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Variabilità della frequenza cardiaca dopo l'ablazione

22 febbraio 2024 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti dopo ablazione mediante campo pulsato e radiofrequenza

L’ablazione transcatetere a campo pulsato è un nuovo metodo di trattamento promettente per i pazienti con fibrillazione atriale. Il meccanismo del danno cellulare è diverso da quello dell'ablazione transcatetere classica, in cui vengono danneggiati anche i plessi gangliari attorno alle vene polmonari e quindi si verificano cambiamenti nel sistema nervoso autonomo. Lo scopo del lavoro è quello di scoprire, utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca, se il sistema autonomo è meno influenzato durante l'ablazione con campo pulsato rispetto alla classica ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ablazione transcatetere per l’isolamento delle vene polmonari (PVI) è il metodo di trattamento più efficace per la fibrillazione atriale (FA). Per molto tempo, l’energia a radiofrequenza (RFA) è stata utilizzata prevalentemente per l’ablazione, che porta al riscaldamento dei tessuti e quindi al danno termico. La metodologia dell'ablazione a campo pulsato, o elettroporazione irreversibile, è stata sviluppata in modo completamente nuovo. Questa forma di energia non porta a danni termici ai tessuti (come nel caso dell'energia a radiofrequenza), ma con l'aiuto di nanoimpulsi di energia elettrica ad alta intensità, i canali ionici dei cardiomiociti vengono permanentemente aperti, il gradiente di concentrazione degli ioni viene annullato e quindi la loro irreversibile distruzione. Oltre all'isolamento elettrico della vena polmonare, l'isolamento standard a radiofrequenza delle vene polmonari porta all'ablazione dei plessi gangliari collaterali e quindi all'influenza del sistema nervoso autonomo. Questo è molto positivo, uno squilibrio tra l'innervazione simpatica e parasimpatica dell'atrio sinistro è considerato un fattore di rischio per l'induzione della FA e il suo danno con RFA standard è considerato parte dell'effetto di ablazione della RFA. Gli studi disponibili suggeriscono che la PFA induce probabilmente una soppressione significativamente più debole e meno permanente della regolazione autonomica cardiaca rispetto all’energia RF utilizzata per la PVI.

La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca è un metodo semplice e non invasivo. Per la misurazione è possibile utilizzare un normale registratore Holter ECG. Al momento del ricovero, ai pazienti verrà eseguito un ECG Holter 24 ore su 24 per determinare la variabilità originale della frequenza cardiaca. Il giorno successivo verrà effettuata l’ablazione transcatetere. I pazienti verranno trattati utilizzando uno dei due metodi di isolamento delle vene polmonari: RFA o PFA. Un mese dopo la procedura di cateterizzazione, verrà utilizzato nuovamente un ECG Holter di 24 ore per rilevare i cambiamenti nell'HRV rispetto ai valori preoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 10034
        • Reclutamento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica che soddisfano i criteri standard per l'ablazione transcatetere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale parossistica
  • indicazione all'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
  • disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale durante la registrazione ECG Holter
  • significativa malattia valvolare
  • disfunzione ventricolare sinistra, FE inferiore al 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PFA
Pazienti sottoposti ad ablazione con campo pulsato
ECG Holter 24 ore - 1 giorno prima dell'ablazione
Isolamento della vena polmonare mediante ablazione a campo pulsato
ECG Holter 24 ore 1 mese dopo l'ablazione
Gruppo RFA
Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza
ECG Holter 24 ore - 1 giorno prima dell'ablazione
ECG Holter 24 ore 1 mese dopo l'ablazione
Isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo RR medio (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
Parametro del dominio del tempo
1 mese
SDNN (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
Deviazione standard degli intervalli RR - parametro nel dominio del tempo
1 mese
RMSSD (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
radice quadrata media delle differenze successive - parametro nel dominio del tempo
1 mese
pNN50 (%)
Lasso di tempo: 1 mese
il numero di intervalli successivi che differiscono di più di 50 ms o il corrispondente parametro relativo nel dominio del tempo
1 mese
frequenza di picco (Hz)
Lasso di tempo: 1 mese
Le misure nel dominio della frequenza estratte da una stima dello spettro per ciascuna banda di frequenza (molto bassa, bassa e alta)
1 mese
potenza (ms2)
Lasso di tempo: 1 mese
Parametro ottenuto dalla stima dello spettro di frequenze
1 mese
Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto tra le potenze della banda a bassa frequenza e ad alta frequenza
1 mese
DS1 (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
Nel diagramma di Poincaré, la deviazione standard perpendicolare alla linea di identità
1 mese
DS2 (ms)
Lasso di tempo: 1 mese
Nel diagramma di Poincaré, la deviazione standard lungo la linea di identità
1 mese
SD2/SD1
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto tra SD2 e SD1
1 mese
Una penna
Lasso di tempo: 1 mese
Entropia approssimativa
1 mese
Dimensione di correlazione
Lasso di tempo: 1 mese
Si prevede che la dimensione di correlazione fornisca informazioni sul numero minimo di variabili dinamiche necessarie per modellare il sistema sottostante
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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