Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Variabilidade da frequência cardíaca após a ablação

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Charles University, Czech Republic

Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes após ablação por campo pulsado e radiofrequência

A ablação por cateter de campo pulsado é um novo método de tratamento promissor para pacientes com fibrilação atrial. O mecanismo de dano celular aqui é diferente daquele da ablação por cateter clássica, na qual os plexos ganglionares ao redor das veias pulmonares também são danificados e, portanto, ocorrem alterações no sistema nervoso autônomo. O objetivo do trabalho é descobrir, através da variabilidade da frequência cardíaca, se o sistema autonômico é menos afetado durante a ablação por campo pulsado do que na ablação por radiofrequência clássica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação por cateter para isolamento das veias pulmonares (PVI) é o método de tratamento mais eficaz para fibrilação atrial (FA). Durante muito tempo, a energia de radiofrequência (RFA) foi predominantemente utilizada para ablação, o que leva ao aquecimento dos tecidos e, portanto, a danos térmicos. A metodologia de ablação por campo pulsado, ou eletroporação irreversível, foi desenvolvida completamente recentemente. Esta forma de energia não leva a danos térmicos nos tecidos (como é o caso da energia de radiofrequência), mas com a ajuda de nanopulsos de energia elétrica de alta intensidade, os canais iônicos dos cardiomiócitos são permanentemente abertos, o gradiente de concentração dos íons é cancelado e, portanto, sua destruição irreversível. Além do isolamento elétrico da veia pulmonar, o isolamento padrão por radiofrequência das veias pulmonares leva à ablação dos plexos ganglionares colaterais e, portanto, à influência do sistema nervoso autônomo. Isto é muito positivo, um desequilíbrio entre a inervação simpática e parassimpática do átrio esquerdo é considerado um fator de risco para a indução de FA, e seu dano com a RFA padrão é considerado parte do efeito de ablação da RFA. Os estudos disponíveis sugerem que a PFA provavelmente induz uma supressão significativamente mais fraca e menos permanente da regulação autonômica cardíaca em comparação com a energia de RF usada para PVI.

Medir a variabilidade da frequência cardíaca é um método simples e não invasivo. Um gravador Holter de ECG normal pode ser usado para a medição. Os pacientes receberão um ECG Holter de 24 horas na admissão para determinar a variabilidade da frequência cardíaca original. A ablação por cateter ocorrerá no dia seguinte. Os pacientes serão tratados usando um dos dois métodos de isolamento das veias pulmonares - RFA ou PFA. Um mês após o procedimento de cateterismo, um ECG Holter de 24 horas será usado novamente para detectar alterações na VFC em comparação com os valores pré-operatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 10034
        • Recrutamento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial sintomática paroxística que preenchem os critérios padrão para ablação por cateter

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial paroxística
  • indicação para ablação por cateter devido a fibrilação atrial
  • vontade de participar

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial durante a gravação de ECG Holter
  • doença valvular significativa
  • disfunção ventricular esquerda, FE inferior a 35%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo PFA
Pacientes submetidos a ablação por campo pulsado
ECG Holter 24 horas - 1 dia antes da ablação
Isolamento da veia pulmonar usando ablação por campo pulsado
ECG Holter de 24 horas 1 mês após a ablação
Grupo RFA
Pacientes submetidos à ablação por radiofrequência
ECG Holter 24 horas - 1 dia antes da ablação
ECG Holter de 24 horas 1 mês após a ablação
Isolamento das veias pulmonares usando ablação por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo RR médio (ms)
Prazo: 1 mês
Parâmetro de domínio de tempo
1 mês
SDNN (ms)
Prazo: 1 mês
Desvio padrão dos intervalos RR - parâmetro no domínio do tempo
1 mês
RMSSD (ms)
Prazo: 1 mês
raiz quadrada média de diferenças sucessivas - parâmetro no domínio do tempo
1 mês
pNN50 (%)
Prazo: 1 mês
o número de intervalos sucessivos que diferem em mais de 50 ms ou a quantidade relativa correspondente - parâmetro no domínio do tempo
1 mês
frequência de pico (Hz)
Prazo: 1 mês
As medidas no domínio da frequência extraídas de uma estimativa do espectro para cada banda de frequência (muito baixa, baixa e alta)
1 mês
potência (ms2)
Prazo: 1 mês
Um parâmetro obtido a partir da estimativa do espectro de frequência
1 mês
Razão LF/HF
Prazo: 1 mês
Relação entre potências de banda de baixa frequência e alta frequência
1 mês
SD1 (ms)
Prazo: 1 mês
No gráfico de Poincaré, o desvio padrão perpendicular à linha de identidade
1 mês
SD2 (ms)
Prazo: 1 mês
No gráfico de Poincaré, o desvio padrão ao longo da linha de identidade
1 mês
SD2/SD1
Prazo: 1 mês
Razão entre SD2 e SD1
1 mês
Uma caneta
Prazo: 1 mês
Entropia aproximada
1 mês
Dimensão de correlação
Prazo: 1 mês
Espera-se que a dimensão de correlação forneça informações sobre o número mínimo de variáveis ​​dinâmicas necessárias para modelar o sistema subjacente
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever