- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276296
Variabilidade da frequência cardíaca após a ablação
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes após ablação por campo pulsado e radiofrequência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ablação por cateter para isolamento das veias pulmonares (PVI) é o método de tratamento mais eficaz para fibrilação atrial (FA). Durante muito tempo, a energia de radiofrequência (RFA) foi predominantemente utilizada para ablação, o que leva ao aquecimento dos tecidos e, portanto, a danos térmicos. A metodologia de ablação por campo pulsado, ou eletroporação irreversível, foi desenvolvida completamente recentemente. Esta forma de energia não leva a danos térmicos nos tecidos (como é o caso da energia de radiofrequência), mas com a ajuda de nanopulsos de energia elétrica de alta intensidade, os canais iônicos dos cardiomiócitos são permanentemente abertos, o gradiente de concentração dos íons é cancelado e, portanto, sua destruição irreversível. Além do isolamento elétrico da veia pulmonar, o isolamento padrão por radiofrequência das veias pulmonares leva à ablação dos plexos ganglionares colaterais e, portanto, à influência do sistema nervoso autônomo. Isto é muito positivo, um desequilíbrio entre a inervação simpática e parassimpática do átrio esquerdo é considerado um fator de risco para a indução de FA, e seu dano com a RFA padrão é considerado parte do efeito de ablação da RFA. Os estudos disponíveis sugerem que a PFA provavelmente induz uma supressão significativamente mais fraca e menos permanente da regulação autonômica cardíaca em comparação com a energia de RF usada para PVI.
Medir a variabilidade da frequência cardíaca é um método simples e não invasivo. Um gravador Holter de ECG normal pode ser usado para a medição. Os pacientes receberão um ECG Holter de 24 horas na admissão para determinar a variabilidade da frequência cardíaca original. A ablação por cateter ocorrerá no dia seguinte. Os pacientes serão tratados usando um dos dois métodos de isolamento das veias pulmonares - RFA ou PFA. Um mês após o procedimento de cateterismo, um ECG Holter de 24 horas será usado novamente para detectar alterações na VFC em comparação com os valores pré-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jana Vesela, Ph.D.
- Número de telefone: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contato:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Número de telefone: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
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Contato:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Número de telefone: +420267162714
- E-mail: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial paroxística
- indicação para ablação por cateter devido a fibrilação atrial
- vontade de participar
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial durante a gravação de ECG Holter
- doença valvular significativa
- disfunção ventricular esquerda, FE inferior a 35%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo PFA
Pacientes submetidos a ablação por campo pulsado
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ECG Holter 24 horas - 1 dia antes da ablação
Isolamento da veia pulmonar usando ablação por campo pulsado
ECG Holter de 24 horas 1 mês após a ablação
|
|
Grupo RFA
Pacientes submetidos à ablação por radiofrequência
|
ECG Holter 24 horas - 1 dia antes da ablação
ECG Holter de 24 horas 1 mês após a ablação
Isolamento das veias pulmonares usando ablação por radiofrequência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalo RR médio (ms)
Prazo: 1 mês
|
Parâmetro de domínio de tempo
|
1 mês
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SDNN (ms)
Prazo: 1 mês
|
Desvio padrão dos intervalos RR - parâmetro no domínio do tempo
|
1 mês
|
|
RMSSD (ms)
Prazo: 1 mês
|
raiz quadrada média de diferenças sucessivas - parâmetro no domínio do tempo
|
1 mês
|
|
pNN50 (%)
Prazo: 1 mês
|
o número de intervalos sucessivos que diferem em mais de 50 ms ou a quantidade relativa correspondente - parâmetro no domínio do tempo
|
1 mês
|
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frequência de pico (Hz)
Prazo: 1 mês
|
As medidas no domínio da frequência extraídas de uma estimativa do espectro para cada banda de frequência (muito baixa, baixa e alta)
|
1 mês
|
|
potência (ms2)
Prazo: 1 mês
|
Um parâmetro obtido a partir da estimativa do espectro de frequência
|
1 mês
|
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Razão LF/HF
Prazo: 1 mês
|
Relação entre potências de banda de baixa frequência e alta frequência
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1 mês
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SD1 (ms)
Prazo: 1 mês
|
No gráfico de Poincaré, o desvio padrão perpendicular à linha de identidade
|
1 mês
|
|
SD2 (ms)
Prazo: 1 mês
|
No gráfico de Poincaré, o desvio padrão ao longo da linha de identidade
|
1 mês
|
|
SD2/SD1
Prazo: 1 mês
|
Razão entre SD2 e SD1
|
1 mês
|
|
Uma caneta
Prazo: 1 mês
|
Entropia aproximada
|
1 mês
|
|
Dimensão de correlação
Prazo: 1 mês
|
Espera-se que a dimensão de correlação forneça informações sobre o número mínimo de variáveis dinâmicas necessárias para modelar o sistema subjacente
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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