- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06276296
Variabilità della frequenza cardiaca dopo l'ablazione
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti dopo ablazione mediante campo pulsato e radiofrequenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ablazione transcatetere per l’isolamento delle vene polmonari (PVI) è il metodo di trattamento più efficace per la fibrillazione atriale (FA). Per molto tempo, l’energia a radiofrequenza (RFA) è stata utilizzata prevalentemente per l’ablazione, che porta al riscaldamento dei tessuti e quindi al danno termico. La metodologia dell'ablazione a campo pulsato, o elettroporazione irreversibile, è stata sviluppata in modo completamente nuovo. Questa forma di energia non porta a danni termici ai tessuti (come nel caso dell'energia a radiofrequenza), ma con l'aiuto di nanoimpulsi di energia elettrica ad alta intensità, i canali ionici dei cardiomiociti vengono permanentemente aperti, il gradiente di concentrazione degli ioni viene annullato e quindi la loro irreversibile distruzione. Oltre all'isolamento elettrico della vena polmonare, l'isolamento standard a radiofrequenza delle vene polmonari porta all'ablazione dei plessi gangliari collaterali e quindi all'influenza del sistema nervoso autonomo. Questo è molto positivo, uno squilibrio tra l'innervazione simpatica e parasimpatica dell'atrio sinistro è considerato un fattore di rischio per l'induzione della FA e il suo danno con RFA standard è considerato parte dell'effetto di ablazione della RFA. Gli studi disponibili suggeriscono che la PFA induce probabilmente una soppressione significativamente più debole e meno permanente della regolazione autonomica cardiaca rispetto all’energia RF utilizzata per la PVI.
La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca è un metodo semplice e non invasivo. Per la misurazione è possibile utilizzare un normale registratore Holter ECG. Al momento del ricovero, ai pazienti verrà eseguito un ECG Holter 24 ore su 24 per determinare la variabilità originale della frequenza cardiaca. Il giorno successivo verrà effettuata l’ablazione transcatetere. I pazienti verranno trattati utilizzando uno dei due metodi di isolamento delle vene polmonari: RFA o PFA. Un mese dopo la procedura di cateterizzazione, verrà utilizzato nuovamente un ECG Holter di 24 ore per rilevare i cambiamenti nell'HRV rispetto ai valori preoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jana Vesela, Ph.D.
- Numero di telefono: +420267162714
- Email: janca.zd@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Contatto:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Numero di telefono: +420267162714
- Email: janca.zd@gmail.com
-
Contatto:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Numero di telefono: +420267162714
- Email: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale parossistica
- indicazione all'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
- disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale durante la registrazione ECG Holter
- significativa malattia valvolare
- disfunzione ventricolare sinistra, FE inferiore al 35%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PFA
Pazienti sottoposti ad ablazione con campo pulsato
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ECG Holter 24 ore - 1 giorno prima dell'ablazione
Isolamento della vena polmonare mediante ablazione a campo pulsato
ECG Holter 24 ore 1 mese dopo l'ablazione
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Gruppo RFA
Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza
|
ECG Holter 24 ore - 1 giorno prima dell'ablazione
ECG Holter 24 ore 1 mese dopo l'ablazione
Isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo RR medio (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Parametro del dominio del tempo
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1 mese
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SDNN (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
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Deviazione standard degli intervalli RR - parametro nel dominio del tempo
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1 mese
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RMSSD (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
|
radice quadrata media delle differenze successive - parametro nel dominio del tempo
|
1 mese
|
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pNN50 (%)
Lasso di tempo: 1 mese
|
il numero di intervalli successivi che differiscono di più di 50 ms o il corrispondente parametro relativo nel dominio del tempo
|
1 mese
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frequenza di picco (Hz)
Lasso di tempo: 1 mese
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Le misure nel dominio della frequenza estratte da una stima dello spettro per ciascuna banda di frequenza (molto bassa, bassa e alta)
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1 mese
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potenza (ms2)
Lasso di tempo: 1 mese
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Parametro ottenuto dalla stima dello spettro di frequenze
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1 mese
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Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: 1 mese
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Rapporto tra le potenze della banda a bassa frequenza e ad alta frequenza
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1 mese
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DS1 (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
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Nel diagramma di Poincaré, la deviazione standard perpendicolare alla linea di identità
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1 mese
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DS2 (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nel diagramma di Poincaré, la deviazione standard lungo la linea di identità
|
1 mese
|
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SD2/SD1
Lasso di tempo: 1 mese
|
Rapporto tra SD2 e SD1
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1 mese
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Una penna
Lasso di tempo: 1 mese
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Entropia approssimativa
|
1 mese
|
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Dimensione di correlazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Si prevede che la dimensione di correlazione fornisca informazioni sul numero minimo di variabili dinamiche necessarie per modellare il sistema sottostante
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001 (Researcher)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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