En fase 3-studie av LNK01001 kapsel hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere LNK01001 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner LNK01001 med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som var kandidater for systemisk terapi (dvs. pasienter med en historie med utilstrekkelig respons på aktuelle behandlinger, de som brukte systemisk behandling, eller de for hvem lokal behandling ellers er medisinsk utilrådelig).
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LNK01001 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD som er kandidater for systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode; en 16 ukers randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (periode 1); en 36-ukers langsiktig forlengelsesperiode (periode 2); og en 28 til 35-dagers oppfølgingsperiode (FU).
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 2:2:1:1 til fire behandlingsgrupper:
Gruppe 1: LNK01001 12 mg BID (Dag 1 til Uke 16), LNK01001 12 mg BID (Uke 16 og deretter) Gruppe 2: LNK01001 24 mg BID (Dag 1 til Uke 16), LNK01001 (uke 24 mg BID og deretter 24 mg) Gruppe 3: Placebo (dag 1 til uke 16)， LNK01001 12 mg 2D (uke 16 og deretter) Gruppe 4: Placebo (dag 1 til uke 16)， LNK01001 24 mg 2D (uke 16 og deretter)
Fra og med uke 4 er redningsterapi tillatt hvis det er medisinsk nødvendig og følgende parametere er oppfylt:
Ved uke 4 til og med uke 24: forsøkspersoner med < 50 % reduksjon i EASI-respons ved to påfølgende planlagte besøk, sammenlignet med EASI-poengsummen.
Etter uke 24: forsøkspersoner med < 50 % reduksjon i EASI ved ethvert planlagt eller uplanlagt besøk, sammenlignet med baseline EASI-poengsum.
Fra og med uke 16 kan bruken av enhver samtidig lokal medisinering for atopisk dermatitt administreres etter utrederens skjønn og vil ikke lenger betraktes som redningsterapi for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst ≥18 og ≤75 år.
- Pasienten har diagnosen atopisk dermatitt i minst 1 år.
- Oppfyller følgende sykdomsaktivitetskriterier: BSA ≥10 % av AD-involvering. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
- Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) eller lokal kalsineurinhemmer (TCI) eller dokumentert systemisk behandling for AD innen 6 måneder før baseline-besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinert eller eksponert for en levende eller svekket vaksine innen 6 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet, kan ikke eller vil ikke avbryte nåværende behandlinger for atopisk dermatitt før studien.
- Krav om forbudte medisiner under studiet.
- Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner som krever systemisk behandling eller vil forstyrre passende vurdering av atopiske dermatittlesjoner.
- Anamnese med malignitet eller nåværende diagnose av malignitet før screeningbesøk.
Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning vil enhver ukontrollert klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke tolkningen av studiedata eller forsøkspersonens deltakelse i studien, ha ukontrollert diabetes, hypertensjon, nyresykdom, leversykdom eller alvorlig hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNK01001 12 mg
o Periode 1: Deltakerne får LNK01001 12 mg to ganger daglig i 16 uker.
Periode 2: Deltakerne fortsetter på LNK01001 12 mg to ganger daglig fra uke 16 til uke 52.
|
Kapsel; Muntlig
|
|
Eksperimentell: LNK01001 24 mg
o Periode 1: Deltakerne får LNK01001 24 mg to ganger daglig i 16 uker.
Periode 2: Deltakerne vil fortsette på LNK01001 24 mg to ganger daglig fra uke 16 til uke 52.
|
Kapsel; Muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo / LNK01001 12 mg
o Periode 1: Deltakerne får placebo to ganger daglig i 16 uker.
Periode 2: Deltakerne vil bytte til å motta LNK01001 12 mg to ganger daglig fra uke 16 til uke 52.
|
Kapsel; Muntlig
Kapsel; Muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo / LNK01001 24mg
o Periode 1: Deltakerne får placebo to ganger daglig i 16 uker.
Periode 2: Deltakerne vil bytte til å motta LNK01001 24 mg to ganger daglig fra uke 16 til uke 52.
|
Kapsel; Muntlig
Kapsel; Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI-75) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Grunnlinje og uke 16
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum på 0/1 ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 16.
|
Grunnlinje og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en forbedring av Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 fra baseline ved uke 16.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 ved alle andre besøk enn uke 16.
Tidsramme: Baseline til uke 52 annet enn uke 16.
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en forbedring av WI-NRS ≥4 fra baseline ved alle planlagte besøk bortsett fra uke 16.
|
Baseline til uke 52 annet enn uke 16.
|
|
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks ved alle besøk.
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Baseline til uke 52
|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI 75) ved alle andre besøk enn uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 52 annet enn uke 16
|
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 75 % forbedring i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI 75) fra baseline ved alle andre besøk enn uke 16.
|
Baseline til uke 52 annet enn uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LK001303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .