En fas 3-studie av LNK01001 kapsel hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit.
En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera LNK01001 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie som jämför LNK01001 med placebo hos deltagare med måttligt till svår atopisk dermatit som var kandidater för systemisk terapi (dvs patienter med en historia av otillräckligt svar på topikala behandlingar, de som använde en systemisk behandling, eller de för vilka topiska behandlingar annars är medicinskt orådliga).
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LNK01001 hos vuxna patienter med måttlig till svår AD som är kandidater för systemisk terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar en 35-dagars screeningperiod; en 16-veckors randomiserad, placebokontrollerad behandlingsperiod (period 1); en 36-veckors långtidsförlängningsperiod (period 2); och en uppföljningsperiod på 28 till 35 dagar (FU).
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:1:1 till fyra behandlingsgrupper:
Grupp 1: LNK01001 12 mg BID (Dag 1 till Vecka 16), LNK01001 12 mg BID (Vecka 16 och därefter) Grupp 2: LNK01001 24 mg BID (Dag 1 till Vecka 16), LNK01001 (Vecka 1 BID och därefter 24 mg BID) Grupp 3: Placebo (dag 1 till vecka 16)， LNK01001 12 mg BID (Vecka 16 och därefter) Grupp 4: Placebo (Dag 1 till Vecka 16), LNK01001 24 mg BID (Vecka 16 och därefter)
Från och med vecka 4 är räddningsterapi tillåten om det är medicinskt nödvändigt och följande parametrar är uppfyllda:
Under vecka 4 till och med vecka 24: försökspersoner med < 50 % minskning i EASI-svar vid två på varandra följande schemalagda besök, jämfört med EASI-baslinjepoängen.
Efter vecka 24: försökspersoner med < 50 % minskning av EASI vid alla schemalagda eller oplanerade besök, jämfört med EASI-baseline-poängen.
Från och med vecka 16 kan användningen av någon samtidig topikal medicinering för atopisk dermatit administreras enligt utredarens bedömning och kommer inte längre att betraktas som räddningsterapi för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst ≥18 och ≤75 år.
- Försökspersonen har diagnosen atopisk dermatit i minst 1 år.
- Uppfyller följande sjukdomsaktivitetskriterier: BSA ≥10 % av AD-inblandning. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
- Dokumenterad historia av otillräckligt svar på topikala kortikosteroider (TCS) eller topikal kalcineurinhämmare (TCI) eller dokumenterad systemisk behandling för AD inom 6 månader före baslinjebesök.
Exklusions kriterier:
- Vaccinerad eller exponerad för ett levande eller försvagat vaccin inom 6 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet kan inte eller vill avbryta pågående behandlingar för atopisk dermatit före studien.
- Krav på förbjudna mediciner under studien.
- Andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner som kräver systemisk behandling eller skulle störa lämplig bedömning av atopiska dermatitskador.
- Historik av malignitet eller aktuell diagnos av malignitet före screeningbesök.
Enligt utredarens eller sponsorns åsikt, okontrollerad, kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som skulle påverka tolkningen av studiedata eller försökspersonens deltagande i studien okontrollerad diabetes, högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom eller allvarlig hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNK01001 12 mg
o Period 1: Deltagarna får LNK01001 12 mg två gånger dagligen i 16 veckor.
Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta på LNK01001 12 mg två gånger dagligen från vecka 16 till vecka 52.
|
Kapsel; Oral
|
|
Experimentell: LNK01001 24 mg
o Period 1: Deltagarna får LNK01001 24 mg två gånger dagligen i 16 veckor.
Period 2: Deltagarna kommer att fortsätta på LNK01001 24 mg två gånger dagligen från vecka 16 till vecka 52.
|
Kapsel; Oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo / LNK01001 12 mg
o Period 1: Deltagarna får placebo två gånger dagligen i 16 veckor.
Period 2: Deltagarna byter till att få LNK01001 12 mg två gånger dagligen från vecka 16 till vecka 52.
|
Kapsel; Oral
Kapsel; Oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo / LNK01001 24mg
o Period 1: Deltagarna får placebo två gånger dagligen i 16 veckor.
Period 2: Deltagarna byter till att få LNK01001 24 mg två gånger dagligen från vecka 16 till vecka 52.
|
Kapsel; Oral
Kapsel; Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI-75) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem). Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Den slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom. |
Baslinje och vecka 16
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 0/1 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Andel försökspersoner som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på klart (0) eller nästan klart (1) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Andel försökspersoner som uppnår en förbättring av Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 från baslinjen vid vecka 16.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 vid alla besök förutom vecka 16.
Tidsram: Baslinje till vecka 52 annat än vecka 16.
|
Andel försökspersoner som uppnår en förbättring av WI-NRS ≥4 från baslinjen vid alla schemalagda besök förutom vecka 16.
|
Baslinje till vecka 52 annat än vecka 16.
|
|
Ändring från Baseline i eksemområde och allvarlighetsindex vid alla besök.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
EASI är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av huvud/nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region registreras areapoängen som andelen hud som påverkas av eksem. För varje region beräknas svårighetspoängen som summan av intensitetspoängen (betygs som inga [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för rodnad (erytem, inflammation), tjocklek ( induration, papulation, svullnad - akut eksem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud, prurigo-knölar - kroniskt eksem). Den totala EASI-poängen för varje region beräknas genom att multiplicera svårighetspoängen med areapoängen, med justering för kroppsregionens andel av hela kroppen. Den slutliga EASI-poängen är summan av de fyra regionpoängen och sträcker sig från 0 till 72 där högre poäng representerar värre sjukdom. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI 75) vid alla besök utom vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 52 annat än vecka 16
|
Andel försökspersoner som uppnår minst 75 % förbättring av eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI 75) från baslinjen vid alla besök förutom vecka 16.
|
Baslinje till vecka 52 annat än vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LK001303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .