Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма после абляции

22 февраля 2024 г. обновлено: Charles University, Czech Republic

Оценка вариабельности сердечного ритма у пациентов после абляции с использованием импульсного поля и радиочастоты

Катетерная абляция импульсным полем является перспективным новым методом лечения пациентов с фибрилляцией предсердий. Механизм повреждения клеток здесь отличается от механизма классической катетерной абляции, при которой повреждаются также ганглиозные сплетения вокруг легочных вен и таким образом происходят изменения в вегетативной нервной системе. Цель работы - выяснить по данным вариабельности сердечного ритма, меньше ли поражается вегетативная система при импульсно-полевой абляции, чем при классической радиочастотной абляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетерная абляция для изоляции легочных вен (ЛВВ) является наиболее эффективным методом лечения фибрилляции предсердий (ФП). Долгое время для абляции преимущественно использовалась радиочастотная энергия (РЧА), что приводило к нагреву тканей и, следовательно, к тепловому повреждению. Методика абляции импульсным полем, или необратимой электропорации, была разработана совершенно заново. Эта форма энергии не приводит к термическому повреждению тканей (как в случае с радиочастотной энергией), но с помощью высокоинтенсивных наноимпульсов электрической энергии ионные каналы кардиомиоцитов перманентно открываются, градиент концентрации ионов аннулируется. и, следовательно, их необратимое уничтожение. Помимо электрической изоляции легочной вены, стандартная радиочастотная изоляция легочных вен приводит к абляции сплетений коллатеральных ганглиев и, следовательно, к влиянию на вегетативную нервную систему. Это очень позитивно: дисбаланс между симпатической и парасимпатической иннервацией левого предсердия считается фактором риска индукции ФП, а его повреждение при стандартной РЧА считается частью эффекта РЧА-абляции. Доступные исследования показывают, что PFA, вероятно, вызывает значительно более слабое и менее стойкое подавление вегетативной регуляции сердца по сравнению с радиочастотной энергией, используемой для PVI.

Измерение вариабельности сердечного ритма — простой неинвазивный метод. Для измерения можно использовать обычный регистратор ЭКГ по Холтеру. При поступлении пациентам будет проведено 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ для определения исходной вариабельности сердечного ритма. Катетерная абляция состоится на следующий день. Пациентов будут лечить с использованием одного из двух методов изоляции легочных вен - RFA или PFA. Через месяц после процедуры катетеризации снова будет использовано 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ для выявления изменений ВСР по сравнению с дооперационными значениями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jana Vesela, Ph.D.
  • Номер телефона: +420267162714
  • Электронная почта: janca.zd@gmail.com

Места учебы

      • Prague, Чехия, 10034
        • Рекрутинг
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Контакт:
          • Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
          • Номер телефона: +420267162714
          • Электронная почта: janca.zd@gmail.com
        • Контакт:
          • Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
          • Номер телефона: +420267162714
          • Электронная почта: pavel.osmancik@fmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пароксизмальной симптоматической фибрилляцией предсердий, соответствующие стандартным критериям катетерной абляции

Описание

Критерии включения:

  • пароксизмальная мерцательная аритмия
  • показание к катетерной абляции при мерцательной аритмии
  • желание участвовать

Критерий исключения:

  • мерцательная аритмия во время холтеровской регистрации ЭКГ
  • значительное заболевание клапана
  • дисфункция левого желудочка, ФВ менее 35%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ПФА
Пациенты, подвергающиеся импульсной полевой абляции
24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ – за 1 день до аблации
Изоляция легочных вен с помощью импульсной абляции
24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ через 1 месяц после абляции
Группа РФА
Пациенты, перенесшие радиочастотную абляцию
24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ – за 1 день до аблации
24-часовое Холтеровское мониторирование ЭКГ через 1 месяц после абляции
Изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний интервал RR (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
Параметр временной области
1 месяц
SDNN (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
Стандартное отклонение интервалов RR – параметр временной области
1 месяц
RMSSD (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
среднеквадратическое значение последовательных разностей - параметр временной области
1 месяц
pNN50 (%)
Временное ограничение: 1 месяц
количество последовательных интервалов, отличающихся более чем на 50 мс или соответствующую относительную величину – параметр временной области
1 месяц
пиковая частота (Гц)
Временное ограничение: 1 месяц
Показатели частотной области, извлеченные из оценки спектра для каждой полосы частот (очень низкой, низкой и высокой).
1 месяц
мощность (мс2)
Временное ограничение: 1 месяц
Параметр, полученный в результате оценки частотного спектра
1 месяц
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: 1 месяц
Соотношение мощностей низкочастотного и высокочастотного диапазонов
1 месяц
SD1 (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
На графике Пуанкаре стандартное отклонение, перпендикулярное линии идентичности.
1 месяц
SD2 (мс)
Временное ограничение: 1 месяц
На графике Пуанкаре стандартное отклонение вдоль линии идентичности
1 месяц
СД2/СД1
Временное ограничение: 1 месяц
Соотношение между SD2 и SD1
1 месяц
Ручка
Временное ограничение: 1 месяц
Приблизительная энтропия
1 месяц
Измерение корреляции
Временное ограничение: 1 месяц
Ожидается, что корреляционное измерение предоставит информацию о минимальном количестве динамических переменных, необходимых для моделирования базовой системы.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться