förutom den elektriska isoleringen av lungvenen, leder standard radiofrekvensisolering av lungvenerna till ablation av kollaterala ganglionplexus och därmed till påverkan av det autonoma nervsystemet. Detta är mycket positivt, en obalans mellan sympatisk och parasympatisk innervering av vänster förmak anses vara en riskfaktor för AF-induktion, och dess skada med standard RFA anses vara en del av RFA-ablationseffekten. Tillgängliga studier tyder på att PFA sannolikt inducerar signifikant svagare och mindre permanent undertryckande av den autonoma hjärtregleringen jämfört med RF-energi som används för PVI.

Att mäta hjärtfrekvensvariationer är en enkel icke-invasiv metod. En vanlig EKG Holter-skrivare kan användas för mätningen. Patienterna kommer att utrustas med ett 24-timmars Holter-EKG vid inläggningen för att fastställa den ursprungliga hjärtfrekvensvariationen. Kateterablation kommer att ske nästa dag. Patienterna kommer att behandlas med en av två metoder för lungvensisolering - RFA eller PFA. En månad efter kateteriseringsproceduren kommer ett 24-timmars Holter-EKG att användas igen för att upptäcka förändringar i HRV jämfört med preoperativa värden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med paroxysmalt symtomatiskt förmaksflimmer som uppfyller standardkriterier för kateterablation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • paroxysmalt förmaksflimmer
  • indikation för kateterablation på grund av förmaksflimmer
  • vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • förmaksflimmer under hela Holter-EKG-inspelningen
  • signifikant klaffsjukdom
  • vänster ventrikulär dysfunktion, EF mindre än 35 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PFA-gruppen
Patienter som genomgår pulsfältsablation
24 timmar Holter EKG - 1 dygn före ablation
Lungvensisolering med pulserad fältablation
24 timmar Holter EKG 1 månad efter ablation
RFA-grupp
Patienter som genomgår radiofrekvensablation
24 timmar Holter EKG - 1 dygn före ablation
24 timmar Holter EKG 1 månad efter ablation
Pulmonell venisolering med radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt RR-intervall (ms)
Tidsram: 1 månad
Tidsdomänparameter
1 månad
SDNN (ms)
Tidsram: 1 månad
Standardavvikelse för RR-intervall - tidsdomänparameter
1 månad
RMSSD (ms)
Tidsram: 1 månad
rotmedelvärde för successiva skillnader - tidsdomänparameter
1 månad
pNN50 (%)
Tidsram: 1 månad
antalet på varandra följande intervall som skiljer sig mer än 50 ms eller motsvarande relativa mängd - tidsdomänparameter
1 månad
toppfrekvens (Hz)
Tidsram: 1 månad
Frekvensdomänmåtten extraherade från en spektrumuppskattning för varje frekvensband (mycket lågt, lågt och högt)
1 månad
effekt (ms2)
Tidsram: 1 månad
En parameter som erhålls från uppskattningen av frekvensspektrumet
1 månad
LF/HF-förhållande
Tidsram: 1 månad
Förhållandet mellan lågfrekvent och högfrekvent bandeffekt
1 månad
SD1 (ms)
Tidsram: 1 månad
I Poincaré plot, standardavvikelsen vinkelrät mot identitetslinjen
1 månad
SD2 (ms)
Tidsram: 1 månad
I Poincaré plot, standardavvikelsen längs linje-of-identitet
1 månad
SD2/SD1
Tidsram: 1 månad
Förhållande mellan SD2 och SD1
1 månad
En penna
Tidsram: 1 månad
Ungefärlig entropi
1 månad
Korrelationsdimension
Tidsram: 1 månad
Korrelationsdimensionen förväntas ge information om det minsta antal dynamiska variabler som behövs för att modellera det underliggande systemet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera