- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276296
Hartslagvariabiliteit na ablatie
Evaluatie van de hartslagvariabiliteit bij patiënten na ablatie met behulp van gepulseerd veld en radiofrequentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie voor longaderisolatie (PVI) is de meest effectieve behandelmethode voor atriumfibrilleren (AF). Lange tijd werd radiofrequentie-energie (RFA) dominant gebruikt voor ablatie, wat leidde tot weefselverwarming en dus thermische schade. De methodologie van gepulseerde veldablatie, of onomkeerbare elektroporatie, is volledig nieuw ontwikkeld. Deze vorm van energie leidt niet tot thermische weefselbeschadiging (zoals het geval is bij radiofrequentie-energie), maar met behulp van nanopulsen van elektrische energie met hoge intensiteit worden de ionenkanalen van hartspiercellen permanent geopend en wordt de concentratiegradiënt van ionen opgeheven. en dus hun onomkeerbare vernietiging. Naast de elektrische isolatie van de longader leidt de standaard radiofrequentie-isolatie van de longaders tot de ablatie van de collaterale ganglionplexussen en daarmee tot de invloed van het autonome zenuwstelsel. Dit is zeer positief; een onbalans tussen sympathische en parasympathische innervatie van het linker atrium wordt beschouwd als een risicofactor voor AF-inductie, en de schade ervan met standaard RFA wordt beschouwd als onderdeel van het RFA-ablatie-effect. Beschikbare onderzoeken suggereren dat PFA waarschijnlijk een aanzienlijk zwakkere en minder permanente onderdrukking van de cardiale autonome regulatie induceert in vergelijking met RF-energie die voor PVI wordt gebruikt.
Het meten van de hartslagvariabiliteit is een eenvoudige, niet-invasieve methode. Voor de meting kan een gewone ECG-holterrecorder worden gebruikt. Patiënten krijgen bij opname een 24-uurs Holter-ECG om de oorspronkelijke hartslagvariabiliteit te bepalen. Katheterablatie zal de volgende dag plaatsvinden. Patiënten zullen worden behandeld met behulp van een van de twee methoden voor longaderisolatie: RFA of PFA. Eén maand na de katheterisatieprocedure wordt opnieuw een 24-uurs Holter-ECG gebruikt om veranderingen in de HRV te detecteren in vergelijking met preoperatieve waarden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jana Vesela, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Telefoonnummer: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
-
Contact:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Telefoonnummer: +420267162714
- E-mail: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- paroxysmale atriale fibrillatie
- indicatie voor katheterablatie vanwege atriumfibrilleren
- bereidheid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- atriale fibrillatie tijdens Holter ECG-opname
- aanzienlijke klepziekte
- linkerventrikeldisfunctie, EF minder dan 35%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PFA-groep
Patiënten die gepulseerde veldablatie ondergaan
|
24 uur Holter EKG - 1 dag vóór ablatie
Isolatie van de longader met behulp van gepulseerde veldablatie
24 uur Holter EKG 1 maand na ablatie
|
|
RFA-groep
Patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan
|
24 uur Holter EKG - 1 dag vóór ablatie
24 uur Holter EKG 1 maand na ablatie
Isolatie van de longader met behulp van radiofrequente ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld RR-interval (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tijddomeinparameter
|
1 maand
|
|
SDNN (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Standaardafwijking van RR-intervallen - tijddomeinparameter
|
1 maand
|
|
RMSSD (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
|
wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen - tijddomeinparameter
|
1 maand
|
|
pNN50 (%)
Tijdsspanne: 1 maand
|
het aantal opeenvolgende intervallen dat meer dan 50 ms verschilt, of de overeenkomstige relatieve hoeveelheid-tijddomeinparameter
|
1 maand
|
|
piekfrequentie (Hz)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De frequentiedomeinmetingen die zijn ontleend aan een spectrumschatting voor elke frequentieband (zeer laag, laag en hoog)
|
1 maand
|
|
vermogen (ms2)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een parameter verkregen uit de schatting van het frequentiespectrum
|
1 maand
|
|
LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verhouding tussen laagfrequente en hoogfrequente bandvermogens
|
1 maand
|
|
SD1 (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
|
In de Poincaré-plot is dit de standaardafwijking loodrecht op de identiteitslijn
|
1 maand
|
|
SD2 (ms)
Tijdsspanne: 1 maand
|
In Poincaré-plot: de standaardafwijking langs de identiteitslijn
|
1 maand
|
|
SD2/SD1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verhouding tussen SD2 en SD1
|
1 maand
|
|
Een pen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geschatte entropie
|
1 maand
|
|
Correlatiedimensie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er wordt verwacht dat de correlatiedimensie informatie geeft over het minimale aantal dynamische variabelen dat nodig is om het onderliggende systeem te modelleren
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .