Variabilita srdeční frekvence po ablaci
Hodnocení variability srdeční frekvence u pacientů po ablaci pomocí pulzního pole a radiofrekvence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katetrizační ablace pro izolaci plicních žil (PVI) je nejúčinnější léčebnou metodou fibrilace síní (FS). K ablaci byla dlouhou dobu dominantně využívána radiofrekvenční energie (RFA), která vede k zahřívání tkání a tím k tepelnému poškození. Zcela nově byla vyvinuta metodika pulzní ablace neboli ireverzibilní elektroporace. Tato forma energie nevede k tepelnému poškození tkáně (jako je tomu u radiofrekvenční energie), ale pomocí vysoce intenzivních nanopulsů elektrické energie se trvale otevírají iontové kanály kardiomyocytů, ruší se koncentrační gradient iontů a tím jejich nenávratné zničení. Standardní radiofrekvenční izolace plicních žil vede kromě elektrické izolace plicní žíly k ablaci kolaterálních gangliových plexů a tím k ovlivnění autonomního nervového systému. To je velmi pozitivní, nerovnováha mezi sympatikem a parasympatikem inervujícím levou síň je považována za rizikový faktor pro indukci FS a její poškození standardní RFA je považováno za součást ablačního efektu RFA. Dostupné studie naznačují, že PFA pravděpodobně vyvolává výrazně slabší a méně trvalé potlačení srdeční autonomní regulace ve srovnání s RF energií používanou pro PVI.
Měření variability srdeční frekvence je jednoduchá neinvazivní metoda. K měření lze použít běžný Holterův záznamník EKG. Pacientům bude při příjmu vybaveno 24hodinovým Holterovým EKG, aby se zjistila původní variabilita srdeční frekvence. Následující den proběhne katetrizační ablace. Pacienti budou léčeni jednou ze dvou metod izolace plicních žil – RFA nebo PFA. Měsíc po katetrizačním výkonu bude opět použito 24hodinové Holterovo EKG ke zjištění změn HRV oproti předoperačním hodnotám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jana Vesela, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Telefonní číslo: +420267162714
- E-mail: janca.zd@gmail.com
-
Kontakt:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Telefonní číslo: +420267162714
- E-mail: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paroxysmální fibrilace síní
- indikace katetrizační ablace z důvodu fibrilace síní
- ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní v průběhu Holterova záznamu EKG
- významné onemocnění chlopní
- dysfunkce levé komory, EF méně než 35 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PFA
Pacienti podstupující ablaci pulzního pole
|
24 hodin Holter EKG - 1 den před ablací
Izolace plicních žil pomocí ablace pulzního pole
24 hodin Holter EKG 1 měsíc po ablaci
|
|
Skupina RFA
Pacienti podstupující radiofrekvenční ablaci
|
24 hodin Holter EKG - 1 den před ablací
24 hodin Holter EKG 1 měsíc po ablaci
Izolace plicních žil pomocí radiofrekvenční ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední interval RR (ms)
Časové okno: 1 měsíc
|
Parametr časové domény
|
1 měsíc
|
|
SDNN (ms)
Časové okno: 1 měsíc
|
Směrodatná odchylka intervalů RR - parametr časové oblasti
|
1 měsíc
|
|
RMSSD (ms)
Časové okno: 1 měsíc
|
střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů - parametr časové domény
|
1 měsíc
|
|
pNN50 (%)
Časové okno: 1 měsíc
|
počet po sobě jdoucích intervalů lišících se o více než 50 ms nebo odpovídající relativní veličina - parametr časové domény
|
1 měsíc
|
|
špičková frekvence (Hz)
Časové okno: 1 měsíc
|
Míry ve frekvenční doméně získané z odhadu spektra pro každé frekvenční pásmo (velmi nízké, nízké a vysoké)
|
1 měsíc
|
|
výkon (ms2)
Časové okno: 1 měsíc
|
Parametr získaný z odhadu frekvenčního spektra
|
1 měsíc
|
|
Poměr LF/HF
Časové okno: 1 měsíc
|
Poměr mezi výkony nízkofrekvenčního a vysokofrekvenčního pásma
|
1 měsíc
|
|
SD1 (ms)
Časové okno: 1 měsíc
|
V Poincarého grafu, směrodatná odchylka kolmá na čáru identity
|
1 měsíc
|
|
SD2 (ms)
Časové okno: 1 měsíc
|
V Poincarého grafu, směrodatná odchylka podél linie identity
|
1 měsíc
|
|
SD2/SD1
Časové okno: 1 měsíc
|
Poměr mezi SD2 a SD1
|
1 měsíc
|
|
Pero
Časové okno: 1 měsíc
|
Přibližná entropie
|
1 měsíc
|
|
Korelační dimenze
Časové okno: 1 měsíc
|
Očekává se, že korelační dimenze poskytne informace o minimálním počtu dynamických proměnných potřebných k modelování základního systému
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika