LNK01001 胶囊在中度至重度特应性皮炎受试者中的 3 期研究。
一项 3 期随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 LNK01001 在患有中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的作用。
这是一项随机、双盲研究，在患有中度至重度特应性皮炎的受试者中比较 LNK01001 与安慰剂，这些受试者是全身治疗的候选者（即，有局部治疗反应不足病史的患者、正在使用全身治疗的患者，或那些在医学上不建议进行局部治疗的人）。
本研究的目的是评估 LNK01001 对适合全身治疗的中重度 AD 成年患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究包括 35 天的筛选期；为期 16 周的随机安慰剂对照治疗期（第 1 期）； 36 周的长期延长期（第 2 期）；以及 28 至 35 天的随访期 (FU)。
符合资格标准的参与者将以 2:2:1:1 的比例随机分为四个治疗组：
第 1 组：LNK01001 12 mg BID（第 1 天至第 16 周），LNK01001 12 mg BID（第 16 周及之后） 第 2 组：LNK01001 24 mg BID（第 1 天至第 16 周），LNK01001 24 mg BID（第 16 周及之后）第 3 组：安慰剂（第 1 天至第 16 周），LNK01001 12 mg BID（第 16 周及之后） 第 4 组：安慰剂（第 1 天至第 16 周），LNK01001 24 mg BID（第 16 周及之后）
从第 4 周开始，如果有医疗必要且满足以下参数，则允许进行抢救治疗：
第 4 周至第 24 周：与基线 EASI 评分相比，在任何连续两次计划访视中 EASI 反应降低 < 50% 的受试者。
第 24 周后：与基线 EASI 评分相比，在任何计划或计划外访视时 EASI 降低 < 50% 的受试者。
从第 16 周开始，可以根据研究者的判断使用任何伴随的外用药物来治疗特应性皮炎，并且将不再被视为用于分析的救援治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Guangzhou、中国
- Dermatological Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者的年龄必须至少≥18岁且≤75岁。
- 受试者被诊断为特应性皮炎至少1年。
- 满足以下疾病活动标准：BSA ≥ 10% 的 AD 受累。 EASI≥16。 IGA≥3。 WI-NRS ≥4。
- 记录基线访视前 6 个月内对局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 反应不足的病史，或记录 AD 全身治疗。
排除标准：
- 在第一剂研究产品之前的 6 周内接种过疫苗或接触过活疫苗或减毒疫苗，无法或不愿意在研究前停止当前的特应性皮炎治疗。
- 研究期间需要禁用药物。
- 其他活动性皮肤病或皮肤感染需要全身治疗或会干扰对特应性皮炎病变的适当评估。
- 筛查访视前的恶性肿瘤病史或目前的恶性肿瘤诊断。
研究者或申办者认为，任何不受控制的临床显着实验室异常会影响研究数据的解释或受试者参与研究不受控制的糖尿病、高血压、肾病、肝病或严重心脏病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LNK01001 12 毫克
o 第 1 期：参与者接受 LNK01001 12 毫克，每天两次，持续 16 周。
第 2 期：从第 16 周到第 52 周，参与者将继续每天两次服用 LNK01001 12 毫克。
|
胶囊;口服
|
|
实验性的：LNK01001 24 毫克
o 第 1 期：参与者接受 LNK01001 24 毫克，每天两次，持续 16 周。
第 2 期：从第 16 周到第 52 周，参与者将继续每天两次服用 LNK01001 24 mg。
|
胶囊;口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂 / LNK01001 12 毫克
o 第 1 阶段：参与者每天服用两次安慰剂，持续 16 周。
第 2 期：从第 16 周到第 52 周，参与者将改用 LNK01001 12 毫克，每天两次。
|
胶囊;口服
胶囊;口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂 / LNK01001 24mg
o 第 1 阶段：参与者每天服用两次安慰剂，持续 16 周。
第 2 期：从第 16 周到第 52 周，参与者将改用 LNK01001 24 毫克，每天两次。
|
胶囊;口服
胶囊;口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周的湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75)
大体时间：基线和第 16 周
|
EASI 是一种根据头/颈、躯干、上肢和下肢评估来测量特应性湿疹范围（面积）和严重程度的工具。 对于每个区域，面积分数记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）的强度评分之和（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）。硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓伤（擦伤）和苔藓样变（皮肤内衬、痒疹结节 - 慢性湿疹）。 每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域占全身的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高代表疾病越严重。 |
基线和第 16 周
|
|
第 16 周研究者的整体评估 (IGA) 分数为 0/1
大体时间：基线和第 16 周
|
第 16 周时研究者总体评估 (IGA) 评分达到明确 (0) 或几乎明确 (1) 且较基线降低 ≥2 分的受试者比例。
|
基线和第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS-4)-4
大体时间：基线和第 16 周
|
第 16 周最痒数字评定量表 (WI-NRS) 较基线改善≥4 的受试者比例。
|
基线和第 16 周
|
|
除第 16 周外的所有就诊均采用最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS-4)-4。
大体时间：基线为第 52 周（第 16 周除外）。
|
在第 16 周以外的所有计划访视中，WI-NRS 较基线改善≥4 的受试者比例。
|
基线为第 52 周（第 16 周除外）。
|
|
每次就诊时湿疹面积和严重指数相对于基线的变化。
大体时间：基线至第 52 周
|
EASI 是一种根据头/颈、躯干、上肢和下肢评估来测量特应性湿疹范围（面积）和严重程度的工具。 对于每个区域，面积分数记录为受湿疹影响的皮肤的百分比。 对于每个区域，严重程度评分计算为发红（红斑、炎症）、厚度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）的强度评分之和（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]）。硬结、丘疹、肿胀 - 急性湿疹）、抓伤（擦伤）和苔藓样变（皮肤内衬、痒疹结节 - 慢性湿疹）。 每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数来计算的，并根据身体区域占全身的比例进行调整。 最终的 EASI 分数是 4 个区域分数的总和，范围从 0 到 72，分数越高代表疾病越严重。 |
基线至第 52 周
|
|
除第 16 周外的所有就诊时的湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75)
大体时间：基线至第 52 周（第 16 周除外）
|
在第 16 周以外的所有访视中，湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75) 较基线改善至少 75% 的受试者比例。
|
基线至第 52 周（第 16 周除外）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.