Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon etter ablasjon

22. februar 2024 oppdatert av: Charles University, Czech Republic

Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter etter ablasjon ved bruk av pulsfelt og radiofrekvens

Pulsfeltkateterablasjon er en lovende ny behandlingsmetode for pasienter med atrieflimmer. Mekanismen for celleskade er her forskjellig fra klassisk kateterablasjon, hvor ganglionplexusene rundt lungevenene også blir skadet og dermed oppstår endringer i det autonome nervesystemet. Målet med arbeidet er å finne ut, ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet, om det autonome systemet er mindre påvirket ved pulsfeltablasjon enn ved klassisk radiofrekvensablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon for pulmonal veneisolasjon (PVI) er den mest effektive behandlingsmetoden for atrieflimmer (AF). I lang tid ble radiofrekvensenergi (RFA) dominerende brukt til ablasjon, noe som fører til vevsoppvarming og dermed termisk skade. Metodikken for pulsfeltablasjon, eller irreversibel elektroporasjon, er helt nyutviklet. Denne formen for energi fører ikke til termisk vevsskade (som tilfellet er med radiofrekvensenergi), men ved hjelp av høyintensitets nanopulser av elektrisk energi åpnes ionekanalene til kardiomyocytter permanent, konsentrasjonsgradienten til ioner kanselleres og dermed deres irreversible ødeleggelse. I tillegg til den elektriske isolasjonen av lungevenen, fører standard radiofrekvensisolasjon av lungevenene til ablasjon av kollaterale ganglion plexuser og dermed til påvirkning av det autonome nervesystemet. Dette er veldig positivt, en ubalanse mellom sympatisk og parasympatisk innervering av venstre atrium regnes som en risikofaktor for AF-induksjon, og skaden med standard RFA regnes som en del av RFA-ablasjonseffekten. Tilgjengelige studier tyder på at PFA sannsynligvis induserer betydelig svakere og mindre permanent undertrykkelse av hjertets autonome regulering sammenlignet med RF-energi brukt for PVI.

Måling av hjertefrekvensvariasjon er en enkel ikke-invasiv metode. En vanlig EKG Holter-opptaker kan brukes til målingen. Pasienter vil bli utstyrt med et 24-timers Holter-EKG ved innleggelse for å bestemme den opprinnelige hjertefrekvensvariasjonen. Kateterablasjon vil finne sted neste dag. Pasienter vil bli behandlet med en av to metoder for pulmonal veneisolering - RFA eller PFA. En måned etter kateteriseringsprosedyren vil et 24-timers Holter-EKG bli brukt igjen for å oppdage endringer i HRV sammenlignet med preoperative verdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Rekruttering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med paroksysmal symptomatisk atrieflimmer som oppfyller standardkriterier for kateterablasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • paroksysmal atrieflimmer
  • indikasjon for kateterablasjon på grunn av atrieflimmer
  • vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer gjennom Holter EKG-registrering
  • betydelig klaffesykdom
  • venstre ventrikkel dysfunksjon, EF mindre enn 35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PFA-gruppen
Pasienter som gjennomgår pulsfeltablasjon
24 timer Holter EKG - 1 dag før ablasjon
Pulmonal veneisolasjon ved bruk av pulsfeltablasjon
24 timer Holter EKG 1 måned etter ablasjon
RFA gruppe
Pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon
24 timer Holter EKG - 1 dag før ablasjon
24 timer Holter EKG 1 måned etter ablasjon
Isolering av lungevene ved bruk av radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig RR-intervall (ms)
Tidsramme: 1 måned
Tidsdomeneparameter
1 måned
SDNN (ms)
Tidsramme: 1 måned
Standardavvik for RR-intervaller - tidsdomeneparameter
1 måned
RMSSD (ms)
Tidsramme: 1 måned
rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller - tidsdomeneparameter
1 måned
pNN50 (%)
Tidsramme: 1 måned
antall påfølgende intervaller som avviker mer enn 50 ms eller tilsvarende relativ mengde - tidsdomeneparameter
1 måned
toppfrekvens (Hz)
Tidsramme: 1 måned
Frekvensdomenemålene hentet fra et spektrumestimat for hvert frekvensbånd (veldig lavt, lavt og høyt)
1 måned
strøm (ms2)
Tidsramme: 1 måned
En parameter hentet fra estimeringen av frekvensspekteret
1 måned
LF/HF-forhold
Tidsramme: 1 måned
Forholdet mellom lavfrekvent og høyfrekvent båndeffekt
1 måned
SD1 (ms)
Tidsramme: 1 måned
I Poincaré-plottet er standardavviket vinkelrett på identitetslinjen
1 måned
SD2 (ms)
Tidsramme: 1 måned
I Poincaré-plottet er standardavviket langs identitetslinjen
1 måned
SD2/SD1
Tidsramme: 1 måned
Forholdet mellom SD2 og SD1
1 måned
En penn
Tidsramme: 1 måned
Omtrentlig entropi
1 måned
Korrelasjonsdimensjon
Tidsramme: 1 måned
Korrelasjonsdimensjonen forventes å gi informasjon om minimum antall dynamiske variabler som trengs for å modellere det underliggende systemet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere