- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276296
Hjärtfrekvensvariation efter ablation
Utvärdering av hjärtfrekvensvariation hos patienter efter ablation med användning av pulsfält och radiofrekvens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kateterablation för pulmonell venisolering (PVI) är den mest effektiva behandlingsmetoden för förmaksflimmer (AF). Länge användes radiofrekvensenergi (RFA) dominant för ablation, vilket leder till vävnadsuppvärmning och därmed termisk skada. Metodiken för pulserad fältablation, eller irreversibel elektroporation, har utvecklats helt ny. Denna form av energi leder inte till termisk vävnadsskada (som är fallet med radiofrekvensenergi), men med hjälp av högintensiva nanopulser av elektrisk energi öppnas kardiomyocyternas jonkanaler permanent, jonernas koncentrationsgradient avbryts och därmed deras oåterkalleliga förstörelse. Förutom den elektriska isoleringen av lungvenen, leder standard radiofrekvensisolering av lungvenerna till ablation av kollaterala ganglionplexus och därmed till påverkan av det autonoma nervsystemet. Detta är mycket positivt, en obalans mellan sympatisk och parasympatisk innervering av vänster förmak anses vara en riskfaktor för AF-induktion, och dess skada med standard RFA anses vara en del av RFA-ablationseffekten. Tillgängliga studier tyder på att PFA sannolikt inducerar signifikant svagare och mindre permanent undertryckande av den autonoma hjärtregleringen jämfört med RF-energi som används för PVI.
Att mäta hjärtfrekvensvariationer är en enkel icke-invasiv metod. En vanlig EKG Holter-skrivare kan användas för mätningen. Patienterna kommer att utrustas med ett 24-timmars Holter-EKG vid inläggningen för att fastställa den ursprungliga hjärtfrekvensvariationen. Kateterablation kommer att ske nästa dag. Patienterna kommer att behandlas med en av två metoder för lungvensisolering - RFA eller PFA. En månad efter kateteriseringsproceduren kommer ett 24-timmars Holter-EKG att användas igen för att upptäcka förändringar i HRV jämfört med preoperativa värden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jana Vesela, Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-post: janca.zd@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Rekrytering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-post: janca.zd@gmail.com
-
Kontakt:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-post: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- paroxysmalt förmaksflimmer
- indikation för kateterablation på grund av förmaksflimmer
- vilja att delta
Exklusions kriterier:
- förmaksflimmer under hela Holter-EKG-inspelningen
- signifikant klaffsjukdom
- vänster ventrikulär dysfunktion, EF mindre än 35 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PFA-gruppen
Patienter som genomgår pulsfältsablation
|
24 timmar Holter EKG - 1 dygn före ablation
Lungvensisolering med pulserad fältablation
24 timmar Holter EKG 1 månad efter ablation
|
RFA-grupp
Patienter som genomgår radiofrekvensablation
|
24 timmar Holter EKG - 1 dygn före ablation
24 timmar Holter EKG 1 månad efter ablation
Pulmonell venisolering med radiofrekvensablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt RR-intervall (ms)
Tidsram: 1 månad
|
Tidsdomänparameter
|
1 månad
|
SDNN (ms)
Tidsram: 1 månad
|
Standardavvikelse för RR-intervall - tidsdomänparameter
|
1 månad
|
RMSSD (ms)
Tidsram: 1 månad
|
rotmedelvärde för successiva skillnader - tidsdomänparameter
|
1 månad
|
pNN50 (%)
Tidsram: 1 månad
|
antalet på varandra följande intervall som skiljer sig mer än 50 ms eller motsvarande relativa mängd - tidsdomänparameter
|
1 månad
|
toppfrekvens (Hz)
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensdomänmåtten extraherade från en spektrumuppskattning för varje frekvensband (mycket lågt, lågt och högt)
|
1 månad
|
effekt (ms2)
Tidsram: 1 månad
|
En parameter som erhålls från uppskattningen av frekvensspektrumet
|
1 månad
|
LF/HF-förhållande
Tidsram: 1 månad
|
Förhållandet mellan lågfrekvent och högfrekvent bandeffekt
|
1 månad
|
SD1 (ms)
Tidsram: 1 månad
|
I Poincaré plot, standardavvikelsen vinkelrät mot identitetslinjen
|
1 månad
|
SD2 (ms)
Tidsram: 1 månad
|
I Poincaré plot, standardavvikelsen längs linje-of-identitet
|
1 månad
|
SD2/SD1
Tidsram: 1 månad
|
Förhållande mellan SD2 och SD1
|
1 månad
|
En penna
Tidsram: 1 månad
|
Ungefärlig entropi
|
1 månad
|
Korrelationsdimension
Tidsram: 1 månad
|
Korrelationsdimensionen förväntas ge information om det minsta antal dynamiska variabler som behövs för att modellera det underliggande systemet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Cancer Research Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige