Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit na ablatie

22 februari 2024 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic

Evaluatie van de hartslagvariabiliteit bij patiënten na ablatie met behulp van gepulseerd veld en radiofrequentie

Pulsveldkatheerablatie is een veelbelovende nieuwe behandelmethode voor patiënten met atriumfibrilleren. Het mechanisme van celbeschadiging is hier anders dan bij klassieke katheterablatie, waarbij ook de ganglionplexussen rond de longaders worden beschadigd en er dus veranderingen in het autonome zenuwstelsel optreden. Het doel van het werk is om met behulp van de hartslagvariabiliteit uit te vinden of het autonome systeem minder wordt beïnvloed tijdens gepulseerde veldablatie dan bij klassieke radiofrequente ablatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie voor longaderisolatie (PVI) is de meest effectieve behandelmethode voor atriumfibrilleren (AF). Lange tijd werd radiofrequentie-energie (RFA) dominant gebruikt voor ablatie, wat leidde tot weefselverwarming en dus thermische schade. De methodologie van gepulseerde veldablatie, of onomkeerbare elektroporatie, is volledig nieuw ontwikkeld. Deze vorm van energie leidt niet tot thermische weefselbeschadiging (zoals het geval is bij radiofrequentie-energie), maar met behulp van nanopulsen van elektrische energie met hoge intensiteit worden de ionenkanalen van hartspiercellen permanent geopend en wordt de concentratiegradiënt van ionen opgeheven. en dus hun onomkeerbare vernietiging. Naast de elektrische isolatie van de longader leidt de standaard radiofrequentie-isolatie van de longaders tot de ablatie van de collaterale ganglionplexussen en daarmee tot de invloed van het autonome zenuwstelsel. Dit is zeer positief; een onbalans tussen sympathische en parasympathische innervatie van het linker atrium wordt beschouwd als een risicofactor voor AF-inductie, en de schade ervan met standaard RFA wordt beschouwd als onderdeel van het RFA-ablatie-effect. Beschikbare onderzoeken suggereren dat PFA waarschijnlijk een aanzienlijk zwakkere en minder permanente onderdrukking van de cardiale autonome regulatie induceert in vergelijking met RF-energie die voor PVI wordt gebruikt.

Het meten van de hartslagvariabiliteit is een eenvoudige, niet-invasieve methode. Voor de meting kan een gewone ECG-holterrecorder worden gebruikt. Patiënten krijgen bij opname een 24-uurs Holter-ECG om de oorspronkelijke hartslagvariabiliteit te bepalen. Katheterablatie zal de volgende dag plaatsvinden. Patiënten zullen worden behandeld met behulp van een van de twee methoden voor longaderisolatie: RFA of PFA. Eén maand na de katheterisatieprocedure wordt opnieuw een 24-uurs Holter-ECG gebruikt om veranderingen in de HRV te detecteren in vergelijking met preoperatieve waarden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Werving
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met paroxismaal symptomatisch atriumfibrilleren die voldoen aan de standaardcriteria voor katheterablatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • paroxysmale atriale fibrillatie
  • indicatie voor katheterablatie vanwege atriumfibrilleren
  • bereidheid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • atriale fibrillatie tijdens Holter ECG-opname
  • aanzienlijke klepziekte
  • linkerventrikeldisfunctie, EF minder dan 35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PFA-groep
Patiënten die gepulseerde veldablatie ondergaan
24 uur Holter EKG - 1 dag vóór ablatie
Isolatie van de longader met behulp van gepulseerde veldablatie
24 uur Holter EKG 1 maand na ablatie
RFA-groep
Patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan
24 uur Holter EKG - 1 dag vóór ablatie
24 uur Holter EKG 1 maand na ablatie
Isolatie van de longader met behulp van radiofrequente ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld RR-interval (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
Tijddomeinparameter
1 maand
SDNN (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
Standaardafwijking van RR-intervallen - tijddomeinparameter
1 maand
RMSSD (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen - tijddomeinparameter
1 maand
pNN50 (%)
Tijdsspanne: 1 maand
het aantal opeenvolgende intervallen dat meer dan 50 ms verschilt, of de overeenkomstige relatieve hoeveelheid-tijddomeinparameter
1 maand
piekfrequentie (Hz)
Tijdsspanne: 1 maand
De frequentiedomeinmetingen die zijn ontleend aan een spectrumschatting voor elke frequentieband (zeer laag, laag en hoog)
1 maand
vermogen (ms2)
Tijdsspanne: 1 maand
Een parameter verkregen uit de schatting van het frequentiespectrum
1 maand
LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: 1 maand
Verhouding tussen laagfrequente en hoogfrequente bandvermogens
1 maand
SD1 (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
In de Poincaré-plot is dit de standaardafwijking loodrecht op de identiteitslijn
1 maand
SD2 (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
In Poincaré-plot: de standaardafwijking langs de identiteitslijn
1 maand
SD2/SD1
Tijdsspanne: 1 maand
Verhouding tussen SD2 en SD1
1 maand
Een pen
Tijdsspanne: 1 maand
Geschatte entropie
1 maand
Correlatiedimensie
Tijdsspanne: 1 maand
Er wordt verwacht dat de correlatiedimensie informatie geeft over het minimale aantal dynamische variabelen dat nodig is om het onderliggende systeem te modelleren
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren