Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność tętna po ablacji

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic

Ocena zmienności rytmu serca u pacjentów po ablacji przy użyciu pola pulsacyjnego i częstotliwości radiowej

Ablacja cewnikiem w polu pulsacyjnym jest obiecującą nową metodą leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków. Mechanizm uszkodzenia komórek różni się tutaj od klasycznej ablacji cewnikowej, podczas której ulegają uszkodzeniu również sploty zwojowe wokół żył płucnych, a co za tym idzie, dochodzi do zmian w autonomicznym układzie nerwowym. Celem pracy jest sprawdzenie, wykorzystując zmienność rytmu serca, czy układ autonomiczny jest mniej obciążony podczas ablacji polem pulsacyjnym niż w przypadku klasycznej ablacji częstotliwością radiową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablacja cewnikowa w celu izolacji żył płucnych (PVI) jest najskuteczniejszą metodą leczenia migotania przedsionków (AF). Przez długi czas do ablacji wykorzystywano głównie energię o częstotliwości radiowej (RFA), co prowadziło do nagrzewania tkanek, a co za tym idzie do uszkodzeń termicznych. Metodologia ablacji polem pulsacyjnym, czyli nieodwracalnej elektroporacji, została opracowana całkowicie na nowo. Ta forma energii nie prowadzi do termicznego uszkodzenia tkanek (jak ma to miejsce w przypadku energii o częstotliwości radiowej), ale za pomocą nanoimpulsów energii elektrycznej o dużym natężeniu kanały jonowe kardiomiocytów zostają trwale otwarte, zniesiony zostaje gradient stężeń jonów i tym samym ich nieodwracalne zniszczenie. Oprócz izolacji elektrycznej żyły płucnej, standardowa izolacja żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowych prowadzi do ablacji splotów zwojowych pobocznych, a tym samym do wpływu na autonomiczny układ nerwowy. Jest to bardzo pozytywne, brak równowagi pomiędzy układem współczulnym i przywspółczulnym unerwiającym lewy przedsionek jest uważany za czynnik ryzyka indukcji AF, a jego uszkodzenie za pomocą standardowej RFA jest uważane za część efektu ablacji RFA. Dostępne badania sugerują, że PFA prawdopodobnie powoduje znacznie słabsze i mniej trwałe tłumienie autonomicznej regulacji serca w porównaniu z energią RF stosowaną w PVI.

Pomiar zmienności tętna jest prostą i nieinwazyjną metodą. Do pomiaru można użyć zwykłego rejestratora EKG Holtera. Przy przyjęciu pacjentom zostanie wykonane 24-godzinne badanie EKG metodą Holtera w celu określenia pierwotnej zmienności rytmu serca. Ablacja cewnika odbędzie się następnego dnia. Pacjenci będą leczeni jedną z dwóch metod izolacji żył płucnych – RFA lub PFA. Miesiąc po zabiegu cewnikowania ponownie zostanie wykonane 24-godzinne badanie EKG metodą Holtera w celu wykrycia zmian HRV w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 10034
        • Rekrutacyjny
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z napadowym objawowym migotaniem przedsionków spełniający standardowe kryteria ablacji cewnikowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • migotanie przedsionków
  • wskazaniem do ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków
  • chęć wzięcia udziału

Kryteria wyłączenia:

  • migotanie przedsionków podczas zapisu EKG metodą Holtera
  • znaczna choroba zastawkowa
  • dysfunkcja lewej komory, EF poniżej 35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PFA
Pacjenci poddawani ablacji polem pulsacyjnym
24-godzinny Holter EKG – 1 dzień przed ablacją
Izolacja żył płucnych metodą ablacji polem pulsacyjnym
24-godzinny Holter EKG 1 miesiąc po ablacji
Grupa RFA
Pacjenci poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej
24-godzinny Holter EKG – 1 dzień przed ablacją
24-godzinny Holter EKG 1 miesiąc po ablacji
Izolacja żył płucnych metodą ablacji częstotliwością radiową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp RR (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametr w dziedzinie czasu
1 miesiąc
SDNN (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odchylenie standardowe przedziałów RR – parametr w dziedzinie czasu
1 miesiąc
RMSSD (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pierwiastek średniokwadratowy kolejnych różnic – parametr w dziedzinie czasu
1 miesiąc
pNN50 (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczba kolejnych odstępów różniących się o więcej niż 50 ms lub odpowiadająca im wielkość względna - parametr w dziedzinie czasu
1 miesiąc
częstotliwość szczytowa (Hz)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miary w dziedzinie częstotliwości uzyskane z oszacowania widma dla każdego pasma częstotliwości (bardzo niskie, niskie i wysokie)
1 miesiąc
moc (ms2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametr uzyskiwany z estymacji widma częstotliwości
1 miesiąc
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosunek mocy pasma niskiej i wysokiej częstotliwości
1 miesiąc
SD1 (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Na wykresie Poincarégo odchylenie standardowe prostopadłe do linii tożsamości
1 miesiąc
SD2 (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Na wykresie Poincarégo: odchylenie standardowe wzdłuż linii tożsamości
1 miesiąc
SD2/SD1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosunek pomiędzy SD2 i SD1
1 miesiąc
Długopis
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przybliżona entropia
1 miesiąc
Wymiar korelacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oczekuje się, że wymiar korelacji dostarczy informacji na temat minimalnej liczby zmiennych dynamicznych potrzebnych do modelowania systemu bazowego
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Holter EKG - 1 dzień przed ablacją

Subskrybuj