- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276296
Herzfrequenzvariabilität nach Ablation
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten nach Ablation mittels gepulstem Feld und Hochfrequenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) ist die wirksamste Behandlungsmethode bei Vorhofflimmern (AF). Lange Zeit wurde bei der Ablation überwiegend Hochfrequenzenergie (RFA) eingesetzt, die zu einer Gewebeerwärmung und damit zu einer thermischen Schädigung führte. Die Methodik der Pulsfeldablation bzw. irreversiblen Elektroporation wurde völlig neu entwickelt. Diese Energieform führt nicht zu einer thermischen Gewebeschädigung (wie bei Hochfrequenzenergie), sondern mit Hilfe hochintensiver Nanopulse elektrischer Energie werden die Ionenkanäle der Kardiomyozyten dauerhaft geöffnet, der Konzentrationsgradient der Ionen wird aufgehoben und damit ihre unumkehrbare Zerstörung. Zusätzlich zur elektrischen Isolation der Pulmonalvene führt die standardmäßige Hochfrequenzisolation der Pulmonalvenen zur Ablation kollateraler Ganglienplexus und damit zur Beeinflussung des autonomen Nervensystems. Das ist sehr positiv, denn ein Ungleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus, die den linken Vorhof innervieren, gilt als Risikofaktor für die AF-Induktion und seine Schädigung bei Standard-RFA wird als Teil des RFA-Ablationseffekts angesehen. Verfügbare Studien deuten darauf hin, dass PFA im Vergleich zur bei PVI verwendeten HF-Energie wahrscheinlich eine deutlich schwächere und weniger dauerhafte Unterdrückung der kardialen autonomen Regulation induziert.
Die Messung der Herzfrequenzvariabilität ist eine einfache, nicht-invasive Methode. Für die Messung kann ein handelsüblicher EKG-Holter-Rekorder verwendet werden. Den Patienten wird bei der Aufnahme ein 24-Stunden-Holter-EKG zur Bestimmung der ursprünglichen Herzfrequenzvariabilität erstellt. Die Katheterablation erfolgt am nächsten Tag. Die Patienten werden mit einer von zwei Methoden der Lungenvenenisolierung behandelt – RFA oder PFA. Einen Monat nach der Katheterisierung wird erneut ein 24-Stunden-Holter-EKG durchgeführt, um Veränderungen der HRV im Vergleich zu den präoperativen Werten festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jana Vesela, Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-Mail: janca.zd@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-Mail: janca.zd@gmail.com
-
Kontakt:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-Mail: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- paroxysmales Vorhofflimmern
- Indikation zur Katheterablation aufgrund von Vorhofflimmern
- Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern während der Langzeit-EKG-Aufzeichnung
- erhebliche Klappenerkrankung
- linksventrikuläre Dysfunktion, EF weniger als 35 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PFA-Gruppe
Patienten, die sich einer gepulsten Feldablation unterziehen
|
24-Stunden-Holter-EKG – 1 Tag vor der Ablation
Pulmonalvenenisolierung mittels gepulster Feldablation
24-Stunden-Holter-EKG 1 Monat nach der Ablation
|
|
RFA-Gruppe
Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation unterziehen
|
24-Stunden-Holter-EKG – 1 Tag vor der Ablation
24-Stunden-Holter-EKG 1 Monat nach der Ablation
Pulmonalvenenisolierung mittels Radiofrequenzablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittleres RR-Intervall (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeitbereichsparameter
|
1 Monat
|
|
SDNN (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Standardabweichung der RR-Intervalle – Zeitbereichsparameter
|
1 Monat
|
|
RMSSD (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
|
quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen – Zeitbereichsparameter
|
1 Monat
|
|
pNN50 (%)
Zeitfenster: 1 Monat
|
die Anzahl aufeinanderfolgender Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden, oder der entsprechende relative Betrag – Zeitbereichsparameter
|
1 Monat
|
|
Spitzenfrequenz (Hz)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die aus einer Spektrumsschätzung extrahierten Frequenzbereichsmaße für jedes Frequenzband (sehr niedrig, niedrig und hoch)
|
1 Monat
|
|
Leistung (ms2)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ein Parameter, der aus der Schätzung des Frequenzspektrums gewonnen wird
|
1 Monat
|
|
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Monat
|
Verhältnis zwischen Niederfrequenz- und Hochfrequenzbandleistungen
|
1 Monat
|
|
SD1 (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Im Poincaré-Diagramm die Standardabweichung senkrecht zur Identitätslinie
|
1 Monat
|
|
SD2 (ms)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Im Poincaré-Diagramm die Standardabweichung entlang der Identitätslinie
|
1 Monat
|
|
SD2/SD1
Zeitfenster: 1 Monat
|
Verhältnis zwischen SD2 und SD1
|
1 Monat
|
|
Ein Stift
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ungefähre Entropie
|
1 Monat
|
|
Korrelationsdimension
Zeitfenster: 1 Monat
|
Von der Korrelationsdimension wird erwartet, dass sie Informationen über die Mindestanzahl dynamischer Variablen liefert, die zur Modellierung des zugrunde liegenden Systems erforderlich sind
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Researcher)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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