Kolmannen vaiheen tutkimus LNK01001-kapselista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus LNK01001:n arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan LNK01001:tä lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka olivat ehdokkaita systeemiseen hoitoon (eli potilaat, joilla on ollut riittämätön vaste paikallisiin hoitoihin, jotka käyttivät systeemistä hoitoa tai niille, joille paikallishoito ei muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LNK01001:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 35 päivän seulontajakson; 16 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu hoitojakso (jakso 1); 36 viikon pitkä jatkojakso (kausi 2); ja 28-35 päivän seurantajakso (FU).
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:1 neljään hoitoryhmään:
Ryhmä 1: LNK01001 12 mg BID (päivä 1 - viikko 16) ， LNK01001 12 mg BID (viikko 16 ja sen jälkeen) Ryhmä 2: LNK01001 24 mg BID (päivä 1 - viikko 16)， LNK01001 jafWeek4 mg161 Ryhmä 3: lumelääke (päivä 1 - viikko 16) ， LNK01001 12 mg BID (viikko 16 ja sen jälkeen) Ryhmä 4: lumelääke (päivä 1 - viikko 16) ， LNK01001 24 mg BID (viikko 16 ja sen jälkeen)
Viikosta 4 alkaen pelastushoito on sallittua, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista ja seuraavat parametrit täyttyvät:
Viikoilla 4–24: koehenkilöt, joiden EASI-vaste pieneni < 50 % millä tahansa kahdella peräkkäisellä aikataulun mukaisella käynnillä verrattuna EASI-pisteisiin.
Viikon 24 jälkeen: koehenkilöt, joilla EASI on vähentynyt < 50 % millä tahansa suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä verrattuna EASI:n peruspisteisiin.
Viikosta 16 alkaen minkä tahansa samanaikaisen paikallisen atooppisen ihottuman lääkkeen käyttöä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, eikä sitä enää pidetä analyysin pelastushoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18- ja ≤75-vuotiaita.
- Tutkittavalla on diagnosoitu atooppinen ihottuma vähintään vuoden ajan.
- Täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit: BSA ≥10 % AD:n osallisuudesta. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
- Dokumentoitu anamneesissa riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille (TCS) tai paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) tai dokumentoitu systeeminen hoito AD:lle 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotettu tai altistettu elävälle tai heikennetylle rokotteelle 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, ei pysty tai halunnut keskeyttää nykyisiä atooppisen ihottuman hoitoja ennen tutkimusta.
- Kiellettyjen lääkkeiden vaatimus tutkimuksen aikana.
- Muut aktiiviset ihosairaudet tai ihoinfektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai voisivat häiritä atooppisen ihottuman vaurioiden asianmukaista arviointia.
- Aiempi pahanlaatuisuus tai nykyinen pahanlaatuisuusdiagnoosi ennen seulontakäyntiä.
Tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan mikä tahansa hallitsematon kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaikuttaisi tutkimusaineiston tulkintaan tai koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen, on hallitsematon diabetes, verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus tai vakava sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNK01001 12 mg
o Jakso 1: Osallistujat saavat LNK01001 12 mg kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Jakso 2: Osallistujat jatkavat LNK01001 12 mg:lla kahdesti päivässä viikosta 16 viikkoon 52.
|
Kapseli; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: LNK01001 24 mg
o Jakso 1: Osallistujat saavat LNK01001 24 mg kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Jakso 2: Osallistujat jatkavat LNK01001 24 mg kahdesti vuorokaudessa viikosta 16 viikkoon 52.
|
Kapseli; Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo / LNK01001 12 mg
o Jakso 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Jakso 2: Osallistujat siirtyvät saamaan LNK01001 12 mg kahdesti päivässä viikosta 16 viikolle 52.
|
Kapseli; Oraalinen
Kapseli; Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo / LNK01001 24 mg
o Jakso 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Jakso 2: Osallistujat siirtyvät saamaan LNK01001 24 mg kahdesti päivässä viikosta 16 viikoksi 52.
|
Kapseli; Oraalinen
Kapseli; Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI-75) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-72, missä korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet 0/1 viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen (Igator's Global Assessment) selkeän (0) tai melkein puhtaan (1) ja ≥2 pisteen alennuksen lähtötasosta viikolla 16.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahimman kutinan numeerinen luokitusasteikko (WI-NRS-4)-4 viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden pahimman kutinan numeerinen arviointiasteikko (WI-NRS) parani ≥ 4 lähtötasosta viikolla 16.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Pahimman kutinan numeerinen luokitusasteikko (WI-NRS-4)-4 kaikilla käynneillä, paitsi viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 muulle kuin viikolle 16.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WI-NRS parantui ≥ 4 lähtötasosta kaikilla muilla ohjelmoiduilla käynneillä kuin viikolla 16.
|
Lähtötilanne viikolle 52 muulle kuin viikolle 16.
|
|
Muutos lähtötasosta ekseema-alueella ja vakavuusindeksissä kaikilla käynneillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
|
EASI on työkalu, jolla mitataan atooppisen ekseeman laajuutta (aluetta) ja vakavuutta pään/kaulan, vartalon, yläraajojen ja alaraajojen arvioiden perusteella. Kunkin alueen aluepisteet kirjataan ihottuman vaikutuksen alaisena prosenttiosuutena. Kunkin alueen vakavuuspisteet lasketaan punoituksen (punoitus, tulehdus), paksuuden ( kovettuma, papulaatio, turvotus - akuutti ekseema), naarmuuntuminen (excoriation) ja jäkälän muodostuminen (vuorattu iho, prurigo-kyhmyt - krooninen ekseema). Kunkin alueen EASI-kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla vakavuuspisteet alueen pistemäärällä ja mukauttamalla kehon alueen osuutta koko kehoon. Lopullinen EASI-pistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-72, missä korkeammat pisteet edustavat pahempaa sairautta. |
Lähtötilanne viikolle 52
|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI 75) kaikilla käynneillä, paitsi viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 muulle kuin viikolle 16
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alue ja vakavuusindeksi (EASI 75) paranivat vähintään 75 % lähtötasosta kaikilla muilla kuin viikolla 16 käynneillä.
|
Lähtötilanne viikolle 52 muulle kuin viikolle 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LK001303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .