- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06276296
Zmienność tętna po ablacji
Ocena zmienności rytmu serca u pacjentów po ablacji przy użyciu pola pulsacyjnego i częstotliwości radiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja cewnikowa w celu izolacji żył płucnych (PVI) jest najskuteczniejszą metodą leczenia migotania przedsionków (AF). Przez długi czas do ablacji wykorzystywano głównie energię o częstotliwości radiowej (RFA), co prowadziło do nagrzewania tkanek, a co za tym idzie do uszkodzeń termicznych. Metodologia ablacji polem pulsacyjnym, czyli nieodwracalnej elektroporacji, została opracowana całkowicie na nowo. Ta forma energii nie prowadzi do termicznego uszkodzenia tkanek (jak ma to miejsce w przypadku energii o częstotliwości radiowej), ale za pomocą nanoimpulsów energii elektrycznej o dużym natężeniu kanały jonowe kardiomiocytów zostają trwale otwarte, zniesiony zostaje gradient stężeń jonów i tym samym ich nieodwracalne zniszczenie. Oprócz izolacji elektrycznej żyły płucnej, standardowa izolacja żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowych prowadzi do ablacji splotów zwojowych pobocznych, a tym samym do wpływu na autonomiczny układ nerwowy. Jest to bardzo pozytywne, brak równowagi pomiędzy układem współczulnym i przywspółczulnym unerwiającym lewy przedsionek jest uważany za czynnik ryzyka indukcji AF, a jego uszkodzenie za pomocą standardowej RFA jest uważane za część efektu ablacji RFA. Dostępne badania sugerują, że PFA prawdopodobnie powoduje znacznie słabsze i mniej trwałe tłumienie autonomicznej regulacji serca w porównaniu z energią RF stosowaną w PVI.
Pomiar zmienności tętna jest prostą i nieinwazyjną metodą. Do pomiaru można użyć zwykłego rejestratora EKG Holtera. Przy przyjęciu pacjentom zostanie wykonane 24-godzinne badanie EKG metodą Holtera w celu określenia pierwotnej zmienności rytmu serca. Ablacja cewnika odbędzie się następnego dnia. Pacjenci będą leczeni jedną z dwóch metod izolacji żył płucnych – RFA lub PFA. Miesiąc po zabiegu cewnikowania ponownie zostanie wykonane 24-godzinne badanie EKG metodą Holtera w celu wykrycia zmian HRV w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jana Vesela, Ph.D.
- Numer telefonu: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Numer telefonu: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
-
Kontakt:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Numer telefonu: +420267162714
- E-mail: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- migotanie przedsionków
- wskazaniem do ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków
- chęć wzięcia udziału
Kryteria wyłączenia:
- migotanie przedsionków podczas zapisu EKG metodą Holtera
- znaczna choroba zastawkowa
- dysfunkcja lewej komory, EF poniżej 35%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa PFA
Pacjenci poddawani ablacji polem pulsacyjnym
|
24-godzinny Holter EKG – 1 dzień przed ablacją
Izolacja żył płucnych metodą ablacji polem pulsacyjnym
24-godzinny Holter EKG 1 miesiąc po ablacji
|
|
Grupa RFA
Pacjenci poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
24-godzinny Holter EKG – 1 dzień przed ablacją
24-godzinny Holter EKG 1 miesiąc po ablacji
Izolacja żył płucnych metodą ablacji częstotliwością radiową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odstęp RR (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Parametr w dziedzinie czasu
|
1 miesiąc
|
|
SDNN (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odchylenie standardowe przedziałów RR – parametr w dziedzinie czasu
|
1 miesiąc
|
|
RMSSD (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pierwiastek średniokwadratowy kolejnych różnic – parametr w dziedzinie czasu
|
1 miesiąc
|
|
pNN50 (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba kolejnych odstępów różniących się o więcej niż 50 ms lub odpowiadająca im wielkość względna - parametr w dziedzinie czasu
|
1 miesiąc
|
|
częstotliwość szczytowa (Hz)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miary w dziedzinie częstotliwości uzyskane z oszacowania widma dla każdego pasma częstotliwości (bardzo niskie, niskie i wysokie)
|
1 miesiąc
|
|
moc (ms2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Parametr uzyskiwany z estymacji widma częstotliwości
|
1 miesiąc
|
|
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosunek mocy pasma niskiej i wysokiej częstotliwości
|
1 miesiąc
|
|
SD1 (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Na wykresie Poincarégo odchylenie standardowe prostopadłe do linii tożsamości
|
1 miesiąc
|
|
SD2 (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Na wykresie Poincarégo: odchylenie standardowe wzdłuż linii tożsamości
|
1 miesiąc
|
|
SD2/SD1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosunek pomiędzy SD2 i SD1
|
1 miesiąc
|
|
Długopis
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przybliżona entropia
|
1 miesiąc
|
|
Wymiar korelacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oczekuje się, że wymiar korelacji dostarczy informacji na temat minimalnej liczby zmiennych dynamicznych potrzebnych do modelowania systemu bazowego
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Holter EKG - 1 dzień przed ablacją
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyNowotwór złośliwy układu pokarmowegoStany Zjednoczone