- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276296
Hjertefrekvensvariasjon etter ablasjon
Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter etter ablasjon ved bruk av pulsfelt og radiofrekvens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon for pulmonal veneisolasjon (PVI) er den mest effektive behandlingsmetoden for atrieflimmer (AF). I lang tid ble radiofrekvensenergi (RFA) dominerende brukt til ablasjon, noe som fører til vevsoppvarming og dermed termisk skade. Metodikken for pulsfeltablasjon, eller irreversibel elektroporasjon, er helt nyutviklet. Denne formen for energi fører ikke til termisk vevsskade (som tilfellet er med radiofrekvensenergi), men ved hjelp av høyintensitets nanopulser av elektrisk energi åpnes ionekanalene til kardiomyocytter permanent, konsentrasjonsgradienten til ioner kanselleres og dermed deres irreversible ødeleggelse. I tillegg til den elektriske isolasjonen av lungevenen, fører standard radiofrekvensisolasjon av lungevenene til ablasjon av kollaterale ganglion plexuser og dermed til påvirkning av det autonome nervesystemet. Dette er veldig positivt, en ubalanse mellom sympatisk og parasympatisk innervering av venstre atrium regnes som en risikofaktor for AF-induksjon, og skaden med standard RFA regnes som en del av RFA-ablasjonseffekten. Tilgjengelige studier tyder på at PFA sannsynligvis induserer betydelig svakere og mindre permanent undertrykkelse av hjertets autonome regulering sammenlignet med RF-energi brukt for PVI.
Måling av hjertefrekvensvariasjon er en enkel ikke-invasiv metode. En vanlig EKG Holter-opptaker kan brukes til målingen. Pasienter vil bli utstyrt med et 24-timers Holter-EKG ved innleggelse for å bestemme den opprinnelige hjertefrekvensvariasjonen. Kateterablasjon vil finne sted neste dag. Pasienter vil bli behandlet med en av to metoder for pulmonal veneisolering - RFA eller PFA. En måned etter kateteriseringsprosedyren vil et 24-timers Holter-EKG bli brukt igjen for å oppdage endringer i HRV sammenlignet med preoperative verdier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jana Vesela, Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-post: janca.zd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ta kontakt med:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-post: janca.zd@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Telefonnummer: +420267162714
- E-post: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- paroksysmal atrieflimmer
- indikasjon for kateterablasjon på grunn av atrieflimmer
- vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer gjennom Holter EKG-registrering
- betydelig klaffesykdom
- venstre ventrikkel dysfunksjon, EF mindre enn 35 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PFA-gruppen
Pasienter som gjennomgår pulsfeltablasjon
|
24 timer Holter EKG - 1 dag før ablasjon
Pulmonal veneisolasjon ved bruk av pulsfeltablasjon
24 timer Holter EKG 1 måned etter ablasjon
|
|
RFA gruppe
Pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon
|
24 timer Holter EKG - 1 dag før ablasjon
24 timer Holter EKG 1 måned etter ablasjon
Isolering av lungevene ved bruk av radiofrekvensablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig RR-intervall (ms)
Tidsramme: 1 måned
|
Tidsdomeneparameter
|
1 måned
|
|
SDNN (ms)
Tidsramme: 1 måned
|
Standardavvik for RR-intervaller - tidsdomeneparameter
|
1 måned
|
|
RMSSD (ms)
Tidsramme: 1 måned
|
rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller - tidsdomeneparameter
|
1 måned
|
|
pNN50 (%)
Tidsramme: 1 måned
|
antall påfølgende intervaller som avviker mer enn 50 ms eller tilsvarende relativ mengde - tidsdomeneparameter
|
1 måned
|
|
toppfrekvens (Hz)
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensdomenemålene hentet fra et spektrumestimat for hvert frekvensbånd (veldig lavt, lavt og høyt)
|
1 måned
|
|
strøm (ms2)
Tidsramme: 1 måned
|
En parameter hentet fra estimeringen av frekvensspekteret
|
1 måned
|
|
LF/HF-forhold
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellom lavfrekvent og høyfrekvent båndeffekt
|
1 måned
|
|
SD1 (ms)
Tidsramme: 1 måned
|
I Poincaré-plottet er standardavviket vinkelrett på identitetslinjen
|
1 måned
|
|
SD2 (ms)
Tidsramme: 1 måned
|
I Poincaré-plottet er standardavviket langs identitetslinjen
|
1 måned
|
|
SD2/SD1
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellom SD2 og SD1
|
1 måned
|
|
En penn
Tidsramme: 1 måned
|
Omtrentlig entropi
|
1 måned
|
|
Korrelasjonsdimensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Korrelasjonsdimensjonen forventes å gi informasjon om minimum antall dynamiske variabler som trengs for å modellere det underliggende systemet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .