Um estudo de fase 3 da cápsula LNK01001 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Um estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar LNK01001 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, comparando LNK01001 ao placebo em participantes com dermatite atópica moderada a grave que eram candidatos à terapia sistêmica (ou seja, pacientes com histórico de resposta inadequada a tratamentos tópicos, aqueles que estavam usando tratamento sistêmico ou aqueles para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste LNK01001 em pacientes adultos com DA moderada a grave candidatos à terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui um período de triagem de 35 dias; um período de tratamento randomizado e controlado por placebo de 16 semanas (Período 1); um período de extensão de longo prazo de 36 semanas (Período 2); e um período de acompanhamento (FU) de 28 a 35 dias.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para quatro grupos de tratamento:
Grupo 1: LNK01001 12 mg BID (Dia 1 à Semana 16), LNK01001 12 mg BID (Semana 16 e posteriormente) Grupo 2: LNK01001 24 mg BID (Dia 1 à Semana 16), LNK01001 24 mg BID (Semana 16 e posteriormente) Grupo 3: Placebo (Dia 1 à Semana 16), LNK01001 12 mg BID (Semana 16 e posteriormente) Grupo 4: Placebo (Dia 1 à Semana 16), LNK01001 24 mg BID (Semana 16 e posteriormente)
A partir da semana 4, a terapia de resgate é permitida se for clinicamente necessária e os seguintes parâmetros forem atendidos:
Da semana 4 até a semana 24: indivíduos com redução < 50% na resposta EASI em quaisquer duas visitas agendadas consecutivas, em comparação com a pontuação inicial do EASI.
Após a semana 24: indivíduos com redução <50% no EASI em qualquer visita agendada ou não agendada, em comparação com a pontuação EASI inicial.
A partir da Semana 16, o uso de qualquer medicação tópica concomitante para dermatite atópica pode ser administrado a critério do investigador e não será mais considerado como terapia de resgate para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos ≥18 e ≤75 anos de idade.
- O sujeito tem diagnóstico de dermatite atópica há pelo menos 1 ano.
- Atende aos seguintes critérios de atividade da doença: ASC ≥10% de envolvimento da DA. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4.
- História documentada de resposta inadequada a corticosteróides tópicos (TCS) ou inibidor de calcineurina tópico (TCI) ou tratamento sistêmico documentado para DA dentro de 6 meses antes da visita inicial.
Critério de exclusão:
- Vacinado ou exposto a uma vacina viva ou atenuada nas 6 semanas anteriores à primeira dose do produto sob investigação, incapaz ou sem vontade de descontinuar os tratamentos atuais para dermatite atópica antes do estudo.
- Exigência de medicamentos proibidos durante o estudo.
- Outras doenças cutâneas ativas ou infecções cutâneas que requeiram tratamento sistêmico ou que possam interferir na avaliação adequada das lesões de dermatite atópica.
- História de malignidade ou diagnóstico atual de malignidade antes da consulta de triagem.
Na opinião do investigador ou patrocinador, qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa não controlada que afetaria a interpretação dos dados do estudo ou a participação do sujeito no estudo diabetes não controlada, hipertensão, doença renal, doença hepática ou doença cardíaca grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LNK01001 12mg
o Período 1: Os participantes recebem LNK01001 12 mg duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Período 2: Os participantes continuarão com LNK01001 12 mg duas vezes ao dia da Semana 16 à Semana 52.
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Cápsula; Oral
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Experimental: LNK01001 24mg
o Período 1: Os participantes recebem LNK01001 24 mg duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Período 2: Os participantes continuarão com LNK01001 24 mg duas vezes ao dia da Semana 16 à Semana 52.
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Cápsula; Oral
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Comparador de Placebo: Placebo/LNK01001 12mg
o Período 1: Os participantes recebem um placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Período 2: Os participantes mudarão para receber LNK01001 12 mg duas vezes ao dia da semana 16 à semana 52.
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Cápsula; Oral
Cápsula; Oral
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Comparador de Placebo: Placebo/LNK01001 24 mg
o Período 1: Os participantes recebem um placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Período 2: Os participantes passarão a receber LNK01001 24 mg duas vezes ao dia da semana 16 à semana 52.
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Cápsula; Oral
Cápsula; Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI-75) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registada como a percentagem de pele afectada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele forrada, nódulos de prurigo - eczema crônico). A pontuação EASI total para cada região é calculada multiplicando a pontuação de gravidade pela pontuação da área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam doença pior. |
Linha de base e semana 16
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0/1 na Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Proporção de indivíduos que alcançaram pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 16.
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Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica de pior coceira (WI-NRS-4)-4 na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora na Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) ≥4 desde o início na Semana 16.
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Linha de base e semana 16
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Escala de avaliação numérica de pior coceira (WI-NRS-4)-4 em todas as visitas exceto na semana 16.
Prazo: Linha de base para a semana 52, exceto a semana 16.
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria de WI-NRS ≥4 desde o início do estudo em todas as visitas agendadas, exceto na Semana 16.
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Linha de base para a semana 52, exceto a semana 16.
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Mudança da linha de base na área de eczema e índice de gravidade em todas as visitas.
Prazo: Linha de base até a semana 52
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EASI é uma ferramenta utilizada para medir a extensão (área) e gravidade do eczema atópico com base em avaliações da cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a pontuação da área é registada como a percentagem de pele afectada pelo eczema. Para cada região, a pontuação de gravidade é calculada como a soma das pontuações de intensidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para vermelhidão (eritema, inflamação), espessura ( endurecimento, papulação, inchaço - eczema agudo), coceira (escoriação) e liquenificação (pele forrada, nódulos de prurigo - eczema crônico). A pontuação EASI total para cada região é calculada multiplicando a pontuação de gravidade pela pontuação da área, com ajuste para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações das 4 regiões e varia de 0 a 72, onde pontuações mais altas representam doença pior. |
Linha de base até a semana 52
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI 75) em todas as visitas exceto na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 52, exceto a semana 16
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Proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhoria de 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI 75) desde o início em todas as visitas exceto na Semana 16.
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Linha de base até a semana 52, exceto a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- LK001303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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