중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 LNK01001 캡슐의 3상 연구.
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 LNK01001을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구.
이는 전신 치료 대상자였던 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자(예: 국소 치료에 부적절한 반응을 보인 환자, 전신 치료를 사용하고 있거나 국소 치료가 의학적으로 적합하지 않은 환자).
본 연구의 목적은 전신 요법의 후보인 중등도~중증 AD 성인 환자를 대상으로 LNK01001의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 35일의 심사 기간이 포함됩니다. 16주간의 무작위, 위약 대조 치료 기간(기간 1); 36주간의 장기 연장 기간(2기); 28~35일의 추적 기간(FU)이 있습니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 2:2:1:1 비율로 4개 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1: LNK01001 12mg BID(1일차~16주차), LNK01001 12mg BID(16주차 이후) 그룹 2: LNK01001 24mg BID(1일차~16주차), LNK01001 24mg BID(16주차 이후) 그룹 3: 위약(1일차~16주차), LNK01001 12mg BID(16주차 이후) 그룹 4: 위약(1일차~16주차), LNK01001 24mg BID(16주차 이후)
의학적으로 필요하고 다음 매개변수가 충족되는 경우 4주차부터 구조 요법이 허용됩니다.
4주차부터 24주차까지: 기준 EASI 점수와 비교하여 임의의 2회 연속 예정된 방문에서 EASI 반응이 50% 미만 감소한 피험자.
24주차 이후: 기준 EASI 점수와 비교하여 예정된 또는 예정되지 않은 방문에서 EASI가 50% 미만 감소한 피험자.
16주차부터 아토피성 피부염에 대한 병용 국소 약물의 사용은 연구자의 재량에 따라 투여될 수 있으며 더 이상 분석을 위한 구조 요법으로 간주되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 18세 이상, 75세 이하여야 합니다.
- 대상자는 적어도 1년 동안 아토피성 피부염 진단을 받았습니다.
- 다음 질병 활동 기준을 충족합니다: BSA ≥10%의 AD 관련. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
- 기준점 방문 전 6개월 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)에 대한 부적절한 반응 이력이 있거나 AD에 대한 전신 치료가 기록되었습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 현재 아토피성 피부염 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없거나 첫 번째 임상시험 제품 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종했거나 이에 노출된 자.
- 연구 중 금지된 약물의 요구 사항.
- 전신 치료가 필요하거나 아토피성 피부염 병변의 적절한 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염.
- 선별검사 방문 전 악성종양 병력 또는 현재 악성종양 진단.
시험자 또는 후원자의 의견에 따르면, 연구 데이터의 해석이나 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 임상적으로 중요한 실험실 이상, 통제되지 않은 당뇨병, 고혈압, 신장 질환, 간 질환 또는 중증 심장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNK01001 12mg
o 기간 1: 참가자는 16주 동안 LNK01001 12mg을 하루 2회 투여받습니다.
기간 2: 참가자는 16주차부터 52주차까지 LNK01001 12mg을 하루 2회 계속 투여합니다.
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캡슐; 경구
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실험적: LNK01001 24mg
o 기간 1: 참가자는 16주 동안 LNK01001 24mg을 하루 2회 투여받습니다.
기간 2: 참가자는 16주차부터 52주차까지 LNK01001 24mg을 하루 2회 계속 투여합니다.
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캡슐; 경구
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위약 비교기: 위약/LNK01001 12mg
o 기간 1: 참가자는 16주 동안 매일 2회 위약을 받습니다.
기간 2: 참가자는 16주차부터 52주차까지 LNK01001 12mg을 하루 2회 투여하도록 전환됩니다.
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캡슐; 경구
캡슐; 경구
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위약 비교기: 위약/LNK01001 24mg
o 기간 1: 참가자는 16주 동안 매일 2회 위약을 받습니다.
기간 2: 참가자는 16주차부터 52주차까지 LNK01001 24mg을 하루 2회 투여하도록 전환됩니다.
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캡슐; 경구
캡슐; 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 습진 부위 및 중증도 지수(EASI-75)
기간: 기준선 및 16주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지, 하지의 평가를 바탕으로 아토피성 습진의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진의 영향을 받은 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께(홍반, 염증)에 대한 강도 점수(없음[0], 경미함[1], 중간[2] 또는 심각함[3]으로 채점)의 합으로 계산됩니다. 경결, 구진, 부종 - 급성 습진), 긁힘(탈피) 및 태선화(줄무늬 피부, 양진 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산됩니다. 최종 EASI 점수는 4개 지역 점수의 합이며 범위는 0~72이며 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 의미합니다. |
기준선 및 16주차
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16주차에 연구자의 종합 평가(IGA) 점수 0/1
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 IGA(시험자 종합 평가) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS-4)-4, 16주차
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 기준선보다 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS) ≥4의 개선을 달성한 피험자의 비율.
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기준선 및 16주차
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16주차를 제외한 모든 방문에서 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS-4)-4.
기간: 16주차를 제외한 52주차의 기준선입니다.
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16주차를 제외한 모든 예정된 방문에서 기준선 대비 WI-NRS ≥4의 개선을 달성한 피험자의 비율.
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16주차를 제외한 52주차의 기준선입니다.
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모든 방문 시 습진 부위 및 심각도 지수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 52주까지의 기준선
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지, 하지의 평가를 바탕으로 아토피성 습진의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 각 지역에 대해 면적 점수는 습진의 영향을 받은 피부의 백분율로 기록됩니다. 각 부위에 대해 중증도 점수는 발적(홍반, 염증), 두께(홍반, 염증)에 대한 강도 점수(없음[0], 경미함[1], 중간[2] 또는 심각함[3]으로 채점)의 합으로 계산됩니다. 경결, 구진, 부종 - 급성 습진), 긁힘(탈피) 및 태선화(줄무늬 피부, 양진 결절 - 만성 습진). 각 부위의 총 EASI 점수는 중증도 점수에 면적 점수를 곱하고 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산됩니다. 최종 EASI 점수는 4개 지역 점수의 합이며 범위는 0~72이며 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 의미합니다. |
52주까지의 기준선
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16주차를 제외한 모든 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI 75)
기간: 16주차를 제외한 52주차의 기준선
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16주차를 제외한 모든 방문에서 기준선보다 습진 부위 및 중증도 지수(EASI 75)가 최소 75% 개선된 피험자의 비율.
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16주차를 제외한 52주차의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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