Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariation efter ablation

22. februar 2024 opdateret af: Charles University, Czech Republic

Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet hos patienter efter ablation ved brug af pulserende felt og radiofrekvens

Pulsfeltkateterablation er en lovende ny behandlingsmetode til patienter med atrieflimren. Mekanismen for celleskade her er anderledes end ved klassisk kateterablation, hvor ganglion plexus omkring lungevenerne også beskadiges, og der opstår dermed ændringer i det autonome nervesystem. Formålet med arbejdet er at finde ud af, ved hjælp af pulsvariabilitet, om det autonome system er mindre påvirket ved pulsfeltablation end ved klassisk radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation til pulmonal veneisolation (PVI) er den mest effektive behandlingsmetode til atrieflimren (AF). I lang tid blev radiofrekvensenergi (RFA) dominerende brugt til ablation, hvilket fører til vævsopvarmning og dermed termisk skade. Metoden til pulserende feltablation eller irreversibel elektroporation er blevet fuldstændig nyudviklet. Denne form for energi fører ikke til termisk vævsskade (som det er tilfældet med radiofrekvensenergi), men ved hjælp af højintensive nanopulser af elektrisk energi åbnes kardiomyocytternes ionkanaler permanent, koncentrationsgradienten af ​​ioner annulleres og dermed deres irreversible ødelæggelse. Ud over den elektriske isolering af lungevenen fører standard radiofrekvensisolering af lungevenerne til ablation af kollaterale ganglion plexuser og dermed til påvirkning af det autonome nervesystem. Dette er meget positivt, en ubalance mellem sympatisk og parasympatisk innervering af venstre atrium betragtes som en risikofaktor for AF-induktion, og dens skade med standard RFA betragtes som en del af RFA-ablationseffekten. Tilgængelige undersøgelser tyder på, at PFA sandsynligvis inducerer betydeligt svagere og mindre permanent undertrykkelse af hjerteautonomisk regulering sammenlignet med RF-energi brugt til PVI.

Måling af hjertefrekvensvariabilitet er en simpel ikke-invasiv metode. En almindelig EKG Holter-optager kan bruges til målingen. Patienterne vil blive udstyret med et 24-timers Holter-EKG ved indlæggelsen for at bestemme den oprindelige hjertefrekvensvariabilitet. Kateterablation vil finde sted næste dag. Patienter vil blive behandlet med en af ​​to metoder til pulmonal veneisolering - RFA eller PFA. En måned efter kateteriseringsproceduren vil et 24-timers Holter-EKG igen blive brugt til at påvise ændringer i HRV sammenlignet med præoperative værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med paroxysmal symptomatisk atrieflimren, der opfylder standardkriterier for kateterablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal atrieflimren
  • indikation for kateterablation på grund af atrieflimren
  • lyst til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren under hele Holter-EKG-optagelsen
  • betydelig klapsygdom
  • venstre ventrikulær dysfunktion, EF mindre end 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PFA gruppe
Patienter, der gennemgår pulsfeltablation
Diagnostisk test: Holter EKG - 1 dag før ablation
24 timer Holter EKG - 1 døgn før ablation
Procedure: Pulserende feltablation
Pulmonal veneisolering ved hjælp af pulseret feltablation
Diagnostisk test: Holter EKG - 1 måned efter ablation
24 timer Holter EKG 1 måned efter ablation
RFA gruppe
Patienter, der gennemgår radiofrekvensablation
Diagnostisk test: Holter EKG - 1 dag før ablation
24 timer Holter EKG - 1 døgn før ablation
Diagnostisk test: Holter EKG - 1 måned efter ablation
24 timer Holter EKG 1 måned efter ablation
Procedure: Radiofrekvensablation
Pulmonal veneisolering ved hjælp af radiofrekvensablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt RR-interval (ms)
Tidsramme: 1 måned
Tidsdomæneparameter
1 måned
SDNN (ms)
Tidsramme: 1 måned
Standardafvigelse af RR-intervaller - tidsdomæneparameter
1 måned
RMSSD (ms)
Tidsramme: 1 måned
rodmiddelkvadrat af successive forskelle - tidsdomæneparameter
1 måned
pNN50 (%)
Tidsramme: 1 måned
antallet af successive intervaller, der afviger mere end 50 ms eller den tilsvarende relative mængde - tidsdomæneparameter
1 måned
spidsfrekvens (Hz)
Tidsramme: 1 måned
Frekvensdomænemålene udtrukket fra et spektrumestimat for hvert frekvensbånd (meget lavt, lavt og højt)
1 måned
strøm (ms2)
Tidsramme: 1 måned
En parameter opnået fra estimeringen af ​​frekvensspektret
1 måned
LF/HF-forhold
Tidsramme: 1 måned
Forholdet mellem lavfrekvens- og højfrekvensbåndseffekter
1 måned
SD1 (ms)
Tidsramme: 1 måned
I Poincaré-plot er standardafvigelsen vinkelret på identitetslinjen
1 måned
SD2 (ms)
Tidsramme: 1 måned
I Poincaré-plot er standardafvigelsen langs identitetslinjen
1 måned
SD2/SD1
Tidsramme: 1 måned
Forholdet mellem SD2 og SD1
1 måned
En kuglepen
Tidsramme: 1 måned
Omtrentlig entropi
1 måned
Korrelationsdimension
Tidsramme: 1 måned
Korrelationsdimensionen forventes at give information om det mindste antal dynamiske variable, der er nødvendige for at modellere det underliggende system
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Holter EKG - 1 dag før ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner