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Herzfrequenzvariabilität nach Ablation

22. Februar 2024 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Bewertung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten nach Ablation mittels gepulstem Feld und Hochfrequenz

Die Pulsfeldkatheterablation ist eine vielversprechende neue Behandlungsmethode für Patienten mit Vorhofflimmern. Der Mechanismus der Zellschädigung ist hier ein anderer als bei der klassischen Katheterablation, bei der auch die Gangliengeflechte um die Lungenvenen geschädigt werden und es somit zu Veränderungen im vegetativen Nervensystem kommt. Ziel der Arbeit ist es, mithilfe der Herzfrequenzvariabilität herauszufinden, ob das vegetative System bei der gepulsten Feldablation weniger beeinträchtigt wird als bei der klassischen Radiofrequenzablation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) ist die wirksamste Behandlungsmethode bei Vorhofflimmern (AF). Lange Zeit wurde bei der Ablation überwiegend Hochfrequenzenergie (RFA) eingesetzt, die zu einer Gewebeerwärmung und damit zu einer thermischen Schädigung führte. Die Methodik der Pulsfeldablation bzw. irreversiblen Elektroporation wurde völlig neu entwickelt. Diese Energieform führt nicht zu einer thermischen Gewebeschädigung (wie bei Hochfrequenzenergie), sondern mit Hilfe hochintensiver Nanopulse elektrischer Energie werden die Ionenkanäle der Kardiomyozyten dauerhaft geöffnet, der Konzentrationsgradient der Ionen wird aufgehoben und damit ihre unumkehrbare Zerstörung. Zusätzlich zur elektrischen Isolation der Pulmonalvene führt die standardmäßige Hochfrequenzisolation der Pulmonalvenen zur Ablation kollateraler Ganglienplexus und damit zur Beeinflussung des autonomen Nervensystems. Das ist sehr positiv, denn ein Ungleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus, die den linken Vorhof innervieren, gilt als Risikofaktor für die AF-Induktion und seine Schädigung bei Standard-RFA wird als Teil des RFA-Ablationseffekts angesehen. Verfügbare Studien deuten darauf hin, dass PFA im Vergleich zur bei PVI verwendeten HF-Energie wahrscheinlich eine deutlich schwächere und weniger dauerhafte Unterdrückung der kardialen autonomen Regulation induziert.

Die Messung der Herzfrequenzvariabilität ist eine einfache, nicht-invasive Methode. Für die Messung kann ein handelsüblicher EKG-Holter-Rekorder verwendet werden. Den Patienten wird bei der Aufnahme ein 24-Stunden-Holter-EKG zur Bestimmung der ursprünglichen Herzfrequenzvariabilität erstellt. Die Katheterablation erfolgt am nächsten Tag. Die Patienten werden mit einer von zwei Methoden der Lungenvenenisolierung behandelt – RFA oder PFA. Einen Monat nach der Katheterisierung wird erneut ein 24-Stunden-Holter-EKG durchgeführt, um Veränderungen der HRV im Vergleich zu den präoperativen Werten festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit paroxysmalem symptomatischem Vorhofflimmern, die die Standardkriterien für eine Katheterablation erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmales Vorhofflimmern
  • Indikation zur Katheterablation aufgrund von Vorhofflimmern
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern während der Langzeit-EKG-Aufzeichnung
  • erhebliche Klappenerkrankung
  • linksventrikuläre Dysfunktion, EF weniger als 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PFA-Gruppe
Patienten, die sich einer gepulsten Feldablation unterziehen
24-Stunden-Holter-EKG – 1 Tag vor der Ablation
Pulmonalvenenisolierung mittels gepulster Feldablation
24-Stunden-Holter-EKG 1 Monat nach der Ablation
RFA-Gruppe
Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen
24-Stunden-Holter-EKG – 1 Tag vor der Ablation
24-Stunden-Holter-EKG 1 Monat nach der Ablation
Pulmonalvenenisolierung mittels Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres RR-Intervall (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
Zeitbereichsparameter
1 Monat
SDNN (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
Standardabweichung der RR-Intervalle – Zeitbereichsparameter
1 Monat
RMSSD (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen – Zeitbereichsparameter
1 Monat
pNN50 (%)
Zeitfenster: 1 Monat
die Anzahl aufeinanderfolgender Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden, oder der entsprechende relative Betrag – Zeitbereichsparameter
1 Monat
Spitzenfrequenz (Hz)
Zeitfenster: 1 Monat
Die aus einer Spektrumsschätzung extrahierten Frequenzbereichsmaße für jedes Frequenzband (sehr niedrig, niedrig und hoch)
1 Monat
Leistung (ms2)
Zeitfenster: 1 Monat
Ein Parameter, der aus der Schätzung des Frequenzspektrums gewonnen wird
1 Monat
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Monat
Verhältnis zwischen Niederfrequenz- und Hochfrequenzbandleistungen
1 Monat
SD1 (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
Im Poincaré-Diagramm die Standardabweichung senkrecht zur Identitätslinie
1 Monat
SD2 (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
Im Poincaré-Diagramm die Standardabweichung entlang der Identitätslinie
1 Monat
SD2/SD1
Zeitfenster: 1 Monat
Verhältnis zwischen SD2 und SD1
1 Monat
Ein Stift
Zeitfenster: 1 Monat
Ungefähre Entropie
1 Monat
Korrelationsdimension
Zeitfenster: 1 Monat
Von der Korrelationsdimension wird erwartet, dass sie Informationen über die Mindestanzahl dynamischer Variablen liefert, die zur Modellierung des zugrunde liegenden Systems erforderlich sind
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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