Sydämen vaihtelu ablaation jälkeen
Potilaiden sykevaihteluiden arviointi pulssikenttää ja radiotaajuutta käyttämällä ablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseen (PVI) on tehokkain eteisvärinän (AF) hoitomenetelmä. Radiotaajuusenergiaa (RFA) käytettiin pitkään pääasiallisesti ablaatioon, mikä johtaa kudosten kuumenemiseen ja siten lämpövaurioihin. Pulssikenttäablaation eli irreversiibelin elektroporaation metodologia on kehitetty täysin äskettäin. Tämä energiamuoto ei johda lämpökudosvaurioihin (kuten radiotaajuusenergian tapauksessa), mutta korkean intensiteetin sähköenergian nanopulssien avulla sydänlihassolujen ionikanavat avautuvat pysyvästi, ionien pitoisuusgradientti kumoutuu. ja siten niiden peruuttamaton tuho. Keuhkolaskimon sähköisen eristyksen lisäksi tavallinen keuhkolaskimoiden radiotaajuinen eristys johtaa kollateraalisten ganglioplexusten ablaatioon ja siten autonomisen hermoston vaikutukseen. Tämä on erittäin positiivista, vasempaan eteiseen hermottavan sympaattisen ja parasympaattisen epätasapainon katsotaan olevan riskitekijä AF:n induktiossa, ja sen vauriota normaalilla RFA:lla pidetään osana RFA-ablaatiovaikutusta. Saatavilla olevat tutkimukset viittaavat siihen, että PFA todennäköisesti indusoi merkittävästi heikompaa ja vähemmän pysyvää sydämen autonomisen säätelyn suppressiota verrattuna PVI:hen käytettyyn RF-energiaan.
Sykkeen vaihtelun mittaaminen on yksinkertainen ei-invasiivinen menetelmä. Mittaukseen voidaan käyttää tavallista EKG-holteritallenninta. Potilaille asennetaan 24 tunnin Holter-EKG vastaanoton yhteydessä alkuperäisen sykevaihtelun määrittämiseksi. Katetri ablaatio suoritetaan seuraavana päivänä. Potilaita hoidetaan käyttämällä yhtä kahdesta keuhkolaskimon eristysmenetelmästä - RFA:ta tai PFA:ta. Kuukauden kuluttua katetrointitoimenpiteestä käytetään uudelleen 24 tunnin Holter-EKG:tä HRV:n muutosten havaitsemiseksi leikkausta edeltäviin arvoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jana Vesela, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420267162714
- Sähköposti: janca.zd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Rekrytointi
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Vesela, Ing.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +420267162714
- Sähköposti: janca.zd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Osmancik, MD,Ph.D.
- Puhelinnumero: +420267162714
- Sähköposti: pavel.osmancik@fmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paroksysmaalinen eteisvärinä
- indikaatio eteisvärinästä johtuvalle katetrin ablaatiolle
- halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä koko Holter-EKG-tallennuksen ajan
- merkittävä läppäsairaus
- vasemman kammion toimintahäiriö, EF alle 35 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PFA ryhmä
Potilaat, joille tehdään pulssikenttäablaatio
|
24 tunnin Holter EKG - 1 vrk ennen ablaatiota
Keuhkolaskimon eristys pulssikentän ablaatiolla
24 tunnin Holter EKG 1 kk ablaation jälkeen
|
|
RFA ryhmä
Potilaat, joille tehdään radiotaajuusablaatio
|
24 tunnin Holter EKG - 1 vrk ennen ablaatiota
24 tunnin Holter EKG 1 kk ablaation jälkeen
Keuhkolaskimon eristys radiotaajuusablaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen RR-väli (ms)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika-alueen parametri
|
1 kuukausi
|
|
SDNN (ms)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
RR-välien keskihajonta - aikatason parametri
|
1 kuukausi
|
|
RMSSD (ms)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo - aikatason parametri
|
1 kuukausi
|
|
pNN50 (%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
peräkkäisten yli 50 ms eroavien intervallien lukumäärä tai vastaava suhteellinen määrä - aika-alueen parametri
|
1 kuukausi
|
|
huipputaajuus (Hz)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Taajuusalueen mitat, jotka on erotettu spektriestimaatista jokaiselle taajuuskaistalle (erittäin matala, matala ja korkea)
|
1 kuukausi
|
|
teho (ms2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Taajuusspektrin arvioinnista saatu parametri
|
1 kuukausi
|
|
LF/HF-suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Matala- ja korkeataajuuskaistan tehojen suhde
|
1 kuukausi
|
|
SD1 (ms)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Poincarén kuvaajassa standardipoikkeama kohtisuorassa identiteettiviivaan nähden
|
1 kuukausi
|
|
SD2 (ms)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Poincarén kuvaajassa keskihajonta identiteettiviivaa pitkin
|
1 kuukausi
|
|
SD2/SD1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SD2:n ja SD1:n välinen suhde
|
1 kuukausi
|
|
Kynä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Likimääräinen entropia
|
1 kuukausi
|
|
Korrelaatioulottuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Korrelaatioulottuvuuden odotetaan antavan tietoa vähimmäismäärästä dynaamisia muuttujia, jotka tarvitaan taustalla olevan järjestelmän mallintamiseen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .