- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06276296
Вариабельность сердечного ритма после абляции
Оценка вариабельности сердечного ритма у пациентов после абляции с использованием импульсного поля и радиочастоты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Катетерная абляция для изоляции легочных вен (ЛВВ) является наиболее эффективным методом лечения фибрилляции предсердий (ФП). Долгое время для абляции преимущественно использовалась радиочастотная энергия (РЧА), что приводило к нагреву тканей и, следовательно, к тепловому повреждению. Методика абляции импульсным полем, или необратимой электропорации, была разработана совершенно заново. Эта форма энергии не приводит к термическому повреждению тканей (как в случае с радиочастотной энергией), но с помощью высокоинтенсивных наноимпульсов электрической энергии ионные каналы кардиомиоцитов перманентно открываются, градиент концентрации ионов аннулируется. и, следовательно, их необратимое уничтожение. Помимо электрической изоляции легочной вены, стандартная радиочастотная изоляция легочных вен приводит к абляции сплетений коллатеральных ганглиев и, следовательно, к влиянию на вегетативную нервную систему. Это очень позитивно: дисбаланс между симпатической и парасимпатической иннервацией левого предсердия считается фактором риска индукции ФП, а его повреждение при стандартной РЧА считается частью эффекта РЧА-абляции. Доступные исследования показывают, что PFA, вероятно, вызывает значительно более слабое и менее стойкое подавление вегетативной регуляции сердца по сравнению с радиочастотной энергией, используемой для PVI.
Измерение вариабельности сердечного ритма — простой неинвазивный метод. Для измерения можно использовать обычный регистратор ЭКГ по Холтеру. При поступлении пациентам будет проведено 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ для определения исходной вариабельности сердечного ритма. Катетерная абляция состоится на следующий день. Пациентов будут лечить с использованием одного из двух методов изоляции легочных вен - RFA или PFA. Через месяц после процедуры катетеризации снова будет использовано 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ для выявления изменений ВСР по сравнению с дооперационными значениями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jana Vesela, Ph.D.
- Номер телефона: +420267162714
- Электронная почта: janca.zd@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Контакт:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Номер телефона: +420267162714
- Электронная почта: janca.zd@gmail.com
-
Контакт:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Номер телефона: +420267162714
- Электронная почта: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальная мерцательная аритмия
- показание к катетерной абляции при мерцательной аритмии
- желание участвовать
Критерий исключения:
- мерцательная аритмия во время холтеровской регистрации ЭКГ
- значительное заболевание клапана
- дисфункция левого желудочка, ФВ менее 35%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ПФА
Пациенты, подвергающиеся импульсной полевой абляции
|
24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ – за 1 день до аблации
Изоляция легочных вен с помощью импульсной абляции
24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ через 1 месяц после абляции
|
|
Группа РФА
Пациенты, перенесшие радиочастотную абляцию
|
24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ – за 1 день до аблации
24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ через 1 месяц после абляции
Изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний интервал RR (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Параметр временной области
|
1 месяц
|
|
SDNN (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Стандартное отклонение интервалов RR – параметр временной области
|
1 месяц
|
|
RMSSD (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
|
среднеквадратическое значение последовательных разностей - параметр временной области
|
1 месяц
|
|
pNN50 (%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество последовательных интервалов, отличающихся более чем на 50 мс или соответствующую относительную величину – параметр временной области
|
1 месяц
|
|
пиковая частота (Гц)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показатели частотной области, извлеченные из оценки спектра для каждой полосы частот (очень низкой, низкой и высокой).
|
1 месяц
|
|
мощность (мс2)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Параметр, полученный в результате оценки частотного спектра
|
1 месяц
|
|
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соотношение мощностей низкочастотного и высокочастотного диапазонов
|
1 месяц
|
|
SD1 (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
|
На графике Пуанкаре стандартное отклонение, перпендикулярное линии идентичности.
|
1 месяц
|
|
SD2 (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
|
На графике Пуанкаре стандартное отклонение вдоль линии идентичности
|
1 месяц
|
|
СД2/СД1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Соотношение между SD2 и SD1
|
1 месяц
|
|
Ручка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Приблизительная энтропия
|
1 месяц
|
|
Измерение корреляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ожидается, что корреляционное измерение предоставит информацию о минимальном количестве динамических переменных, необходимых для моделирования базовой системы.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .